Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af online -værktøjer til at øge vægttab i primærpleje

8. maj 2026 opdateret af: University of Florida

En hybrid effektivitet/ implementeringsforsøg ved hjælp af onlineværktøjer til at øge vægttab blandt patienter med primærpleje

Målet med det foreslåede projekt er at teste effektiviteten af ​​en intervention (Connect4Health Engage) med fokus på at motivere og vejlede patienter til at bruge empirisk understøttede, frit tilgængelige online værktøjer til vægttab. Et randomiseret forsøg vil blive gennemført i klinikker til primærpleje. Femten til tyve PCP'er rekrutteres efterfulgt af 453 patienter. Patienter gennemfører enten den 52-ugers Connect4Health Engage Intervention eller Connect4Health Discover, en uddannelsesmæssig kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
473

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • BMI ≥ 30 kg/m2 baseret på selvrapport kropsvægt og højde eller BMI 27-29.9 Kg/m2 med en vægtrelateret komorbiditet af hypertension, type 2-diabetes, præ-diabetes, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø, gastroøsofageal reflukssygdom eller koronararteriesygdom.
  • Selvrapportvægt ≤ 375 lbs (den maksimale vægt, som bodytrace-skalaer kan registrere nøjagtigt, er 397 lbs, således at 375 lbs giver en buffer, der tillader detektion af mindst 20 kg vægtøgning).
  • Har gyldig e -mail -adresse i EHR
  • Har en aftale planlagt med tilmeldt PCP ca. 30-45 dage efter IDR-forespørgsel
  • Taler og læser engelsk
  • Har enten WiFi -internetadgang derhjemme eller en telefon eller tablet med en dataplan.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≥ 45 kg/m2.
  • I øjeblikket indskrevet i struktureret vægttabsbehandling
  • I den sidste måned har har aktivt deltaget i et vægttab fokuseret online community (dvs. udstationering eller læseindhold).
  • Sporer i øjeblikket madindtagelse 3 dage om ugen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i de næste 6 måneder
  • I øjeblikket amning (eller pumpe brystmælk) 3 gange om dagen eller mere.
  • I øjeblikket gennemgår behandling af kræft eller har aktiv kræft
  • Havde kardiovaskulær begivenhed i de sidste 60 dage
  • Inpatient psykiatrisk behandling i de sidste 6 måneder
  • Spiseforstyrrelse i de sidste 5 år
  • Kongestiv hjertesvigt, der resulterer i de seneste (sidste 6 måneder) indlæggelse eller bidrager til at trække vejret eller vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter.
  • Demensdiagnose
  • Bariatrisk kirurgi i det forløbne år eller i øjeblikket gennemgår evaluering af bariatrisk kirurgi
  • Type 1 diabetes
  • I øjeblikket tager receptpligtig medicin mod vægttab
  • Manglende evne til at stå på kropsvægtskalaen uafhængigt
  • Nedsat hørelse
  • Kan ikke læse indhold på websteder uden hjælp
  • Planlægning af at flytte ud af regionen i de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Connect4Health Engage
Modtag Connect4Health Engage
Adfærdsmæssigt: Connect4Health Engage
Intervention fokuserede på at motivere og vejlede patienter til at bruge empirisk understøttede, frit tilgængelige online værktøjer til vægttab.
Aktiv komparator: Connect4Health Discover
Modtag Connect4Health Discover
Adfærdsmæssigt: Connect4Health Discover
Uddannelseskontrol - Oplysninger om sund kost og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel opnåelse af ≥ 3% vægttab
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter, der opnår ≥3% vægttab
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstabilitet efter 78 uger
Tidsramme: 78 uger
Andel af personer, der ikke overstiger 3% vægtøgning fra baseline.
78 uger
Vægtændring efter 52 uger (kontinuerlig)
Tidsramme: 52 uger
Vægtændring fra baseline til uge 52 i KGS (kontinuerlig)
52 uger
Vægtændring efter 78 uger (kontinuerlig)
Tidsramme: 78 uge
Vægtændring fra baseline til uge 78 i KGS (kontinuerlig)
78 uge
Vægtstabilitet ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Andel af personer, der ikke overstiger 3% vægtøgning fra baseline efter 52 uger.
52 uger
Protokoller med moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen efter 52 uger
Tidsramme: 52 uge
Protokoller med moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen som målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kontinuerlig foranstaltning mødte minutter om ugen)
52 uge
Protokoller med moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen efter 78 uger
Tidsramme: 78 uger
Beskrivelse: Protokoller af moderat til foragt fysisk aktivitet pr. Uge som målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kontinuerlig måling mødte minutter om ugen)
78 uger
Portioner pr. Dag af frugt og grøntsager (52 uger)
Tidsramme: 52 uger
Antal portioner pr. Dag af frugt og grøntsager målt ved at spise ved Amerikas bordundersøgelse (spiser) frugt og grøntsagscreener.
52 uger
Portioner pr. Dag af frugt og grøntsager (78 uger)
Tidsramme: 78 uger
Antal portioner pr. Dag af frugt og grøntsager målt ved at spise ved Amerikas bordundersøgelse (spiser) frugt og grøntsagscreener.
78 uger
Procentdel af energi fra fedt (52 uger)
Tidsramme: 52 uger
Procent af energi fra fedt målt ved hjælp af NCI -procentvis energi fra fedtskærmmål
52 uger
Procentdel af energi fra fedt (78 uger)
Tidsramme: 78 uger
Procent af energi fra fedt målt ved hjælp af NCI -procentvis energi fra fedtskærmmål
78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202400390
  • R01DK137092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle data vil blive delt med andre forskere. Forskere bliver nødt til at gennemføre en aftale om databrug.

IPD-delingstidsramme

Data stilles til rådighed inden for seks måneder efter udfyldelse af dataindsamling eller på tidspunktet for den første tilknyttede publikation, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og dokumentation vil kun blive stillet til rådighed for brugere i henhold til en databroduktionsaftale (DUA), der sikrer forpligtelser til kun at bruge dataene til forskningsformål; at beskytte identifikation af ethvert individuelt emne; til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og til at ødelægge eller returnere dataene til os, efter at analyser er afsluttet. For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed og for at sikre passende brug af disse data deles de deidentificerede data i et begrænset oplagringssted, der skal stilles til rådighed for kvalificerede forskere, der indsender en applikation og udfører en DUA med den relevante deltagerbeskyttelse. I overensstemmelse med vores institutions IRB -krav vil data være tilgængelige i op til fem år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger