Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og mekanisme for RTM'er baseret på DLPFC i indgriben af ​​generaliseret angstlidelse med søvnløshed

9. april 2025 opdateret af: Yanghua Tian

Klinisk effektivitet og mekanisme for gentagen transkranial magnetisk stimulering baseret på DLPFC i indgriben af ​​generaliseret angstlidelse med søvnløshed: en åben-label-undersøgelse

At undersøge interventionseffekten af ​​gentagne transkraniale magnetiske stimulering (RTM'er) på søvnløshedssymptomer på generaliserede angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stimulering blev udført under anvendelse af en figur 8-formet fokalspole fastgjort til en Magpro 100 magnetisk stimulator (Magventure, København, Danmark). Alle patienter modtog 1 Hz (10 s tog, 1 s inter-train-interval, 1.360 pulser pr. Session) RTMS-behandling en gang dagligt på hverdage i 2 på hinanden følgende uger. RTMS blev leveret over højre DLPFC (F4-elektrodesite i henhold til det internationale 10-20 EEG-system) ved 100% af den hvilende motorgrænse (RMT). For at bestemme RMT blev stimulusintensiteten gradvist forøget, indtil 5 ud af 10 forsøg fremkaldte motoriske potentialer med peak-to-peak-amplituder over 50 μV i den kontralaterale bortførende pollicis brevis muskel. Bivirkninger, der tilskrives RTM'er, blev dokumenteret og rapporteret. Alle deltagere modtog en forbehandlingsvurdering med PSQI, HAMA og HAMD. Vi brugte PSQI til at måle søvnkvaliteten såvel som HAMA og HAMD til at vurdere deltagerens ængstelige og depressive stater. Ligeledes blev PSQI målt efter behandling (efter afslutningen af ​​den endelige behandlingssession) og ved 1 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder mellem 15 og 65 år;
  2. Klinisk diagnosticeret med angst i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-V (DSM-V);
  3. Ingen tidligere anvendelse af nogen søvnløshed af farmakologisk terapi i mindst en uge før basisliniebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller historie med alvorlige hjerne- og kropssygdomme;
  2. Nuværende eller historie med skizofreni, adfærdsproblemer, posttraumatisk stresslidelse, mani, obsessiv-kompulsiv lidelse og social fobi;
  3. stofmisbrug eller andre comorbide psykologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: reel stimulering
Stimulering blev udført under anvendelse af en figur 8-formet fokalspole fastgjort til en Magpro 100 magnetisk stimulator (Magventure, København, Danmark). Alle patienter modtog 1 Hz (10 s tog, 1 s inter-train-interval, 1.360 pulser pr. Session) RTMS-behandling en gang dagligt på hverdage i 2 på hinanden følgende uger. RTMS blev leveret over højre DLPFC (F4-elektrodesite i henhold til det internationale 10-20 EEG-system) ved 100% af den hvilende motorgrænse (RMT).
Enhed: Gentagende transkranial magnetisk stimulering
Gentagende transkranial magnetisk stimulering (RTMS) kan ikke -invasivt modulere kortikal aktivitet ved at levere en sekvens af magnetiske pulser.
Sham-komparator: skamstimulering
Sham RTM'er udføres, når spolen vendes væk fra kraniet ved 90 °.
Enhed: Skam gentagne transkraniale magnetiske stimulering
Sham TDC'er blev leveret under anvendelse af den samme protokol og den nuværende intensitet, men den udføres, da spolen vendes væk fra kraniet ved 90 °.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet vurderet af PSQI
Tidsramme: før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består af 18 genstande opdelt i 7 dimensioner, såsom søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og dysfunktion på dagen. PSQI -samlede score varierer fra 0 til 21, jo højere viser score, jo mere værre søvnkvalitet.
før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
Subjektiv søvnkvalitet vurderet af ISI
Tidsramme: før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-punkts skala til måling af søvnløshedssymptomer, hvor hvert element er vurderet i en skala fra 0 til 4. ISI-samlede score varierer fra 0 til 28, jo højere angiver score, jo mere værre søvnkvalitet.
før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
Følelsesmæssige symptomer vurderet af Hama
Tidsramme: før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
HAMA er en skala på 14 punkter til måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, hvor hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 4. HAMA-samlede score varierer fra 0 til 56, med lavere score, der indikerer mindre angstsymptomer.
før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige symptomer vurderet af HAMD
Tidsramme: før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
HAMD er en klinik Ian-administreret depression vurdering og består af 17 genstande med et samlet scoreområde fra 0 til 54. En højere score indikerer et værre resultat.
før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yanghua Tian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHMU-TMS-GADIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger