Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a mechanismus RTMS na základě DLPFC v zásahu generalizované úzkostné poruchy s nespavostí

9. dubna 2025 aktualizováno: Yanghua Tian

Klinická účinnost a mechanismus opakující se transkraniální magnetická stimulace založená na DLPFC v zásahu generalizované úzkostné poruchy nespavosti: studie s otevřenou značkou:

Pro zkoumání intervenčního účinku opakující se transkraniální magnetické stimulace (RTM) na příznaky nespavosti pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stimulace byla prováděna za použití fokální cívky ve tvaru obrázku 8 připojené k magnetickému stimulátoru MagPro 100 (Magventure, Copenhagen, Dánsko). Všichni pacienti dostávali 1 Hz (10 s vlaky, 1 s intervalu inter-train, 1 360 pulzů na relaci) léčbu RTMS jednou denně ve všední dny po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. RTMS byl dodán přes pravý DLPFC (místo F4 elektrody podle mezinárodního systému 10-20 EEG) při 100% klidového prahu motoru (RMT). Pro stanovení RMT se intenzita stimulu postupně zvyšovala, dokud 5 z 10 pokusů vyvolalo motor vyvolané potenciály s amplitudami maximálního vrcholu nad 50 μV v kontralaterálním svalu Abductor Pollicis brevis. Nežádoucí účinky připisované RTMS byly zdokumentovány a hlášeny. Všichni účastníci obdrželi hodnocení před léčbou s PSQI, Hama a Hamd. Použili jsme PSQI k měření kvality spánku, stejně jako HAMA a HAMD k posouzení úzkostných a depresivních států účastníka. Podobně byl PSQI měřen po léčbě (po dokončení konečné léčebné relace) a při 1 měsíci sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 15 a 65 lety;
  2. Klinicky diagnostikována úzkostí podle diagnostické a statistické příručky mentálních poruch-V (DSM-V);
  3. Žádná předchozí aplikace farmakologické terapie nespavosti po dobu nejméně jednoho týdne před návštěvou základní linie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. současná nebo anamnéza vážných onemocnění mozku a těla;
  2. současná nebo historie schizofrenie, problémů s chováním, posttraumatickou stresovou poruchou, mánií, obsedantně-kompulzivní poruchou a sociální fobií;
  3. zneužívání návykových látek nebo jiná komorbidní psychologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Stimulace byla prováděna za použití fokální cívky ve tvaru obrázku 8 připojené k magnetickému stimulátoru MagPro 100 (Magventure, Copenhagen, Dánsko). Všichni pacienti dostávali 1 Hz (10 s vlaky, 1 s intervalu inter-train, 1 360 pulzů na relaci) léčbu RTMS jednou denně ve všední dny po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. RTMS byl dodán přes pravý DLPFC (místo F4 elektrody podle mezinárodního systému 10-20 EEG) při 100% klidového prahu motoru (RMT).
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (RTMS) může neinvazivně modulovat kortikální aktivitu dodáním sekvence magnetických pulzů.
Falešný srovnávač: Sham stimulace
Sham RTMS se provádí, když je cívka odvrácena od lebky při 90 °.
Přístroj: Simulovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Sham TDCS byl dodán za použití stejného protokolu a intenzity proudu, ale provádí se, protože cívka je odvrácena od lebky při 90 °.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku hodnocená PSQI
Časové okno: před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se skládá z 18 položek rozdělených do 7 rozměrů, jako je doba spánku, účinnost spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, čím vyšší skóre naznačuje, tím horší kvalita spánku.
před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
Subjektivní kvalita spánku hodnocená ISI
Časové okno: před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
Index závažnosti nespavosti (ISI) je stupnice 7 položek pro měření příznaků nespavosti, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, což je vyšší skóre, což je horší kvalitu spánku.
před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
Emocionální příznaky hodnocené Hamou
Časové okno: před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
Hama je stupnice 14 položek pro měření závažnosti symptomů úzkosti, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre Hama se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre naznačuje menší příznaky úzkosti.
před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
emoční příznaky hodnocené HAMD
Časové okno: před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování
HAMD je hodnocení deprese s podáváním kliniky a skládá se ze 17 položek s celkovým skóre od 0 do 54. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
před a po 10denním zásahu a po 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yanghua Tian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHMU-TMS-GADIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení