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Programma di resilienza matematica del cuore

5 maggio 2026 aggiornato da: Tanya Renn, Florida State University

Una prova controllata randomizzata del programma di resilienza del cuore: esplorare l'impatto dello stress sulla prestazione e la conservazione del personale della prigione

Lo studio è una sperimentazione controllata randomizzata randomizzata di coorte multipla, intrecciata che valuta l'efficacia di un programma completo basato sulla resilienza nel ridurre lo stress per gli ufficiali di correzione impiegati dall'ufficio dello sceriffo della contea di Leon a Tallahassee, FL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è attuare e valutare l'efficacia di un intervento completo basato sulla resilienza, HeartMath, progettato per ridurre lo stress per gli ufficiali di correzione (COS) attualmente impiegati presso l'ufficio dello Sherriff della Contea di Leon a Tallahassee, in Florida. Lo studio esaminerà anche se l'intervento 1) migliora le percezioni della soddisfazione professionale, della sicurezza sul lavoro e dello stress professionale; 2) migliora la ritenzione di CO e diminuisce l'assenteismo; 3) si traduce in atteggiamenti meno punitivi e una maggiore apprensione per impiegare l'uso della forza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tanya Renn, PhD
  • Numero di telefono: 850-645-0903
  • Email: trenn@fsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • Leon County Detention Facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli ufficiali di correzione della prigione dello sceriffo della contea di Leon.
  • Frequentando una formazione di tattiche difensive presso l'ufficio dello sceriffo della contea di Leon
  • Età 18 anni o più
  • Inglese conversazionale
  • Essere disposti e cognitivamente in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di resilienza del cuore
I partecipanti riceveranno la programmazione insieme alla formazione di tattiche difensive regolarmente programmata.
Comportamentale: Programma di resilienza del cuore
Intervento basato sulla resilienza progettato per ridurre lo stress, costruire la resilienza e mantenere i livelli di energia.
Altri nomi:
  • HeartMath
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa, nessun intervento
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno i loro programmi di formazione regolarmente programmati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di stress cronico percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'utilizzo dei partecipanti all'inventario di stress cronico di Wheaton valuterà il loro stress percepito su una scala Likert a tre punti (0 = "non vero", 1 = "un po 'vero" e 2 = "molto vero"). I punteggi sono sommati in cui valori più alti indicano una maggiore esposizione allo stress cronico. I punteggi vanno da 0 a 102.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel livello di stress del lavoro percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'utilizzo dei partecipanti alla scala dello stress lavorativo valuterà il loro stress di lavoro percepito su una scala Likert a 4 punti e sommati dove valori più alti indicano una maggiore esposizione allo stress di lavoro. Le categorie di risposta vanno tra 1 (fortemente in disaccordo) e 4 (fortemente d'accordo). I punteggi vanno tra 14 e 56.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle percezioni della sicurezza sul lavoro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando un indice di cinque elementi che tocca le percezioni complessive del pericolo del luogo di lavoro dell'ufficiale (ad esempio, il mio lavoro è più pericoloso di altri lavori). Le risposte sono valutate utilizzando quattro categorie di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Punteggi sommati con valori più bassi che rappresentano una maggiore percezione della sicurezza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modifica della soddisfazione professionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando una scala di cinque elementi basata sulla scala generale sviluppata da Brayfield e Rothe e successivamente modificata per l'uso con COS. Le categorie di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Punteggi sommati con valori più alti che rappresentano livelli aumentati di soddisfazione professionale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento di sostegno per la punizione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando il supporto per l'indice di punizione originariamente sviluppato da Cullen et al. È un indice di auto-report di nove elementi per valutare gli atteggiamenti degli ufficiali nei confronti della punizione ed è stato precedentemente utilizzato per valutare il sostegno di CO per un trattamento più punitivo di individui incarcerati. Le categorie di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Punteggi sommati con valori più alti che rappresentano un maggiore supporto per la punizione. I punteggi vanno da 9 a 36.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento di supporto per il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando il supporto per l'indice di trattamento sviluppato da Cullen et al. da utilizzare con COS e consiste in otto elementi che sfruttano il supporto degli ufficiali per un approccio più orientato al trattamento alle correzioni. Le categorie di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Valori più elevati che rappresentano un maggiore supporto per il trattamento. I punteggi vanno da 8 a 32.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambia nella prontezza per usare la forza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando una misura di sei elementi originariamente sviluppata da Griffin e utilizzata in precedenza per valutare gli atteggiamenti di CO verso l'uso della forza in situazioni comunemente incontrate per valutare la propensione degli ufficiali a usare la forza. Le risposte sono valutate utilizzando quattro categorie di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Valori più alti che rappresentano livelli aumentati di prontezza all'uso della forza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'assenteismo degli ufficiali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando i dati delle risorse umane fornite da LCSO, l'assenteismo sarà misurato come il numero di giorni chiamati in malato o non hanno riferito per un turno programmato durante il periodo di studio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Ufficiale Stato di lavoro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando i dati delle risorse umane fornite da LCSO per determinare se un funzionario era ancora impiegato alla fine del periodo di studio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'impegno organizzativo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando un indice di cinque elementi che tocca la connessione degli ufficiali con la loro attuale organizzazione e se hanno intenzione di rimanere con l'organizzazione in futuro. Le categorie di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Punteggi sommati con valori più elevati che rappresentano livelli aumentati di impegno organizzativo. I punteggi vanno da 5 a 20.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'intento del fatturato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando un indice di quattro elementi originariamente sviluppato da Lambert e colleghi per valutare le intenzioni di COS di lasciare il loro attuale luogo di lavoro. Le categorie di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Valori più alti rappresentano maggiori intenti a modificare l'occupazione. I punteggi vanno da 4 a 16.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nelle opinioni sull'assenteismo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzo di un indice a due elementi adattato dalle misure precedenti che sfruttano l'uso del congedo per malattia e adattato per l'uso con COS per valutare le percezioni degli ufficiali sul lavoro mancante. Le categorie di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a perdere il lavoro con punteggi che vanno da 2 a 8.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in PTSD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando l'elenco di controllo PTSD a 20 elementi per DSM-5 (PCL-5) per valutare i sintomi del PTSD. Tutti gli articoli sono valutati su una scala Likert a cinque punti con 0 = "Niente affatto" e 4 = "Extremel". I punteggi superiori a 33 indicano l'incidenza attuale di PTSD.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando la sottoscala del disturbo depressivo maggiore di 11 elementi della Mini International Neuropsichiatric Interview (MINI) per valutare l'attuale incidenza della depressione. Gli articoli sono classificati su una scala dicotomica sì/no e seguono le linee guida psichiatriche DSM-5.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando la sottoscala di ansia a 7 elementi della Mini International Neuropsichiatric Interview (MINI) per valutare gli attuali disturbi d'ansia. Gli articoli sono classificati su una scala dicotomica sì/no e seguono le linee guida psichiatriche del DSM-5.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modifica dell'incidenza del disturbo da uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando la sottoscala dei disturbi da uso di sostanze a 9 elementi della MINI International Neuropsichiatric Interview (MINI) per valutare l'attuale incidenza dei disturbi da uso di sostanze. Gli articoli sono classificati su una scala dicotomica sì/no e seguono le linee guida psichiatriche del DSM-5.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'impulsività
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando la scala di impulsività Barratt (BIS) per valutare l'impulsività generale su sei fattori del primo ordine (attenzione, autocontrollo, autocontrollo, complessità cognitiva, perseveranza e impulsività dell'instabilità cognitiva) e tre fattori di secondo ordine (impulsività dell'attenzione, motoria e non di pianificazione). La BRI è composta da 30 elementi che descrivono comportamenti e preferenze comuni impulsivi o non impulsivi (per punteggi inversi). I partecipanti selezionano un numero nella seguente scala: 1 se raramente o non si agisca mai in quel modo, 2 se occasionalmente pensi in quel modo, 3 se spesso la pensi in quel modo, o 4 se quasi o sempre la pensi sempre in quel modo. I punteggi vanno da 30 a 120. Un punteggio più alto indica una maggiore impulsività.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'aggressività
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando il breve questionario sull'aggressione di 12 elementi (BAQ) per valutare l'aggressione fisica, l'aggressività verbale, la rabbia e l'ostilità. I punteggi vanno da 12 a 60. Un punteggio più alto indica una maggiore aggressività.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando il breve inventario dei sintomi (BSI) per valutare i sintomi dell'angoscia negli adulti. Il BSI è uno strumento di screening auto-report di 53 elementi che chiede agli intervistati di valutare il loro livello di disagio psicologico negli ultimi sette giorni in base a una scala Likert a cinque punti (0 = "per niente" a 5 = "estremamente"). Il BSI fornisce punteggi di sottoscala su dimensioni di somatizzazione, depressione e ansia, nonché un indice di gravità globale (GSI) che viene calcolato in base a una somma di tutti gli articoli. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 4. I punteggi più alti sul BSI indicano livelli più elevati di sintomologia.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Utilizzando l'indice di benessere psicologico Ryff per valutare il benessere degli ufficiali. Il Ryff è uno strumento di auto-report di 18 elementi che chiede agli intervistati di indicare quanto fortemente siano d'accordo o in disaccordo con 18 dichiarazioni. Le risposte si basano su una scala Likert a sette punti (1 = "fortemente d'accordo" con 7 = "fortemente in disaccordo"). Il Ryff fornisce punteggi di sottoscala su dimensioni di autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con altri, scopo nella vita e accettazione di sé, nonché un indice di benessere globale che viene calcolato in base a una somma di tutti gli articoli. I punteggi di sottoscala vanno da 3 a 21 e i punteggi del benessere globale vanno da 18 a 126. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leon County Sheriff's Office

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanya Renn, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004706
  • 15PNIJ-23-GG-02231-NIJB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Justice (NIJ))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questa sperimentazione clinica saranno condivisi in un formato de-identificato, tra cui dati demografici, caratteristiche cliniche e risultati, in conformità con le normative applicabili e le linee guida etiche. I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dopo il completamento della prova e della pubblicazione dei risultati primari, per un periodo di tre anni. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, entità coinvolte dalla giustizia o organismi di regolamentazione. I ricercatori interessati ad accedere ai dati devono inviare una richiesta formale a trenn@fsu.edu. Dopo l'approvazione, i dati saranno condivisi tramite un repository di dati sicuro o altri metodi appropriati per garantire la riservatezza dei partecipanti. Oltre all'IPD, possono anche essere disponibili documenti di supporto come il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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