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Herzmathematik -Resilienzprogramm

5. Mai 2026 aktualisiert von: Tanya Renn, Florida State University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Heartmath -Resilienzprogramm: Untersuchung der Auswirkungen von Stress auf die Leistung und Aufbewahrung des Gefängnispersonals

Die Studie ist eine multiple Kohorte, gestaffelte Einreise-Warteliste, randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit eines umfassenden, auf Resilienz basierenden Programms zur Reduzierung von Stress für Justizvollzugsbeamte bewertet, die beim Sheriff-Büro des Leon County in Tallahassee, FL, eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit einer umfassenden, auf Resilienz basierenden Intervention, Heartmath, die zur Verringerung von Stress für Justizvollzugsbeamte (COS), die derzeit mit dem Büro des Sherriff in Leon County in Tallahassee, Florida, beschäftigt sind, verringert werden soll. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Intervention 1) die Wahrnehmung von Arbeitszufriedenheit, Arbeitsplatzsicherheit und beruflicher Stress verbessert. 2) Verbesserung der CO -Retention und verringert die Fehlzeiten; 3) führt zu weniger Strafeinstellungen und einer stärkeren Besorgnis, um die Anwendung von Gewalt anzuwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tanya Renn, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-0903
  • E-Mail: trenn@fsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
        • Leon County Detention Facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Justizvollzugsbeamte des Sheriffs in Leon County.
  • Die Teilnahme an einer Defensivtaktik -Ausbildung durch das Büro des Sheriffs von Leon County
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Konversation Englisch
  • Bereit und kognitiv in der Lage sein, Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht erfüllen die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heartmath Resilience -Programm
Die Teilnehmer erhalten neben ihrem regelmäßig geplanten Defensiv -Taktik -Training Programme.
Verhalten: Heartmath Resilience -Programm
Auslösungsbasierte Intervention, die Stress reduzieren, Widerstandsfähigkeit aufbauen und das Energieniveau aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Herzmath
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle, keine Intervention
Teilnehmer der Warteliste Control Group erhalten ihre regelmäßig geplanten Schulungsprogramme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen chronischen Stressniveaus
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Durch die Verwendung von Wheaton chronischen Stressinventarteilnehmern wird deren wahrgenommene Stress auf einer Dreipunkt-Likert-Skala (0 = "nicht wahr", 1 = "etwas wahr" und 2 = "sehr wahr") bewertet. Die Bewertungen werden summiert, wenn höhere Werte eine stärkere Exposition gegenüber chronischer Stress hinweisen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 102.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Arbeitsstressniveaus
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Verwendung der Teilnehmer der Arbeitsstressskala bewerten ihre wahrgenommene Arbeitsstress auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und summieren, wenn höhere Werte mehr Exposition gegenüber Arbeitsstress anzeigen. Die Antwortkategorien liegen zwischen 1 (stark anderer Meinung) und 4 (stark zustimmen). Die Punktzahlen liegen zwischen 14 und 56.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sicherheitswahrnehmung am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung eines Fünf-Punkte-Index, der die allgemeine Wahrnehmung der Gefahr des Arbeitsplatzes des Offiziers trifft (z. B. ist mein Job gefährlicher als andere Jobs). Die Antworten werden anhand von vier Antwortkategorien von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 bewertet (stark zustimmen). Die Werte summiert mit niedrigeren Werten, die eine erhöhte Wahrnehmung der Sicherheit darstellen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala basierend auf der von Brayfield und Rothe entwickelten allgemeinen Skala und anschließend modifiziert für die Verwendung mit COS. Die Antwortkategorien reichen von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 (stark zustimmen). Die Werte summiert mit höheren Werten, die ein erhöhtes Maß an Arbeitszufriedenheit darstellen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Unterstützung bei der Bestrafung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung der Unterstützung des Bestrafungsindex, der ursprünglich von Cullen et al. Es handelt sich um einen Self-Report-Index von neun Elementen, um die Einstellungen der Beamten gegenüber der Bestrafung zu bewerten, und wurde zuvor verwendet, um die CO-Unterstützung für die Strafbehandlung inhaftierter Personen zu bewerten. Die Antwortkategorien reichen von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 (stark zustimmen). Die Werte sind mit höheren Werten zusammengefasst, die eine stärkere Unterstützung für die Bestrafung darstellen. Die Bewertungen reichen von 9 bis 36.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Behandlung für die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung des von Cullen et al. Mit COS verwendet zu werden und besteht aus acht Elementen, die sich für einen behandligeren Ansatz für Korrekturen tippen. Die Antwortkategorien reichen von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 (stark zustimmen). Höhere Werte, die eine stärkere Unterstützung für die Behandlung darstellen. Die Bewertungen reichen von 8 bis 32.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der Bereitschaft, Kraft einzusetzen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung einer Sechs-Elemente-Maßnahme, die ursprünglich von Griffin entwickelt wurde und zuvor zur Bewertung der Einstellungen zur Einsatz von Gewalt in häufig auftretenden Situationen verwendet wurde, um die Neigung der Beamten zur Anwendung von Gewalt zu bewerten. Die Antworten werden anhand von vier Antwortkategorien von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 bewertet (stark zustimmen). Höhere Werte, die erhöhte Bereitschaftsniveaus darstellen, um Kraft zu verwenden.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Offiziers Abwesenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Unter Verwendung von Humanressourcendaten, die von LCSO zur Verfügung gestellt wurden, wird die Fehlzeiten als die Anzahl der kranken Beamten gemessen oder nicht für eine geplante Verschiebung während des Untersuchungszeitraums gemeldet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Beschäftigungsstatus des Beamten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Nutzung von Humanressourcendaten, die LCSO zur Verfügung gestellt haben, um festzustellen, ob ein Beamter am Ende des Untersuchungszeitraums noch verwendet wurde.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des organisatorischen Engagements
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwenden Sie eine Fünf-Punkte-Index, die die Verbindung der Offiziere zu ihrer aktuellen Organisation tippt und ob sie in Zukunft bei der Organisation bleiben möchten. Die Antwortkategorien reichen von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 (stark zustimmen). Die Werte summiert mit höheren Werten, die ein erhöhtes Maß an organisatorischem Engagement darstellen. Die Bewertungen reichen von 5 bis 20.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Umsatzabsicht
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung eines Vier-Punkte-Index, der ursprünglich von Lambert und Kollegen entwickelt wurde, um die Absichten von COS zu bewerten, ihren aktuellen Beschäftigungsort zu verlassen. Die Antwortkategorien reichen von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 (stark zustimmen). Höhere Werte sind eine größere Absicht, die Beschäftigung zu ändern. Die Bewertungen reichen von 4 bis 16.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der Ansichten über Fehlzeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung eines Zwei-Punkte-Index, der aus früheren Maßnahmen angepasst wurde, um die Verwendung von Krankheiten zu nutzen, und für die Verwendung mit COS angepasst, um die Wahrnehmung der Beamten für fehlende Arbeiten zu bewerten. Die Antwortkategorien reichen von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 (stark zustimmen). Höhere Werte deuten auf eine größere Bereitschaft hin, die Arbeit mit Punktzahlen zwischen 2 und 8 zu verpassen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTBS
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung der 20-Punkte-PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) zur Beurteilung der PTBS-Symptome. Alle Artikel werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit 0 = "überhaupt nicht" und 4 = "extrem" bewertet. Die Werte über 33 geben die derzeitige Inzidenz von PTBS an.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Nutzung der 11-Punkte-Unterskala für die maßgebr. Depressive Störung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) zur Beurteilung der aktuellen Inzidenz von Depressionen. Die Elemente werden auf einer dichotomen Ja/Nein-Skala bewertet und folgen den psychiatrischen DSM-5-Richtlinien.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Nutzung der 7-Punkte-Angst-Subskala des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) zur Beurteilung der aktuellen Angststörungen. Die Elemente werden auf einer dichotomen Ja/Nein-Skala bewertet und folgen psychiatrischen Richtlinien des DSM-5.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Wechsel der Inzidenz von Störungen der Substanzkonsum
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung der 9-Punkte-Substanzstörung Subskala des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) zur Beurteilung der aktuellen Inzidenz von Störungen der Substanzkonsum. Die Elemente werden auf einer dichotomen Ja/Nein-Skala bewertet und folgen psychiatrischen Richtlinien des DSM-5.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS) zur Bewertung der allgemeinen Impulsivität bei sechs Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, motorische, Selbstkontrolle, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilitätsimpulsivität) und drei Faktoren zweiter Ordnung (Aufmerksamkeit, motorische und nicht platzierende Impulsivität). Der BIS setzt sich aus 30 Elementen zusammen, die häufige impulsive oder nicht impulsive Verhaltensweisen und Vorlieben (für umgekehrte Punkte) beschreiben. Die Teilnehmer wählen eine Zahl in der folgenden Skala aus: 1 Wenn Sie selten oder nie so handeln oder so denken, 2 Wenn Sie gelegentlich so denken, 3, wenn Sie oft so denken oder 4, wenn Sie fast oder immer so denken. Die Punktzahlen reichen von 30 bis 120. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Impulsivität an.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der Aggression
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Nutzung des 12-Punkte-kurzen Aggressionsfragebogens (BAQ) zur Bewertung körperlicher Aggression, verbaler Aggression, Wut und Feindseligkeit. Die Bewertungen reichen von 12 bis 60. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Aggression an.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verwendung des kurzen Symptominventars (BSI) zur Beurteilung der Symptome von Belastungen bei Erwachsenen. Das BSI ist ein 53-Punkte-Selbstberichts-Screening-Tool, das die Befragten auffordert, in den letzten sieben Tagen ihren psychischen Belastung zu bewerten, der auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 = "überhaupt nicht" bis 5 = "extrem") basiert. Das BSI bietet Subskala -Werte für Dimensionen von Somatisierung, Depression und Angst sowie einen globalen Schweregradindex (GSI), der basierend auf einer Summe aller Elemente berechnet wird. Die Subskala -Werte reichen von 0 bis 4. Höhere Werte für das BSI weisen auf höhere Symptomologie hin.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Nutzung des RYFF Psychological Wellbeing Index, um das Wohlbefinden des Offiziers zu bewerten. Das Ryff ist ein 18-Punkte-Selbstberichts-Tool, das die Befragten auffordert, anzugeben, wie stark sie mit 18 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. Die Antworten basieren auf einer Sieben-Punkte-Likert-Skala (1 = "stimmen stark zu 7 =" stark nicht zu "). Die RYFF bietet Subskala-Ergebnisse für Dimensionen der Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positiven Beziehungen zu anderen, Lebenszwecken und Selbstakzeptanz sowie eines globalen Wohlbefindens, der basierend auf einer Summe aller Elemente berechnet wird. Die Subskala -Ergebnisse reichen von 3 bis 21 und die globalen Wohlbefindenswerte zwischen 18 und 126. Höhere Werte weisen auf höhere Wohlbefindensniveaus hin.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leon County Sheriff's Office

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanya Renn, PhD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004706
  • 15PNIJ-23-GG-02231-NIJB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Justice (NIJ))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser klinischen Studie werden in einem nicht identifizierten Format, einschließlich demografischer Daten, klinischer Merkmale und Ergebnisse, gemäß den geltenden Vorschriften und ethischen Richtlinien weitergegeben. Die Daten werden nach Abschluss der Versuch und Veröffentlichung der Primärergebnisse für einen Zeitraum von drei Jahren nach angemessener Anfrage zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die mit akademischen Institutionen, justizunabhängigen Einrichtungen oder Regulierungsbehörden verbunden sind. Forscher, die sich für den Zugriff auf die Daten interessieren, müssen eine formelle Anfrage an trenn@fsu.edu senden. Nach Genehmigung werden Daten über ein sicheres Datenrepository oder andere geeignete Methoden geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer sicherzustellen. Zusätzlich zum IPD können auch die Unterstützung von Dokumenten wie dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und dem Einverständniserklärung auf Anfrage verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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