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Verwenden von Online -Tools, um den Gewichtsverlust in der Grundversorgung zu erhöhen

8. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida

Eine Hybrid -Effektivitäts-/ Implementierungsstudie mit Online -Tools, um den Gewichtsverlust bei Patienten mit der Grundversorgung zu erhöhen

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Effektivität einer Intervention (Connect4Health Engage) zu testen, die sich auf die Motivation und Führung von Patienten zur Verwendung empirisch unterstütztes, frei verfügbares Online -Tools für Gewichtsverlust konzentrieren. Eine randomisierte Studie wird in Grundversorgungkliniken durchgeführt. Fünfzehn bis zwanzig PCPs werden rekrutiert, gefolgt von 453 Patienten. Die Patienten vervollständigen entweder die 52-Wochen Connect4Health Engage Intervention oder Connect4Health Discover, eine Bildungskontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
473

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • BMI ≥ 30 kg/m2 basierend auf dem Körpergewicht und der Größe des Selbstberichts oder BMI 27-29.9 kg/m2 mit einer gewichtsbedingten Komorbidität von Hypertonie, Typ-2-Diabetes, Pre-Diabetes, Dyslipidämie oder obstruktiver Schlafapnoe, gastroösophagealer Refluxkrankheiten oder koronarer Arterienerkrankung.
  • Selbstberichtsgewicht ≤ 375 lbs (das maximale Gewicht, das die Bodytrace-Skalen genau erkennen können, beträgt 397 lbs, daher liefert 375 lbs einen Puffer, um eine Gewichtszunahme von mindestens 20 Pfund zu ermöglichen).
  • Hat eine gültige E -Mail -Adresse in EHR
  • Hat einen Termin mit eingeschriebener PCP etwa 30-45 Tage nach der IDR-Abfrage geplant
  • Spricht und liest Englisch
  • Hat entweder einen WLAN -Internetzugang zu Hause oder ein Telefon oder ein Tablet mit einem Datenplan.

Ausschlusskriterien:

  • BMI -≥ 45 kg/m2.
  • Derzeit sind in eine strukturierte Behandlung mit Gewichtsverlust eingeschrieben
  • In den vergangenen Monat hat sich aktiv an einer auf Gewichtsverlust konzentrierten Online -Community (d. H. Inhalte veröffentlicht oder gelesen) beteiligt.
  • Derzeit verfolgen Sie die Lebensmittelaufnahme 3 Tage pro Woche
  • Schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Derzeit stillen (oder pumpen Muttermilch) dreimal pro Tag oder mehr.
  • Derzeit wird Krebs behandelt oder hat aktiven Krebs
  • Hatte in den letzten 60 Tagen Herz -Kreislauf -Ereignis
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Essstörung in den letzten 5 Jahren
  • Herzinsuffizienz, die zu den jüngsten (letzten 6 Monaten) Krankenhausaufenthalt führt oder zu Schwierigkeiten bei der Atmung oder zu Schwierigkeiten bei der täglichen Aktivitäten beitragen.
  • Demenzdiagnose
  • Bariatrische Chirurgie im vergangenen Jahr oder derzeit unter Bewertung einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Typ -1 -Diabetes
  • Derzeit verschreibungspflichtige Medikamente gegen Gewichtsverlust einnehmen
  • Unfähigkeit, unabhängig auf Körpergewichtsskala zu stehen
  • Beeinträchtigung der Anhörung
  • Inhalte auf Websites ohne Hilfe können nicht gelesen werden
  • Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Region zu ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Connect4Health Engage
Erhalten Connect4Health Engage
Verhalten: Connect4Health Engage
Intervention konzentrierte sich auf die Motivation und Führung von Patienten, um empirisch unterstützte, frei verfügbare Online -Tools zur Gewichtsreduktion zu verwenden.
Aktiver Komparator: Connect4Health Discover
Empfangen Sie Connect4Health Discover
Verhalten: Connect4Health Discover
Bildungskontrolle - Informationen über gesunde Ernährung und körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, die ≥ 3% Gewichtsverlust erzielen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten, die einen Gewichtsverlust von ≥ 3% erreichen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsstabilität nach 78 Wochen
Zeitfenster: 78 Wochen
Anteil der Personen, die nicht über 3% Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert überschreiten.
78 Wochen
Gewichtsänderung nach 52 Wochen (kontinuierlich)
Zeitfenster: 52 Wochen
Gewichtsänderung von Ausgangswert bis Woche 52 in kGs (kontinuierlich)
52 Wochen
Gewichtsänderung nach 78 Wochen (kontinuierlich)
Zeitfenster: 78 Woche
Gewichtsänderung von Grundlinie zu Woche 78 in KGs (kontinuierlich)
78 Woche
Gewichtsstabilität nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Personen, die nach dem Ausgangswert nach 52 Wochen nicht über 3% überschreiten.
52 Wochen
Minuten mit mittleren bis weicher körperlicher Aktivität pro Woche nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Woche
Protokolle mit mittlerer bis großer körperlicher Aktivität pro Woche, gemessen mit dem Internationalen Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ) (kontinuierliche Maßnahme erfüllt Minuten pro Woche)
52 Woche
Minuten mäßiger bis weicher körperlicher Aktivität pro Woche mit 78 Wochen
Zeitfenster: 78 Wochen
Beschreibung: Minuten mit mittlerer bis weicher körperlicher Aktivität pro Woche gemessen anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) (kontinuierliche Maßnahme erfüllt Minuten pro Woche)
78 Wochen
Portionen pro Tag voller Obst und Gemüse (52 Wochen)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Portionen pro Tag mit Obst und Gemüse, gemessen durch das Essen in America's Table Study (EAT) Obst- und Gemüse -Screener.
52 Wochen
Portionen pro Tag mit Obst und Gemüse (78 Wochen)
Zeitfenster: 78 Wochen
Anzahl der Portionen pro Tag mit Obst und Gemüse, gemessen durch das Essen in America's Table Study (EAT) Obst- und Gemüse -Screener.
78 Wochen
Prozentsatz der Energie aus Fett (52 Wochen)
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozent der Energie aus Fett gemessen unter Verwendung von NCI -prozentualen Energie aus der Fettscreener -Messung
52 Wochen
Prozentsatz der Energie aus Fett (78 Wochen)
Zeitfenster: 78 Wochen
Prozent der Energie aus Fett gemessen unter Verwendung von NCI -prozentualen Energie aus der Fettscreener -Messung
78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202400390
  • R01DK137092 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Daten an andere Forscher weitergegeben. Forscher müssen eine Datenvereinbarung abschließen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Datenerfassung oder zum Zeitpunkt der ersten zugehörigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst vorkommt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten und die Dokumentation werden Benutzern nur im Rahmen einer Datenvertragsvereinbarung (DUA) zur Verfügung gestellt, mit der die Verpflichtungen für die Verwendung der Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden. zum Schutz der Identifizierung eines einzelnen Subjekts; um die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie zu sichern; und um die Daten nach Abschluss der Analysen zu zerstören oder zurückzugeben. Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und die angemessene Verwendung dieser Daten zu gewährleisten, werden die nicht identifizierten Daten in einem eingeschränkten Repository gemeinsam genutzt, um qualifizierten Forschern zur Verfügung zu stellen, die einen Antrag einreichen und eine DUA mit dem entsprechenden Teilnehmerschutz ausführen. In Übereinstimmung mit den IRB -Anforderungen unserer Institution werden Daten nach Abschluss der Studie bis zu fünf Jahre lang verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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