Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program odolnosti vůči srdeční matematice

5. května 2026 aktualizováno: Tanya Renn, Florida State University

Randomizovaný kontrolovaný proces programu odolnosti Heartmath: Zkoumání dopadu stresu na výkon a udržení zaměstnanců vězení

Studie je vícenásobná kohorta, rozložená, čekací listina randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost komplexního programu založeného na odolnosti při snižování stresu pro nápravné důstojníky zaměstnané úřadem šerifa v okrese Leon v Tallahassee, FL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je implementovat a zhodnotit účinnost komplexního zásahu založeného na odolnosti, Heartmath, navržený ke snížení stresu pro nápravné důstojníky (COS), který je v současné době zaměstnán v kanceláři Sherriffa v okrese Leon v Tallahassee na Floridě. Studie také prozkoumá, zda intervence 1) zlepšuje vnímání spokojenosti s prací, bezpečnosti na pracovišti a profesního stresu; 2) zlepšuje retenci CO a snižuje absence; 3) vede k méně represivním postojům a většímu obavám pro použití síly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tanya Renn, PhD
  • Telefonní číslo: 850-645-0903
  • E-mail: trenn@fsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joseph Schwartz, PhD
  • Telefonní číslo: 850-644-7949
  • E-mail: jaschwartz@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
        • Leon County Detention Facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kancelářská úřad šerifů v okrese Leon County.
  • Účast na defenzivním taktickém tréninku kanceláře šerifa v kraji Leon
  • Věk 18 let nebo starší
  • Konverzační angličtina
  • Být ochotný a kognitivně schopný poskytnout souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesplňovat kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program odolnosti HeartMath
Účastníci obdrží programování spolu s pravidelně naplánovaným výcvikem defenzivní taktiky.
Behaviorální: Program odolnosti HeartMath
Intervence založená na odolnosti navržená ke snížení stresu, budování odolnosti a udržování hladin energie.
Ostatní jména:
  • Heartmath
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny, žádný zásah
Účastníci kontrolní skupiny Waitlist obdrží své pravidelně naplánované vzdělávací programy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané úrovně chronického stresu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití účastníků inventury chronického stresu Wheaton ohodnotí svůj vnímaný stres na tříbodové Likertově stupnici (0 = "není pravda," 1 = "poněkud pravda" a 2 = "velmi pravdivé"). Skóre se shrnuje, kde vyšší hodnoty naznačují větší expozici chronickému stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 102.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna úrovně vnímaného pracovního stresu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití účastníků měřítka pracovního stresu ohodnotí jejich vnímaný pracovní stres na čtyřbodové Likertově stupnici a shrne, kde vyšší hodnoty naznačují větší expozici pracovnímu stresu. Kategorie odpovědí se pohybují mezi 1 (silně nesouhlasím) a 4 (silně souhlasí). Skóre se pohybuje mezi 14 a 56.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání bezpečnosti na pracovišti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
S využitím pětipodlažního indexu klepnutí na celkové vnímání nebezpečí důstojníka na pracovišti (např. Moje práce je nebezpečnější než jiné pracovní místa). Odpovědi jsou hodnoceny pomocí čtyř kategorií odpovědí v rozmezí 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí). Skóre shrnuto s nižšími hodnotami představující zvýšené vnímání bezpečnosti.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna spokojenosti s prací
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití stupnice pěti položek založené na obecné stupnici vyvinuté Brayfieldem a Rothe a následně upraveno pro použití s ​​COS. Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí). Skóre shrnuto s vyššími hodnotami představující zvýšené úrovně spokojenosti s prací.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna podpory trestu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití podpory indexu trestů původně vyvinuté Cullen et al. Je to devítipodlažní index self-hlášení, který posoudí postoje důstojníků k trestu a byl dříve použit k posouzení podpory CO pro více represivní zacházení s uvězněnými jednotlivci. Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí). Skóre shrnuto s vyššími hodnotami představující větší podporu trestu. Skóre se pohybuje od 9 do 36.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna podpory léčby
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití podpory indexu léčby vyvinuté Cullen et al. Použití s ​​COS a sestává z osmi položek podpory důstojníka pro důstojník pro více orientovaný přístup k oprav. Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí). Vyšší hodnoty představující větší podporu léčby. Skóre se pohybuje od 8 do 32.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna připravenosti používat sílu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
S využitím šestipodmínového opatření původně vyvinutého Griffinem a dříve použito k posouzení postojů CO k použití síly v běžně se setrovaných situacích k posouzení náchylnosti důstojníků k použití síly. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí čtyř kategorií odpovědí v rozmezí 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí). Vyšší hodnoty představující zvýšenou úroveň připravenosti používat sílu.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna v nepřítomnosti důstojníka
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
S využitím údajů o lidských zdrojích poskytnutých LCSO bude absentérství měřeno jako počet dnů, které jsou důstojníci povoláni v nemocných nebo nehlásili o plánovaném posunu během studijního období.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Stav zaměstnání důstojníka
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití údajů o lidských zdrojích poskytnutých LCSO k určení, zda byl důstojník na konci studijního období stále zaměstnán.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna organizačního závazku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití pětipodlažního indexu, který spojuje důstojníky s jejich současnou organizací a zda v budoucnu plánují zůstat s organizací. Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí). Skóre shrnuto s vyššími hodnotami představující zvýšené úrovně organizačního závazku. Skóre se pohybuje od 5 do 20.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna v záměru obratu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
S využitím indexu se čtyřmi položkami původně vyvinutý Lambertem a kolegy k posouzení záměrů COS opustit své současné místo zaměstnání. Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí). Vyšší hodnoty představují větší záměr změnit zaměstnání. Skóre se pohybuje od 4 do 16.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna názorů na nepřítomnost
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití dvoupodlažního indexu upraveného z předchozích opatření k využití pracovní neschopnosti a přizpůsobené pro použití s ​​COS k posouzení vnímání chybějící práce důstojníků. Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí). Vyšší skóre naznačuje větší ochotu chybět práce se skóre v rozmezí od 2 do 8.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PTSD
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití kontrolního seznamu PTSD 20 položek pro DSM-5 (PCL-5) k posouzení příznaků PTSD. Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici s 0 = „ne vůbec“ a 4 = "extrémně." Skóre nad 33 označuje aktuální výskyt PTSD.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna deprese
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
S využitím 11-bodového podskupiny hlavního depresivního poruchy mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) pro posouzení současného výskytu deprese. Položky jsou hodnoceny na dichotomické stupnici ano/ne a postupují podle psychiatrických pokynů DSM-5.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna úzkosti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití 7-bodového úzkostného stupně mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) k posouzení současných úzkostných poruch. Položky jsou hodnoceny na dichotomické stupnici Ano/Ne a dodržovat psychiatrické pokyny DSM-5.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna incidence poruchy užívání návykových látek
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
S využitím 9-bodového subcale poruchy užívání návykových látek mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) k posouzení současného výskytu poruch užívání návykových látek. Položky jsou hodnoceny na dichotomické stupnici Ano/Ne a dodržovat psychiatrické pokyny DSM-5.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna impulzivity
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití stupnice impulzivity Barratta (BIS) k posouzení obecné impulzivity na šesti faktorech prvního řádu (pozornost, motor, sebeovládání, kognitivní složitost, vytrvalost a impulzivita kognitivní nestability) a tři faktory druhého řádu (pozornost, motorická a neplánovací impulzivita). BIS se skládá z 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo nečestiné (pro reverzní hodnocené položky) chování a preference. Účastníci vybírají číslo v následujícím měřítku: 1 Pokud jen zřídka nebo nikdy nejednáte nebo nemyslíte tak, 2, pokud tak občas přemýšlíte, 3, pokud si tak často myslíte, nebo 4, pokud tak téměř nebo vždy myslíte. Skóre se pohybuje od 30 do 120. Vyšší skóre naznačuje větší impulzivitu.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna agrese
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití 12-bodového dotazníku agrese (BAQ) k vyhodnocení fyzické agrese, verbální agrese, hněvu a nepřátelství. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre naznačuje větší agresi.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna psychologické nouze
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití stručného inventáře symptomů (BSI) k posouzení příznaků úzkosti u dospělých. BSI je nástroj pro screeningový nástroj pro vlastní hlášení o 53 položce, který žádá respondenty, aby za posledních sedm dní ohodnotili svou úroveň psychologické tísně na základě pětibodové Likertovy stupnice (0 = „ne vůbec“ až 5 = „extrémně“). BSI poskytuje skóre dílčího stupně v rozměrech somatizace, deprese a úzkosti, jakož i indexu globální závažnosti (GSI), který se počítá na základě součtu všech položek. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre na BSI naznačují vyšší úrovně symptomologie.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna psychologické pohody
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Využití indexu psychologické pohody Ryff k posouzení pohody důstojníků. Ryff je 18-položky nástroj pro vlastní hlášení, který žádá respondenty, aby naznačili, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s 18 prohlášeními. Odpovědi jsou založeny na sedmibodové Likertově stupnici (1 = "silně souhlasím" na 7 = "silně nesouhlasím"). RYFF poskytuje skóre dílčího stupně v rozměrech autonomie, mistrovství v životním prostředí, osobního růstu, pozitivních vztahů s ostatními, účelem v životě a sebepřijetí a také globální index blahobyt, který se počítá na základě součtu všech položek. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 3 do 21 a skóre globálního blahobytu se pohybuje od 18 do 126. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně pohody.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leon County Sheriff's Office

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Renn, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004706
  • 15PNIJ-23-GG-02231-NIJB (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Justice (NIJ))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z této klinické studie budou sdíleny v de-identifikovaném formátu, včetně demografie, klinických charakteristik a výsledků, v souladu s platnými předpisy a etickými pokyny. Data budou k dispozici na přiměřenou žádost po dokončení pokusu a zveřejnění primárních výsledků po dobu tří let. Přístup bude poskytnut kvalifikovaným vědcům přidruženým k akademickým institucím, subjekty zapojenými do spravedlnosti nebo regulačními orgány. Vědci, kteří mají zájem o přístup k údajům, musí podat formální žádost na Trenn@fsu.edu. Po schválení budou data sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště dat nebo jiných vhodných metod, aby zajistila důvěrnost účastníka. Kromě IPD mohou být na vyžádání k dispozici také podpůrné dokumenty, jako je protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení