Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku ceralasertibu na lék x, lék y a lék z

23. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze I, otevřená značka, pevná sekvence pro vyhodnocení účinku ceralasertibu na farmakokinetiku léčiva X, léčiva Y a drogy z u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Cílem studie je posoudit účinek ceralasertibu na farmakokinetiku (PK) léčiva X, léčiva Y a léčiva Z u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s pevnou sekvencí s 3 období. Studie bude zahrnovat -

  • Promítání návštěvy (návštěva 1)
  • Období 1 (návštěva 2)
  • Období 2 (návštěva 3)
  • Období 3 (návštěva 4)
  • Následná návštěva (návštěva 5)

V každém období doba vymývání nejméně 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky zdokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory (nádorů) nemasolibodového karcinomu plic, rakoviny vaječníků, rakoviny endometria, rakoviny prsu nebo rakoviny prostaty při screeningu.
  • Výkonný stav výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0 nebo 1 bez zhoršení během 2 týdnů před dávkováním.
  • Schopnost polykat a udržet perorální léky.
  • Minimální délka života ≥ 12 týdnů podle názoru vyšetřovatele.
  • Přiměřená funkce orgánů a dřeně během screeningu.
  • Tělesná hmotnost> 30 kg a žádná kachexie spojená s rakovinou.
  • Užívání antikoncepce účastníky nebo účastníky partnerů by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza ataxie telangiektasie (ATR).

  • Historie další primární malignity s výjimkou:

    1. Malignita léčená léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
    2. Bazální buněčné karcinom kůže.
    3. Kurátivně léčena rakovina děložního čípku na situ.
    4. Duktální karcinom in situ.
    5. Kurativně ošetřené lymfomy (bez zapojení kostní dřeně).
    6. Karcinom skvamózních buněk kůže nebo lentigo maligny, která podstoupila potenciálně léčebnou terapii.
    7. Adekvátně léčený karcinom in situ bez důkazu onemocnění.
  • Historie leptomeningeální karcinomatózy.
  • Historie myelodysplastických syndromů (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML) nebo s rysy naznačujícími MDS/AML (jak je stanoveno předběžným diagnostickým zkoumáním).
  • Hlavní chirurgický zákrok (s výjimkou umístění vaskulárního přístupu) nebo významné traumatické poškození do 4 týdnů od první dávky studijní intervence.
  • Komprese míchy nebo mozkové metastázy po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením studijního zásahu, pokud to není asymptomatické a stabilní.
  • Přetrvávající toxicita, s výjimkou alopecie a vitiligo, způsobené předchozí protirakovinovou terapií.
  • Účastníci s jakoukoli známou predispozicí k krvácení.
  • Refrakterní nevolnost a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění spojená s průjem nebo předchozí významnou resekcí střev, s klinicky významnými následky, které by vylučovaly adekvátní absorpci ceralasertibu.

  • Jakékoli z následujících srdečních kritérií nebo kardiovaskulárních onemocnění -

    1. Jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG.
    2. Jakékoli faktory, které zvyšují riziko arytmických událostí, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozená dlouhá QT syndrom, rodinná anamnéza s dlouhým QT syndromem nebo nevysvětlitelná náhlá smrť do 40 let.
    3. Účastníci ohrožují problémy s perfuzí mozku.
    4. Účastníci s relativní hypotenzí nebo nekontrolovanou hypertenzí vyžadující klinický zásah.
    5. Hypertenzní srdeční onemocnění s významnou hypertrofií levé komory nebo klinicky významné chlopní srdeční choroby.
    6. Historie síní nebo komorové arytmie vyžadující léčbu.
    7. Přechodný ischemický útok nebo mrtvice do 6 měsíců před screeningem.
  • Každý účastník s aktivní infekcí vyžadující systémová antibiotika, antimykotická nebo antivirová léčiva.
  • Účastníci s potvrzenými těžkými akutními respiračními syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo aktivní infekcí vyžadující systémová antibiotika, antimykotická nebo antivirová léčiva.
  • Jakékoli předchozí ošetření inhibitorem ATR nebo inhibitorem kontrolního bodu kinázy.
  • Jakékoli souběžné ošetření depresivních a centrálně působících antihypertenzivních látek.
  • Přijetí poslední dávky protirakovinné terapie do 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou ceralasertibu, podle toho, co je kratší.
  • Současné použití inhibitorů protonové pumpy, antagonistů receptoru H2 histaminu a dalších anti-kyselin.
  • Paliativní radioterapie s omezeným polem záření do 2 týdnů.
  • Přijímání nebo v úmyslu přijímat jakékoli léky na předpis nebo předběžné předpisy do 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
  • Použití produktů obsahujících tabák nebo nikotin do 3 měsíců před odbavením nebo anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ceralasertib, lék x, lék y a droga z
Účastníci obdrží Ceralasertib dvakrát denně (BD) od 1. dne do 7. dne. Účastníci také obdrží jednu dávku léčiva X v den 5 a 22. den. Podobně jedinou dávku léčiva Y a lék z v den 7 a 28. den.
Lék: Ceralasertib
Účastníci obdrží opakované dávkování ceralasertibu od 1. dne do 7. dne do ustáleného stavu.
Ostatní jména:
  • AZD6738
Lék: Droga x
Účastníci obdrží jednu dávku léčiva X v den 5 a 22. den.
Lék: Droga y
Účastníci obdrží jednu dávku léčiva Y v den 7 a 28. den.
Lék: Droga z
Účastníci obdrží jednu dávku léčiva Z v den 7 a 28. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna (AUCINF)
Časové okno: Od 5. dne 30. dne
Posoudit účinek ceralasertibu na PK léčiva X, lék Y a Drug Z.
Od 5. dne 30. dne
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast)
Časové okno: Od 5. dne 30. dne
Posoudit účinek ceralasertibu na PK léčiva X, lék Y a Drug Z.
Od 5. dne 30. dne
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Od 5. dne 30. dne
Posoudit účinek ceralasertibu na PK léčiva X, lék Y a Drug Z.
Od 5. dne 30. dne
Plazmový terminál eliminace poločas (plazma T1/2λz)
Časové okno: Od 5. dne 30. dne
Posoudit účinek ceralasertibu na PK léčiva X, lék Y a Drug Z.
Od 5. dne 30. dne
Míra eliminace terminálu konstantní (λz)
Časové okno: Od 5. dne 30. dne
Posoudit účinek ceralasertibu na PK léčiva X, lék Y a Drug Z.
Od 5. dne 30. dne
Čas na dosažení maximální koncentrace po podávání léčiva (TMAX)
Časové okno: Od 5. dne 30. dne
Posoudit účinek ceralasertibu na PK léčiva X, lék Y a Drug Z.
Od 5. dne 30. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od screeningu po sledování návštěvy až 65 dní
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceralasertibu.
Od screeningu po sledování návštěvy až 65 dní
Koncentrace CORALSERTIBE.
Časové okno: Den 4 na 7. den
Posoudit ustálený stav ceralasertibu.
Den 4 na 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D533BC00003
  • 2024-516611-24-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek zveřejňování na adrese https://astrazeNeCogrouptrials.pharmacm.com/st /Odeslání/zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení