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Efficacia clinica e meccanismo di RTMS basato su DLPFC nell'intervento del disturbo d'ansia generalizzato con insonnia

9 aprile 2025 aggiornato da: Yanghua Tian

Efficacia clinica e meccanismo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basata su DLPFC nell'intervento del disturbo d'ansia generalizzato con insonnia: uno studio in aperto

Per studiare l'effetto di intervento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) sui sintomi dell'insonnia di pazienti con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione è stata eseguita utilizzando una bobina focale a forma di Figura 8 attaccata a uno stimolatore magnetico MagPro 100 (Magventure, Copenaghen, Danimarca). Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 Hz (10 s treni, intervallo inter-formaggio 1 s, 1.360 impulsi per sessione) trattamento RTMS una volta al giorno nei giorni feriali per 2 settimane consecutive. RTMS è stato consegnato sul destro DLPFC (sito di elettrodo F4 secondo il sistema internazionale EEG 10-20) al 100% della soglia del motore a riposo (RMT). Per determinare l'RMT, l'intensità dello stimolo è stata gradualmente aumentata fino a quando 5 prove su 10 hanno suscitato potenziali evocati motori con ampiezze di picco a picco di oltre 50 μV nel muscolo controlaterale del abduttore pollicis brevis. Gli eventi avversi attribuiti a RTMS sono stati documentati e segnalati. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una valutazione pre-trattamento con PSQI, HAMA e HAMD. Abbiamo usato il PSQI per misurare la qualità del sonno, così come Hama e HAMD per valutare gli stati ansiosi e depressivi del partecipante. Allo stesso modo, il PSQI è stato misurato post-trattamento (al completamento della sessione di trattamento finale) e al follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età tra 15 e 65 anni;
  2. diagnosticato clinicamente l'ansia in base al manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V (DSM-V);
  3. Nessuna precedente applicazione di terapia farmacologica di insonnia per almeno una settimana prima della visita di base.

Criteri di esclusione:

  1. attuale o storia di gravi malattie del cervello e del corpo;
  2. attuale o storia della schizofrenia, problemi comportamentali, disturbo post-traumatico da stress, mania, disturbo ossessivo-compulsivo e fobia sociale;
  3. Abuso di sostanze o altre malattie psicologiche comorbide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: vera stimolazione
La stimolazione è stata eseguita utilizzando una bobina focale a forma di Figura 8 attaccata a uno stimolatore magnetico MagPro 100 (Magventure, Copenaghen, Danimarca). Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 Hz (10 s treni, intervallo inter-formaggio 1 s, 1.360 impulsi per sessione) trattamento RTMS una volta al giorno nei giorni feriali per 2 settimane consecutive. RTMS è stato consegnato sul destro DLPFC (sito di elettrodo F4 secondo il sistema internazionale EEG 10-20) al 100% della soglia del motore a riposo (RMT).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) può modulare in modo non invasivo l'attività corticale fornendo una sequenza di impulsi magnetici.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
RTMS sham viene eseguito mentre la bobina viene allontanata dal cranio a 90 °.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
I TDC sham sono stati consegnati utilizzando lo stesso protocollo e l'intensità di corrente, ma viene eseguita poiché la bobina viene allontanata dal cranio a 90 °.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è costituito da 18 articoli divisi in 7 dimensioni, come durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno e disfunzione diurna. Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, maggiore è il punteggio indica la qualità del sonno più peggiore.
Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
Qualità del sonno soggettiva valutata dall'ISI
Lasso di tempo: Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è una scala a 7 elementi per misurare i sintomi dell'insonnia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale ISI varia da 0 a 28, maggiore è il punteggio più alto che la qualità del sonno più peggiore.
Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
Sintomi emotivi valutati da Hama
Lasso di tempo: Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
L'HAMA è una scala di 14 elementi per misurare la gravità dei sintomi di ansia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale HAMA varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di ansia.
Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi emotivi valutati da HAMD
Lasso di tempo: Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese
L'HAMD è una valutazione della depressione somministrata in clinica Ian e compone 17 elementi con un punteggio totale da 0 a 54. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Intervento prima e dopo 10 giorni e al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yanghua Tian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHMU-TMS-GADIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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