Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z narzędzi online w celu zwiększenia utraty wagi w podstawowej opiece zdrowotnej

8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Hybrydowe badanie skuteczności/ wdrażania z wykorzystaniem narzędzi online w celu zwiększenia utraty wagi wśród pacjentów z podstawową opieką zdrowotną

Celem proponowanego projektu jest przetestowanie skuteczności interwencji (Connect4Health English) skoncentrowanej na motywowaniu i prowadzeniu pacjentów do korzystania z empirycznie obsługiwanych, swobodnie dostępnych narzędzi online do utraty wagi. Randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Zatrudnionych zostanie piętnaście do dwudziestu PCP, a następnie 453 pacjentów. Pacjenci ukończą 52-tygodniowe Connect4Health Engage Intervention lub Connect4Health Discover, kontrolę edukacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
473

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lub starszy
  • BMI ≥ 30 kg/m2 w oparciu o masę ciała i wysokość ciała lub BMI 27-29,9 kg/m2 z chorobą współistniejącą nadciśnienie, cukrzycę typu 2, przedcukrzyca, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa lub choroba wieńcowa.
  • Waga samoopisowa ≤ 375 funtów (maksymalna waga, którą skale nadwozia może dokładnie wykryć, wynosi 397 funtów, a zatem 375 funtów zapewnia bufor, który umożliwia wykrycie co najmniej 20 funtów przyrostu masy).
  • Ma prawidłowy adres e -mail w EHR
  • Ma umówić się na spotkanie z zapisanym PCP około 30-45 dni po zapytaniu IDR
  • Mówi i czyta angielski
  • Ma dostęp do Internetu Wi -Fi w domu lub telefon lub tablet z planem danych.

Kryteria wykluczenia:

  • BMI ≥ 45 kg/m2.
  • Obecnie zapisał się na ustrukturyzowane leczenie odchudzania
  • W ubiegłym miesiącu aktywnie uczestniczy w społeczności internetowej skoncentrowanej na odchudzaniu (tj. Publikowaniu lub czytaniu treści).
  • Obecnie śledzący spożycie pokarmu 3 dni w tygodniu
  • W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecnie karmianie piersią (lub pompowanie mleka) 3 razy dziennie lub więcej.
  • Obecnie leczenie raka lub ma aktywny rak
  • Miał wydarzenie sercowo -naczyniowe w ciągu ostatnich 60 dni
  • Szczególnie leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenie odżywiania w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zorganizująca niewydolność serca, w wyniku czego niedawna (ostatnie 6 miesięcy) hospitalizacja lub przyczynia się do trudności w oddychaniu lub trudnościach w codziennym czynnościach.
  • Diagnoza demencji
  • Chirurgia bariatryczna w ubiegłym roku lub obecnie przechodząca ocenę chirurgii bariatrycznej
  • Cukrzyca typu 1
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę w celu utraty wagi
  • Niezdolność do samodzielnego stania w skali masy ciała
  • Upośledzone przesłuchanie
  • Nie można czytać treści na stronach internetowych bez pomocy
  • Planowanie wyprowadzenia się z regionu w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Connect4Health Engage
Otrzymaj Connect4Health Engage
Behawioralne: Connect4Health Engage
Interwencja koncentrowała się na motywowaniu i prowadzeniu pacjentów do korzystania z empirycznie obsługiwanych, swobodnie dostępnych narzędzi online do utraty masy ciała.
Aktywny komparator: Connect4Health Discover
Otrzymaj Connect4Health Discover
Behawioralne: Connect4Health Discover
Kontrola edukacyjna - informacje o zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja osiągająca ≥ 3% utrata masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających utratę masy ciała ≥3%
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność masy po 78 tygodniach
Ramy czasowe: 78 tygodni
Odsetek osób, które nie przekraczają 3% przyrostu masy w stosunku do wartości wyjściowej.
78 tygodni
Zmiana masy po 52 tygodniach (ciągła)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wagi z wartości wyjściowej na 52 tydzień w kg (ciągły)
52 tygodnie
Zmiana masy po 78 tygodniach (ciągła)
Ramy czasowe: 78 tydzień
Zmiana wagi z wartości wyjściowej na 78 tygodnia w kg (ciągły)
78 tydzień
Stabilność masy po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek osób, które nie przekraczają 3% przyrostu masy ciała od wartości wyjściowej po 52 tygodniach.
52 tygodnie
Minuty umiarkowanej lub wigarycznej aktywności fizycznej tygodniowo po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tydzień
Protokoły o umiarkowanej lub wigarycznej aktywności fizycznej na tydzień, mierzone za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) (miara ciągła Minuterem na tydzień)
52 tydzień
Minuty umiarkowanej do wigartej aktywności fizycznej na tydzień po 78 tygodniach
Ramy czasowe: 78 tygodni
Opis: Protokoły umiarkowanej lub wiarygodnej aktywności fizycznej na tydzień mierzone za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) (miara ciągła MED MINETODOMOŚĆ)
78 tygodni
Porady dziennie owoców i warzyw (52 tygodnie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba porcji dziennie owoców i warzyw mierzonych przez jedzenie w amerykańskim badaniu stołowym (Eats) Screening owoców i warzyw.
52 tygodnie
Porady dziennie owoców i warzyw (78 tygodni)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Liczba porcji dziennie owoców i warzyw mierzonych przez jedzenie w amerykańskim badaniu stołowym (Eats) Screening owoców i warzyw.
78 tygodni
Procent energii z tłuszczu (52 tygodnie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procent energii z tłuszczu mierzonego za pomocą procentowej energii NCI z miary przesiewowej tłuszczu
52 tygodnie
Procent energii z tłuszczu (78 tygodni)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Procent energii z tłuszczu mierzonego za pomocą procentowej energii NCI z miary przesiewowej tłuszczu
78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202400390
  • R01DK137092 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane będą udostępniane innym badaczom. Naukowcy będą musieli ukończyć umowę o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od ukończenia gromadzenia danych lub w momencie pierwszej powiązanej publikacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i dokumentacja zostaną udostępnione wyłącznie użytkownikom na podstawie umowy o wykorzystaniu danych (DUA), która zapewnia zobowiązania do korzystania z danych tylko do celów badawczych; w celu ochrony identyfikacji dowolnego indywidualnego przedmiotu; w celu zabezpieczenia danych za pomocą odpowiedniej technologii komputerowej; oraz do zniszczenia lub zwracania danych po zakończeniu analiz. Aby chronić prywatność i poufność uczestników oraz zapewnić odpowiednie wykorzystanie tych danych, zidentyfikowane dane zostaną udostępnione w ograniczonym repozytorium, które zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy składają wniosek i wykonują DUA z odpowiednimi ochroną uczestników. Zgodnie z wymogami IRB naszej instytucji, dane będą dostępne do pięciu lat po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami