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Utilizzo di strumenti online per aumentare la perdita di peso nelle cure primarie

8 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Una sperimentazione ibrida di efficacia/ implementazione utilizzando strumenti online per aumentare la perdita di peso tra i pazienti con cure primarie

L'obiettivo del progetto proposto è testare l'efficacia di un intervento (Connect4Health Engage) incentrato sulla motivazione e la guida dei pazienti a utilizzare strumenti online supportati empiricamente disponibili per la perdita di peso. Uno studio randomizzato sarà condotto in cliniche di assistenza primaria. Verranno reclutati quindici a venti PCP, seguiti da 453 pazienti. I pazienti completeranno il Connect4Health Engage intervento di 52 settimane o la scoperta di Connect4Health, un controllo educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
473

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • BMI ≥ 30 kg/m2 in base al peso corporeo e all'altezza di auto-report o BMI 27-29.9 kg/m2 con una comorbidità correlata al peso di ipertensione, diabete di tipo 2, pre-diabete, dislipidemia o apnea ostruttiva del sonno, malattia da reflusso gastroesofageo o malattia coronarica.
  • Peso di auto-segnalazione ≤ 375 libbre (il peso massimo che le scale di trazione corporeo possono rilevare con precisione è di 397 libbre, quindi 375 libbre forniscono un tampone per consentire il rilevamento di almeno 20 libbre di peso di peso).
  • Ha un indirizzo email valido in EHR
  • Ha un appuntamento previsto con PCP iscritto circa 30-45 giorni dopo la query IDR
  • Parla e legge l'inglese
  • Ha accesso a Internet WiFi a casa o un telefono o un tablet con un piano dati.

Criteri di esclusione:

  • BMI≥ 45 kg/m2.
  • Attualmente iscritto al trattamento strutturato per la perdita di peso
  • Nell'ultimo mese ha partecipato attivamente a una comunità online focalizzata sulla perdita di peso (ovvero pubblicare o leggere contenuti).
  • Attualmente monitora l'assunzione di cibo 3 giorni a settimana
  • Incinta o pianificare di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente l'allattamento al seno (o pompare il latte materno) 3 volte al giorno o più.
  • Attualmente in trattamento per il cancro o ha un cancro attivo
  • Ha avuto un evento cardiovascolare negli ultimi 60 giorni
  • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo alimentare negli ultimi 5 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia con conseguente ricovero (negli ultimi 6 mesi) o contribuisce a difficoltà a respirare o difficoltà a svolgere attività quotidiane.
  • Diagnosi di demenza
  • Chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o attualmente in fase di valutazione per la chirurgia bariatrica
  • Diabete di tipo 1
  • Attualmente assumere farmaci da prescrizione per la perdita di peso
  • Incapacità di stare sulla scala del peso corporeo in modo indipendente
  • Audizione compromessa
  • Impossibile leggere i contenuti sui siti Web senza assistenza
  • Pianificare di uscire dalla regione nei prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Connect4Health impegna
Ricevi Connect4Health Engage
Comportamentale: Connect4Health impegna
L'intervento si è concentrato sulla motivazione e la guida dei pazienti a utilizzare strumenti online supportati empiricamente disponibili per la perdita di peso.
Comparatore attivo: Connect4Health Discover
Ricevi Connect4Health Discover
Comportamentale: Connect4Health Discover
Controllo educativo - Informazioni sull'alimentazione sana e sull'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione per una perdita di peso ≥ 3%
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono una perdita di peso ≥3%
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del peso a 78 settimane
Lasso di tempo: 78 settimane
Proporzione di individui che non superano l'aumento di peso del 3% rispetto al basale.
78 settimane
Variazione di peso a 52 settimane (continuo)
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifica del peso dal basale alla settimana 52 in kgs (continuo)
52 settimane
Variazione di peso a 78 settimane (continuo)
Lasso di tempo: 78 settimane
Modifica del peso dal basale alla settimana 78 in kgs (continuo)
78 settimane
Stabilità del peso a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di individui che non superano l'aumento di peso del 3% rispetto al basale a 52 settimane.
52 settimane
Minuti di attività fisica moderata a vogiante a settimana a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Minuti di attività fisica da moderata a vogiante a settimana, misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (misura continua incontrata minuti a settimana)
52 settimane
Minuti di attività fisica da moderata a vogiante a settimana a 78 settimane
Lasso di tempo: 78 settimane
Descrizione: minuti di attività fisica da moderata a vogiante a settimana, come misurato utilizzando il questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ) (misura continua ha incontrato minuti a settimana)
78 settimane
Porzioni al giorno di frutta e verdura (52 settimane)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di porzioni al giorno di frutta e verdura misurate mangiando allo studio di frutta e verdura dello studio americano (mangia).
52 settimane
Porzioni al giorno di frutta e verdura (78 settimane)
Lasso di tempo: 78 settimane
Numero di porzioni al giorno di frutta e verdura misurate mangiando allo studio di frutta e verdura dello studio americano (mangia).
78 settimane
Percentuale di energia dai grassi (52 settimane)
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di energia dal grasso misurata mediante NCI percentuale di energia dalla misura dello screener grasso
52 settimane
Percentuale di energia dai grassi (78 settimane)
Lasso di tempo: 78 settimane
Percentuale di energia dal grasso misurata mediante NCI percentuale di energia dalla misura dello screener grasso
78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202400390
  • R01DK137092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali de-identificati saranno condivisi con altri ricercatori. I ricercatori dovranno completare un accordo sull'uso dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro sei mesi dal completamento della raccolta dei dati o al momento della prima pubblicazione associata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e la documentazione saranno resi disponibili solo agli utenti in base a un accordo di utilizzo dei dati (DUA) che garantisce impegni nell'utilizzo dei dati solo a fini di ricerca; proteggere l'identificazione di ogni singolo soggetto; per proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata; e per distruggere o restituire i dati a noi dopo il completamento delle analisi. Per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti e per garantire un uso adeguato di questi dati, i dati deidentificati saranno condivisi in un repository limitato da rendere disponibile a ricercatori qualificati che inviano una domanda ed eseguono un DUA con le protezioni dei partecipanti appropriate. Coerentemente con i requisiti IRB della nostra istituzione, i dati saranno disponibili per un massimo di cinque anni dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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