- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06928610
Program odolnosti vůči srdeční matematice
5. května 2026 aktualizováno: Tanya Renn, Florida State University
Randomizovaný kontrolovaný proces programu odolnosti Heartmath: Zkoumání dopadu stresu na výkon a udržení zaměstnanců vězení
Studie je vícenásobná kohorta, rozložená, čekací listina randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost komplexního programu založeného na odolnosti při snižování stresu pro nápravné důstojníky zaměstnané úřadem šerifa v okrese Leon v Tallahassee, FL.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je implementovat a zhodnotit účinnost komplexního zásahu založeného na odolnosti, Heartmath, navržený ke snížení stresu pro nápravné důstojníky (COS), který je v současné době zaměstnán v kanceláři Sherriffa v okrese Leon v Tallahassee na Floridě.
Studie také prozkoumá, zda intervence 1) zlepšuje vnímání spokojenosti s prací, bezpečnosti na pracovišti a profesního stresu; 2) zlepšuje retenci CO a snižuje absence; 3) vede k méně represivním postojům a většímu obavám pro použití síly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- Leon County Detention Facilities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kancelářská úřad šerifů v okrese Leon County.
- Účast na defenzivním taktickém tréninku kanceláře šerifa v kraji Leon
- Věk 18 let nebo starší
- Konverzační angličtina
- Být ochotný a kognitivně schopný poskytnout souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplňovat kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program odolnosti HeartMath
Účastníci obdrží programování spolu s pravidelně naplánovaným výcvikem defenzivní taktiky.
|
Intervence založená na odolnosti navržená ke snížení stresu, budování odolnosti a udržování hladin energie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny, žádný zásah
Účastníci kontrolní skupiny Waitlist obdrží své pravidelně naplánované vzdělávací programy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané úrovně chronického stresu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití účastníků inventury chronického stresu Wheaton ohodnotí svůj vnímaný stres na tříbodové Likertově stupnici (0 = "není pravda," 1 = "poněkud pravda" a 2 = "velmi pravdivé").
Skóre se shrnuje, kde vyšší hodnoty naznačují větší expozici chronickému stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 102.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna úrovně vnímaného pracovního stresu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití účastníků měřítka pracovního stresu ohodnotí jejich vnímaný pracovní stres na čtyřbodové Likertově stupnici a shrne, kde vyšší hodnoty naznačují větší expozici pracovnímu stresu.
Kategorie odpovědí se pohybují mezi 1 (silně nesouhlasím) a 4 (silně souhlasí).
Skóre se pohybuje mezi 14 a 56.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání bezpečnosti na pracovišti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
S využitím pětipodlažního indexu klepnutí na celkové vnímání nebezpečí důstojníka na pracovišti (např. Moje práce je nebezpečnější než jiné pracovní místa).
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí čtyř kategorií odpovědí v rozmezí 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Skóre shrnuto s nižšími hodnotami představující zvýšené vnímání bezpečnosti.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna spokojenosti s prací
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití stupnice pěti položek založené na obecné stupnici vyvinuté Brayfieldem a Rothe a následně upraveno pro použití s COS.
Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Skóre shrnuto s vyššími hodnotami představující zvýšené úrovně spokojenosti s prací.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna podpory trestu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití podpory indexu trestů původně vyvinuté Cullen et al.
Je to devítipodlažní index self-hlášení, který posoudí postoje důstojníků k trestu a byl dříve použit k posouzení podpory CO pro více represivní zacházení s uvězněnými jednotlivci.
Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Skóre shrnuto s vyššími hodnotami představující větší podporu trestu.
Skóre se pohybuje od 9 do 36.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna podpory léčby
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití podpory indexu léčby vyvinuté Cullen et al. Použití s COS a sestává z osmi položek podpory důstojníka pro důstojník pro více orientovaný přístup k oprav.
Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Vyšší hodnoty představující větší podporu léčby.
Skóre se pohybuje od 8 do 32.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna připravenosti používat sílu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
S využitím šestipodmínového opatření původně vyvinutého Griffinem a dříve použito k posouzení postojů CO k použití síly v běžně se setrovaných situacích k posouzení náchylnosti důstojníků k použití síly.
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí čtyř kategorií odpovědí v rozmezí 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Vyšší hodnoty představující zvýšenou úroveň připravenosti používat sílu.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v nepřítomnosti důstojníka
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
S využitím údajů o lidských zdrojích poskytnutých LCSO bude absentérství měřeno jako počet dnů, které jsou důstojníci povoláni v nemocných nebo nehlásili o plánovaném posunu během studijního období.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stav zaměstnání důstojníka
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití údajů o lidských zdrojích poskytnutých LCSO k určení, zda byl důstojník na konci studijního období stále zaměstnán.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna organizačního závazku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití pětipodlažního indexu, který spojuje důstojníky s jejich současnou organizací a zda v budoucnu plánují zůstat s organizací.
Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Skóre shrnuto s vyššími hodnotami představující zvýšené úrovně organizačního závazku.
Skóre se pohybuje od 5 do 20.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v záměru obratu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
S využitím indexu se čtyřmi položkami původně vyvinutý Lambertem a kolegy k posouzení záměrů COS opustit své současné místo zaměstnání.
Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Vyšší hodnoty představují větší záměr změnit zaměstnání.
Skóre se pohybuje od 4 do 16.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna názorů na nepřítomnost
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití dvoupodlažního indexu upraveného z předchozích opatření k využití pracovní neschopnosti a přizpůsobené pro použití s COS k posouzení vnímání chybějící práce důstojníků.
Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Vyšší skóre naznačuje větší ochotu chybět práce se skóre v rozmezí od 2 do 8.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PTSD
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití kontrolního seznamu PTSD 20 položek pro DSM-5 (PCL-5) k posouzení příznaků PTSD.
Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici s 0 = „ne vůbec“ a 4 = "extrémně."
Skóre nad 33 označuje aktuální výskyt PTSD.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna deprese
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
S využitím 11-bodového podskupiny hlavního depresivního poruchy mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) pro posouzení současného výskytu deprese.
Položky jsou hodnoceny na dichotomické stupnici ano/ne a postupují podle psychiatrických pokynů DSM-5.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití 7-bodového úzkostného stupně mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) k posouzení současných úzkostných poruch.
Položky jsou hodnoceny na dichotomické stupnici Ano/Ne a dodržovat psychiatrické pokyny DSM-5.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna incidence poruchy užívání návykových látek
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
S využitím 9-bodového subcale poruchy užívání návykových látek mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) k posouzení současného výskytu poruch užívání návykových látek.
Položky jsou hodnoceny na dichotomické stupnici Ano/Ne a dodržovat psychiatrické pokyny DSM-5.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna impulzivity
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití stupnice impulzivity Barratta (BIS) k posouzení obecné impulzivity na šesti faktorech prvního řádu (pozornost, motor, sebeovládání, kognitivní složitost, vytrvalost a impulzivita kognitivní nestability) a tři faktory druhého řádu (pozornost, motorická a neplánovací impulzivita).
BIS se skládá z 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo nečestiné (pro reverzní hodnocené položky) chování a preference.
Účastníci vybírají číslo v následujícím měřítku: 1 Pokud jen zřídka nebo nikdy nejednáte nebo nemyslíte tak, 2, pokud tak občas přemýšlíte, 3, pokud si tak často myslíte, nebo 4, pokud tak téměř nebo vždy myslíte.
Skóre se pohybuje od 30 do 120.
Vyšší skóre naznačuje větší impulzivitu.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna agrese
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití 12-bodového dotazníku agrese (BAQ) k vyhodnocení fyzické agrese, verbální agrese, hněvu a nepřátelství.
Skóre se pohybuje od 12 do 60.
Vyšší skóre naznačuje větší agresi.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna psychologické nouze
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití stručného inventáře symptomů (BSI) k posouzení příznaků úzkosti u dospělých.
BSI je nástroj pro screeningový nástroj pro vlastní hlášení o 53 položce, který žádá respondenty, aby za posledních sedm dní ohodnotili svou úroveň psychologické tísně na základě pětibodové Likertovy stupnice (0 = „ne vůbec“ až 5 = „extrémně“).
BSI poskytuje skóre dílčího stupně v rozměrech somatizace, deprese a úzkosti, jakož i indexu globální závažnosti (GSI), který se počítá na základě součtu všech položek.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre na BSI naznačují vyšší úrovně symptomologie.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna psychologické pohody
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Využití indexu psychologické pohody Ryff k posouzení pohody důstojníků.
Ryff je 18-položky nástroj pro vlastní hlášení, který žádá respondenty, aby naznačili, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s 18 prohlášeními.
Odpovědi jsou založeny na sedmibodové Likertově stupnici (1 = "silně souhlasím" na 7 = "silně nesouhlasím").
RYFF poskytuje skóre dílčího stupně v rozměrech autonomie, mistrovství v životním prostředí, osobního růstu, pozitivních vztahů s ostatními, účelem v životě a sebepřijetí a také globální index blahobyt, který se počítá na základě součtu všech položek.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 3 do 21 a skóre globálního blahobytu se pohybuje od 18 do 126.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně pohody.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Renn, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004706
- 15PNIJ-23-GG-02231-NIJB (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Justice (NIJ))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z této klinické studie budou sdíleny v de-identifikovaném formátu, včetně demografie, klinických charakteristik a výsledků, v souladu s platnými předpisy a etickými pokyny.
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost po dokončení pokusu a zveřejnění primárních výsledků po dobu tří let.
Přístup bude poskytnut kvalifikovaným vědcům přidruženým k akademickým institucím, subjekty zapojenými do spravedlnosti nebo regulačními orgány.
Vědci, kteří mají zájem o přístup k údajům, musí podat formální žádost na Trenn@fsu.edu.
Po schválení budou data sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště dat nebo jiných vhodných metod, aby zajistila důvěrnost účastníka.
Kromě IPD mohou být na vyžádání k dispozici také podpůrné dokumenty, jako je protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Program odolnosti HeartMath
-
Baylor College of MedicineSouthern Star Research Pty Ltd.NáborVaskulární Ehlers-Danlosův syndromSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteUkončenoZdravotní služby pro matky | Mateřská úzkost | Mateřský stresSpojené státy
-
University of EdinburghNHS TaysideStaženoPosttraumatická stresová porucha
-
Rotman Research Institute at BaycrestRoy HintsaNeznámýMírná kognitivní poruchaKanada
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie