Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití online nástrojů ke zvýšení hubnutí v primární péči

8. května 2026 aktualizováno: University of Florida

Hybridní efektivita/ implementační studie využívající online nástroje ke zvýšení úbytku hmotnosti u pacientů s primární péčí

Cílem navrhovaného projektu je otestovat účinnost intervence (Connect4Health Engage) zaměřené na motivaci a vedení pacientů k používání empiricky podporovaných, volně dostupných online nástrojů pro hubnutí. Randomizovaná studie bude provedena na klinikách primární péče. Bude přijato patnáct až dvacet PCP, následuje 453 pacientů. Pacienti dokončí buď 52týdenní zásah Connect4Health Engage Intervence nebo Connection4Health Discover, což je kontrola vzdělávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
473

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • BMI ≥ 30 kg/m2 na základě vlastního hlášení tělesné hmotnosti a výšky nebo BMI 27-29,9 KG/M2 s hmotností související s komorbiditou hypertenze, diabetes typu 2, před diabetem, dyslipidemií nebo obstrukční spánkové apnoe, gastroezofageální refluxní onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen.
  • Hmotnost vlastní zprávy ≤ 375 liber (maximální hmotnost, kterou mohou měřítka bodytrace přesně detekovat, je 397 liber, takže 375 liber poskytuje vyrovnávací paměť, která umožňuje detekci nejméně 20 liber hmotnosti).
  • Má platnou e -mailovou adresu v EHR
  • Má schůzku naplánováno na přihlášenou PCP asi 30-45 dní po dotazu IDR
  • Mluví a čte anglicky
  • Má buď přístup k internetu WiFi doma, nebo telefon nebo tablet s datovým plánem.

Kritéria pro vyloučení:

  • BMI≥ 45 kg/m2.
  • V současné době zapsáno do strukturované úbytku hmotnosti
  • V minulém měsíci se aktivně účastnil online komunity zaměřené na hubnutí (tj. Vysílání nebo čtení obsahu).
  • V současné době sleduje příjem potravy 3 dny týdně
  • Těhotná nebo plánování otěhotnění v příštích 6 měsících
  • V současné době kojení (nebo čerpání mateřského mléka) 3krát denně nebo déle.
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo má aktivní rakovinu
  • Měl kardiovaskulární událost za posledních 60 dní
  • Nemocní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců
  • Porucha příjmu potravy za posledních 5 let
  • Kongestivní srdeční selhání, které má za následek nedávnou (poslední 6 měsíců) hospitalizaci nebo přispívání k potížím s dýcháním nebo potížemi s každodenními činnostmi.
  • Diagnóza demence
  • Bariatrická chirurgie v uplynulém roce nebo v současné době podstupující hodnocení pro bariatrickou chirurgii
  • Diabetes 1. typu
  • V současné době užívá léky na předpis pro hubnutí
  • Neschopnost stát na měřítku tělesné hmotnosti nezávisle
  • Narušené sluch
  • Nelze číst obsah na webových stránkách bez pomoci
  • Plánování přesunu z regionu v příštích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Connect4Health Engage
Obdržet Connect4Health Engage
Behaviorální: Connect4Health Engage
Intervence se zaměřila na motivaci a vedení pacientů k používání empiricky podporovaných, volně dostupných online nástrojů pro hubnutí.
Aktivní komparátor: Connect4Health Discover
Obdržet Connect4Health Discover
Behaviorální: Connect4Health Discover
Vzdělávací kontrola - informace o zdravém stravování a fyzické aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr dosažení ≥ 3% úbytku hmotnosti
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů dosahujících ≥ 3% úbytek hmotnosti
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita hmotnosti po 78 týdnech
Časové okno: 78 týdnů
Podíl jednotlivců, kteří nepřesahují 3% přírůstek hmotnosti z výchozí hodnoty.
78 týdnů
Změna hmotnosti po 52 týdnech (kontinuální)
Časové okno: 52 týdnů
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 52 týdnů v KGS (kontinuální)
52 týdnů
Změna hmotnosti po 78 týdnech (kontinuální)
Časové okno: 78 týdnů
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 78 týdnů v KGS (kontinuální)
78 týdnů
Stabilita hmotnosti po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Podíl jednotlivců, kteří nepřesahují 3% přírůstek hmotnosti z výchozí hodnoty po 52 týdnech.
52 týdnů
Minuty mírné až odolné fyzické aktivity týdně po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Zápisy mírné až odolné fyzické aktivity týdně měřené pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) (nepřetržité měření splňovaly minuty týdně)
52 týdnů
Zápisy mírné až pochvalné fyzické aktivity týdně v 78 týdnech
Časové okno: 78 týdnů
Popis: Zápisy mírné až odolné fyzické aktivity týdně, měřeno pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) (nepřetržité měření splňovalo minuty týdně)
78 týdnů
Porce za den ovoce a zeleniny (52 týdnů)
Časové okno: 52 týdnů
Počet porcí za den ovoce a zeleniny měřené stravováním na americkém stolním studii (EATS) ovocné a zeleninové screener.
52 týdnů
Porce za den ovoce a zeleniny (78 týdnů)
Časové okno: 78 týdnů
Počet porcí za den ovoce a zeleniny měřené stravováním na americkém stolním studii (EATS) ovocné a zeleninové screener.
78 týdnů
Procento energie z tuku (52 týdnů)
Časové okno: 52 týdnů
Procento energie z tuku měřeno pomocí procentuální energie NCI z míry tuku
52 týdnů
Procento energie z tuku (78 týdnů)
Časové okno: 78 týdnů
Procento energie z tuku měřeno pomocí procentuální energie NCI z míry tuku
78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202400390
  • R01DK137092 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná jednotlivá data budou sdílena s jinými vědci. Vědci budou muset vyplnit smlouvu o využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do šesti měsíců od dokončení sběru dat nebo v době první přidružené publikace, podle toho, co nastane na prvním místě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a dokumentace budou k dispozici pouze uživatelům na základě dohody o používání dat (DUA), která zajišťuje závazky používat data pouze pro výzkumné účely; chránit identifikaci jakéhokoli jednotlivého subjektu; zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a zničení nebo vrácení údajů nám po dokončení analýz. Pro ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků a zajištění vhodného využití těchto údajů budou deidentifikované údaje sdíleny v omezeném úložišti, které bude k dispozici kvalifikovaným vědcům, kteří podají žádost a provedou DUA s příslušnou ochranou účastníků. V souladu s požadavky IRB naší instituce budou údaje k dispozici po dobu až pěti let po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení