Studie na vyhodnocení účinku ceralasertibu na lék x, lék y a lék z

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky zdokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory (nádorů) nemasolibodového karcinomu plic, rakoviny vaječníků, rakoviny endometria, rakoviny prsu nebo rakoviny prostaty při screeningu.
• Výkonný stav výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0 nebo 1 bez zhoršení během 2 týdnů před dávkováním.
• Schopnost polykat a udržet perorální léky.
• Minimální délka života ≥ 12 týdnů podle názoru vyšetřovatele.
• Přiměřená funkce orgánů a dřeně během screeningu.
• Tělesná hmotnost> 30 kg a žádná kachexie spojená s rakovinou.
• Užívání antikoncepce účastníky nebo účastníky partnerů by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.

Kritéria pro vyloučení:

• Diagnóza ataxie telangiektasie (ATR).

• Historie další primární malignity s výjimkou:

  1. Malignita léčená léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
  2. Bazální buněčné karcinom kůže.
  3. Kurátivně léčena rakovina děložního čípku na situ.
  4. Duktální karcinom in situ.
  5. Kurativně ošetřené lymfomy (bez zapojení kostní dřeně).
  6. Karcinom skvamózních buněk kůže nebo lentigo maligny, která podstoupila potenciálně léčebnou terapii.
  7. Adekvátně léčený karcinom in situ bez důkazu onemocnění.
• Historie leptomeningeální karcinomatózy.
• Historie myelodysplastických syndromů (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML) nebo s rysy naznačujícími MDS/AML (jak je stanoveno předběžným diagnostickým zkoumáním).
• Hlavní chirurgický zákrok (s výjimkou umístění vaskulárního přístupu) nebo významné traumatické poškození do 4 týdnů od první dávky studijní intervence.
• Komprese míchy nebo mozkové metastázy po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením studijního zásahu, pokud to není asymptomatické a stabilní.
• Přetrvávající toxicita, s výjimkou alopecie a vitiligo, způsobené předchozí protirakovinovou terapií.
• Účastníci s jakoukoli známou predispozicí k krvácení.
• Refrakterní nevolnost a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění spojená s průjem nebo předchozí významnou resekcí střev, s klinicky významnými následky, které by vylučovaly adekvátní absorpci ceralasertibu.

• Jakékoli z následujících srdečních kritérií nebo kardiovaskulárních onemocnění -

  1. Jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG.
  2. Jakékoli faktory, které zvyšují riziko arytmických událostí, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozená dlouhá QT syndrom, rodinná anamnéza s dlouhým QT syndromem nebo nevysvětlitelná náhlá smrť do 40 let.
  3. Účastníci ohrožují problémy s perfuzí mozku.
  4. Účastníci s relativní hypotenzí nebo nekontrolovanou hypertenzí vyžadující klinický zásah.
  5. Hypertenzní srdeční onemocnění s významnou hypertrofií levé komory nebo klinicky významné chlopní srdeční choroby.
  6. Historie síní nebo komorové arytmie vyžadující léčbu.
  7. Přechodný ischemický útok nebo mrtvice do 6 měsíců před screeningem.
• Každý účastník s aktivní infekcí vyžadující systémová antibiotika, antimykotická nebo antivirová léčiva.
• Účastníci s potvrzenými těžkými akutními respiračními syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo aktivní infekcí vyžadující systémová antibiotika, antimykotická nebo antivirová léčiva.
• Jakékoli předchozí ošetření inhibitorem ATR nebo inhibitorem kontrolního bodu kinázy.
• Jakékoli souběžné ošetření depresivních a centrálně působících antihypertenzivních látek.
• Přijetí poslední dávky protirakovinné terapie do 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou ceralasertibu, podle toho, co je kratší.
• Současné použití inhibitorů protonové pumpy, antagonistů receptoru H2 histaminu a dalších anti-kyselin.
• Paliativní radioterapie s omezeným polem záření do 2 týdnů.
• Přijímání nebo v úmyslu přijímat jakékoli léky na předpis nebo předběžné předpisy do 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
• Použití produktů obsahujících tabák nebo nikotin do 3 měsíců před odbavením nebo anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.