Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu Ceralasertib na lek X, leku Y i leku Z

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I, badanie o otwartym, ustalonym sekwencji w celu oceny wpływu cetalasertib na farmakokinetykę leku X, leku Y i leku Z uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie ma na celu ocenę wpływu Ceralasertib na farmakokinetykę (PK) leku X, leku Y i leku Z u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 3-okresowe badanie o stałej sekwencji. Badanie będzie obejmować -

  • Wizyta w sprawie badań (wizyta 1)
  • Okres 1 (wizyta 2)
  • Okres 2 (wizyta 3)
  • Okres 3 (wizyta 4)
  • Wizyta kolejna (wizyta 5)

Okres zmywania nie mniej niż 48 godzin w każdym okresie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowano lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy litych stałego niedrobnokomórkowego raka płuc, raka jajnika, raka endometrium, raka piersi lub raka prostaty podczas badań przesiewowych.
  • Status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG PS) 0 lub 1 bez pogorszenia przez 2 tygodnie przed dawkowaniem.
  • Zdolność do przełknięcia i zatrzymywania doustnych leków.
  • Minimalna długość życia ≥ 12 tygodni w opinii badacza.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku podczas badania przesiewowego.
  • Waga ciała> 30 kg i brak kaneksji związanej z rakiem.
  • Zastosowanie antykoncepcyjne przez uczestników lub partnerów uczestników powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza ataksji teangiektazja (ATR).

  • Historia innego pierwotnego złośliwości, z wyjątkiem:

    1. Złośliwość leczona z intencją leczniczą i bez znanej aktywnej choroby ≥ 5 lat przed pierwszą dawką interwencji badania i niskim potencjalnym ryzykiem nawrotu.
    2. Rak podstawowy skóry.
    3. Leczony na raka szyjki macicy in situ.
    4. Rak przewodowy in situ.
    5. Chłoniaki leczone skurczowo (bez zaangażowania szpiku kostnego).
    6. Rak płaskonabłonkowy skóry lub lestigo maligna, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię.
    7. Odpowiednio leczone rak in situ bez dowodów na chorobę.
  • Historia raku leptomeningowego.
  • Historia zespołów mielodysplastycznych (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML) lub z cechami sugerującymi MDS/AML (zgodnie z wcześniejszym badaniem diagnostycznym).
  • Główna procedura chirurgiczna (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) lub znaczącego uszkodzenia urazowego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki interwencji badanej.
  • Kompresja rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji badawczej, chyba że bezobjawowe i stabilne.
  • Trwałe toksyczności, z wyjątkiem łysienia i bielactwa, spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  • Uczestnicy o jakiejkolwiek znanej predyspozycji do krwawienia.
  • Oporne na nudności i wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo -jelitowe związane z biegunką lub wcześniejszą znaczącą resekcję jelit, z klinicznie istotnymi następstwami, które wykluczają odpowiednie wchłanianie cemalasertib.

  • Każde z następujących kryteriów serca lub chorób sercowo -naczyniowych -

    1. Wszelkie klinicznie ważne nieprawidłowości w rytmie, przewodnictwie lub morfologii spoczynkowej EKG.
    2. Wszelkie czynniki, które zwiększają ryzyko zdarzeń arytmicznych, takie jak niewydolność serca, hipokalamia, wrodzony zespół długiego QT, historia rodziny długiego zespołu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć w wieku poniżej 40 lat.
    3. Uczestnicy ryzykowni problemami z perfuzją mózgu.
    4. Uczestnicy ze względnym niedociśnieniem lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym wymagającym interwencji klinicznej.
    5. Choroba serca z nadciśnieniem serca ze znaczącym przerostem lewej komory lub klinicznie istotną chorobą zastawczą serca.
    6. Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej wymagającej leczenia.
    7. Przejściowy atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Każdy uczestnik z aktywną infekcją wymagającą antybiotyków ogólnoustrojowych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
  • Uczestnicy z potwierdzonym ciężkim ostrym zespołem oddechowym Coronawirus 2 (SARS-COV-2) lub aktywną infekcją wymagającą antybiotyków ogólnoustrojowych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie inhibitorem ATR lub inhibitorem kinazy punktu kontrolnego.
  • Wszelkie jednoczesne leczenie centralnego układu nerwowego, opioidów i centralnie działającego środki przeciw hyadowizyjne.
  • Otrzymanie ostatniej dawki przeciwkancerowej w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką Ceralasertib, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze.
  • Współczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora histaminy H2 i innych środków przeciwwymiotowych.
  • Radioterapia paliatywna z ograniczonym polem promieniowania w ciągu 2 tygodni.
  • Otrzymanie lub zamierzanie otrzymywać jakiekolwiek leki na receptę lub niereskrypcję w ciągu 7 dni lub 5 półtrwania przed pierwszą dawką interwencji na studiach.
  • Korzystanie z produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem lub wykorzystywaniem nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ceralasertib, lek X, lek Y i lek z
Uczestnicy otrzymają Ceralasertib dwa razy dziennie (BD) od dnia 1 do dnia 7. Uczestnicy otrzymają również jedną dawkę leku X w dniu 5 i 22. Podobnie pojedyncza dawka leku Y i leku Z w dniu 7 i 28.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają powtarzające się dawkowanie Ceralasertib od dnia 1 do 7 do stanu do stanu ustalonego.
Inne nazwy:
  • AZD6738
Lek: Drug X
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę narkotyków X w dniu 5 i 22.
Lek: Narkotyk y
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę leku Y w dniu 7 i 28.
Lek: Drug Z
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę narkotyków Z w dniu 7 i 28 dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (aucinf)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 30
Aby ocenić wpływ Ceralasertib na PK leku X, leku Y i leku Z.
Od dnia 5 do dnia 30
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 30
Aby ocenić wpływ Ceralasertib na PK leku X, leku Y i leku Z.
Od dnia 5 do dnia 30
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 30
Aby ocenić wpływ Ceralasertib na PK leku X, leku Y i leku Z.
Od dnia 5 do dnia 30
Okres półtrwania końcowego osocza (w osoczu T1/2λZ)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 30
Aby ocenić wpływ Ceralasertib na PK leku X, leku Y i leku Z.
Od dnia 5 do dnia 30
Stała szybkość eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 30
Aby ocenić wpływ Ceralasertib na PK leku X, leku Y i leku Z.
Od dnia 5 do dnia 30
Czas na maksymalne stężenie po podaniu leku (TMAX)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 30
Aby ocenić wpływ Ceralasertib na PK leku X, leku Y i leku Z.
Od dnia 5 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badań nad wizytą, przez okres do 65 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Ceralasertib.
Od badań nad wizytą, przez okres do 65 dni
Stężenia koralowców Ceralasertib.
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Aby ocenić stan ustalony Ceralasertib.
Dzień 4 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D533BC00003
  • 2024-516611-24-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos. Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st /Zgłoszenie/ujawnienie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o akcesoriach do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami