Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program odporności na matematykę serca

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Tanya Renn, Florida State University

Randomizowane kontrolowane badanie programu odporności Heartmath: badanie wpływu stresu na wydajność i zatrzymanie personelu więzienia

Badanie jest wielokrotną kohortą, rozłożoną wjazdem, randomizowaną kontrolą listy oczekujących oceniających skuteczność kompleksowego programu opartego na odporności w zmniejszaniu stresu dla funkcjonariuszy korekcyjnych zatrudnionych przez biuro szeryfa hrabstwa Leon w Tallahassee, Floryda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest wdrożenie i ocena skuteczności kompleksowej interwencji opartej na odporności, Heartmath, zaprojektowanej w celu zmniejszenia stresu dla funkcjonariuszy korekcyjnych (COS) zatrudnionych obecnie w biurze Sherriff hrabstwa Leon w Tallahassee na Florydzie. Badanie zbada również, czy interwencja 1) poprawia postrzeganie zadowolenia z pracy, bezpieczeństwa w miejscu pracy i stresu zawodowego; 2) poprawia retencję CO i zmniejsza absencję; 3) powoduje mniej karne postawy i większe zatrzymywanie się w stosowaniu siły.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tanya Renn, PhD
  • Numer telefonu: 850-645-0903
  • E-mail: trenn@fsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
        • Leon County Detention Facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leon County Sheriff w biurze więzienia urzędnicy więzienni.
  • Uczęszczanie na szkolenie w zakresie taktyki obronnej przez biuro szeryfa hrabstwa Leon
  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Konwersacyjny angielski
  • Chętne i poznawczo zdolne do wyrażania zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełniając kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program odporności Heartmath
Uczestnicy otrzymają programowanie wraz z regularnie planowanym szkoleniem w zakresie taktyk obronnych.
Behawioralne: Program odporności Heartmath
Interwencja oparta na odporności zaprojektowana w celu zmniejszenia stresu, budowania odporności i utrzymania poziomu energii.
Inne nazwy:
  • Heartmath
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących, bez interwencji
Uczestnicy grupy kontroli listy oczekujących otrzymają regularnie planowane programy szkoleniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego przewlekłego poziomu stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie uczestników inwentarza przewlekłego stresu Wheaton oceni ich postrzegany naprężenie w trzypunktowej skali Likerta (0 = „nieprawda,” 1 = „nieco prawdziwa” i 2 = „bardzo prawdziwa”). Wyniki są sumowane, w których wyższe wartości wskazują na większą ekspozycję na przewlekły naprężenie. Wyniki wahają się od 0 do 102.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana postrzeganego poziomu stresu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie uczestników w skali naprężenia roboczego oceni swoje postrzegane napięcie pracy w 4-punktowej skali Likerta i sumowane, w których wyższe wartości wskazują na większą ekspozycję na naprężenie robocze. Kategorie odpowiedzi obejmują 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 14 do 56.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania bezpieczeństwa w miejscu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie pięciopunktowego wskaźnika stukania ogólnego postrzegania niebezpieczeństwa miejsca pracy oficera (np. Moja praca jest bardziej niebezpieczna niż inne prace). Odpowiedzi są oceniane przy użyciu czterech kategorii odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki zsumowane o niższych wartościach reprezentujących zwiększone postrzeganie bezpieczeństwa.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zadowolenia z pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie pięciopunktowej skali opartej na ogólnej skali opracowanej przez Brayfield i Rothe, a następnie zmodyfikowane do użytku z COS. Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki zsumowane z wyższymi wartościami reprezentującymi podwyższone poziomy satysfakcji z pracy.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poparcia kary
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie wsparcia dla wskaźnika karania pierwotnie opracowanego przez Cullena i in. Ocena postawy oficera wobec kary jest dziewięciopunktowy wskaźnik własny wskaźnik i został wcześniej wykorzystany do oceny wsparcia CO w celu bardziej karnego leczenia osób uwięzionych. Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki zsumowane z wyższymi wartościami reprezentującymi większe poparcie kary. Wyniki wahają się od 9 do 36.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poparcia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystując wsparcie dla wskaźnika leczenia opracowanego przez Cullen i in. Do stosowania z COS i składa się z ośmiu pozycji, które stukają wsparcie dla funkcjonariuszy dla bardziej zorientowanego na leczenie podejście do poprawek. Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wartości reprezentujące większe poparcie dla leczenia. Wyniki wahają się od 8 do 32.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana gotowości do użycia siły
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystując sześciopunktowy środek pierwotnie opracowany przez Griffina i używany wcześniej do oceny stosowania CO w stosowaniu siły w powszechnie napotykanych sytuacjach w celu oceny skłonności oficerów do użycia siły. Odpowiedzi są oceniane przy użyciu czterech kategorii odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wartości reprezentujące zwiększone poziomy gotowości do używania siły.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana absencji oficera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystując dane dotyczące zasobów ludzkich dostarczone przez LCSO, absenteizm będzie mierzona jako liczba dni oficerowie wezwani na chorobę lub nie zgłosili zaplanowanej zmiany w okresie badania.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Status zatrudnienia oficera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie danych dotyczących zasobów ludzkich dostarczonych przez LCSO w celu ustalenia, czy oficer był nadal zatrudniony na koniec okresu badania.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w obudowie organizacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie pięciopunktowego indeksu, w którym stuka się w związek funkcjonariuszy z obecną organizacją i czy planują pozostać z organizacją w przyszłości. Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki zsumowane z wyższymi wartościami reprezentującymi podwyższone poziomy zaangażowania organizacyjnego. Wyniki wahają się od 5 do 20.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień zamiar obrotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystując czteropunktowy wskaźnik pierwotnie opracowany przez Lamberta i współpracowników do oceny intencji COS opuszczenia ich obecnego miejsca zatrudnienia. Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wartości reprezentują większą zamiar zmiany zatrudnienia. Wyniki wahają się od 4 do 16.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poglądów na temat absenteizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie dwupunktowego wskaźnika dostosowanego z poprzednich środków stukania w użyciu zwolnień chorobowych i dostosowane do użytku z COS do oceny postrzegania brakującej pracy przez funkcjonariuszy. Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do pominięcia pracy z wynikami od 2 do 8.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie 20-elementowej listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) do oceny objawów PTSD. Wszystkie elementy są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta z 0 = „wcale” i 4 = „Niezwykle”. Wyniki powyżej 33 wskazują na obecne występowanie PTSD.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystując 11-elementową podskalę głównych zaburzeń depresyjnych Mini International Neuropsychiatryc Wywiad (MINI) do oceny obecnej występowania depresji. Pozycje są oceniane w dychotomicznej skali tak/nie i postępują zgodnie z wytycznymi psychiatrycznymi DSM-5.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie 7-elementowej podskali lęku mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI) w celu oceny obecnych zaburzeń lękowych. Pozycje są oceniane w dychotomicznej skali tak/nie i przestrzegają wytycznych psychiatrycznych DSM-5.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana występowania zaburzeń używania substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie 9-elementowej podskali zaburzenia używania substancji mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI) do oceny obecnej częstości zaburzeń związanych z używaniem substancji. Pozycje są oceniane w dychotomicznej skali tak/nie i przestrzegają wytycznych psychiatrycznych DSM-5.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystując skalę impulsywności Barratt (BIS) w celu oceny ogólnej impulsywności na sześciu czynnikach pierwszego rzędu (uwaga, motoryzacja, samokontrola, złożoność poznawcza, wytrwałość i impulsywność niestabilności poznawczej) oraz trzy czynniki drugiego rzędu (uwagi, motoryczne i nieplanowanie impulsywności). BIS składa się z 30 pozycji opisujących wspólne impulsywne lub nie impulsywne (w przypadku pozycji z odwróconych wyników) i preferencji. Uczestnicy wybierają liczbę w następującej skali: 1 Jeśli rzadko lub nigdy nie działasz lub nie myślisz, 2 Jeśli czasami myślisz w ten sposób, 3, jeśli często myślisz w ten sposób lub 4, jeśli prawie lub zawsze myślisz w ten sposób. Wyniki wahają się od 30 do 120. Wyższy wynik wskazuje na większą impulsywność.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana agresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie 12-elementowego kwestionariusza agresji (BAQ) do oceny agresji fizycznej, agresji werbalnej, gniewu i wrogości. Wyniki wahają się od 12 do 60. Wyższy wynik wskazuje na większą agresję.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stresu psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie krótkiego zapasu objawów (BSI) do oceny objawów stresu u dorosłych. BSI jest 53-elementowym narzędziem badań przesiewowych, które prosi respondentów o ocenę ich poziomu stresu psychicznego w ciągu ostatnich siedmiu dni w oparciu o pięciopunktową skalę Likerta (0 = „wcale” do 5 = „wyjątkowo”). BSI zapewnia wyniki podskali wymiarów somatyzacji, depresji i lęku, a także globalnego wskaźnika nasilenia (GSI), który jest obliczany na podstawie suma wszystkich pozycji. Wyniki podskali wahają się od 0 do 4. Wyższe wyniki BSI wskazują na wyższy poziom symptomologii.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie wskaźnika samopoczucia psychologicznego RYFF do oceny dobrego samopoczucia oficerów. Ryff to 18-elementowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania, które prosi respondentów o wskazanie, jak zdecydowanie się zgadzają lub nie zgadzają z 18 oświadczeniami. Odpowiedzi oparte są na siedmiopunktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie zgadzam się” do 7 = „zdecydowanie się nie zgadzam”). RYFF zapewnia wyniki podskali dotyczących wymiarów autonomii, mistrzostwa środowiska, rozwoju osobistego, pozytywnych relacji z innymi, celami życia i samoakceptacji, a także globalnego wskaźnika dobrego samopoczucia, który jest obliczany na podstawie sumie wszystkich pozycji. Wyniki podskali wahają się od 3 do 21 lat, a globalne wyniki dobrego samopoczucia wynoszą od 18 do 126. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy dobrego samopoczucia.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leon County Sheriff's Office

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tanya Renn, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004706
  • 15PNIJ-23-GG-02231-NIJB (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Justice (NIJ))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) z tego badania klinicznego będą udostępniane w formacie zidentyfikowanym, w tym demograficzne, cechy kliniczne i wyniki, zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi etycznymi. Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po zakończeniu badania i publikacji wyników pierwotnych przez okres trzech lat. Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom powiązanym z instytucjami akademickimi, podmiotami związanymi z sprawiedliwością lub organami regulacyjnymi. Naukowcy zainteresowani dostępem do danych muszą przedłożyć formalną prośbę na adres trenn@fsu.edu. Po zatwierdzeniu dane będą udostępniane za pomocą bezpiecznego repozytorium danych lub innych odpowiednich metod w celu zapewnienia poufności uczestnika. Oprócz IPD dokumenty potwierdzające takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody mogą być również dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami