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Klinische Wirksamkeit und Mechanismus von RTMs basierend auf DLPFC bei der Intervention einer generalisierten Angststörung mit Schlaflosigkeit

9. April 2025 aktualisiert von: Yanghua Tian

Klinische Wirksamkeit und Mechanismus der sich wiederholenden transkraniellen Magnetstimulation basierend auf DLPFC bei der Intervention einer generalisierten Angststörung mit Schlaflosigkeit: einer Open-Label-Studie

Untersuchung des Interventionseffekts von repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) auf Schlaflosigkeit Symptome verallgemeinerter Angststörungspatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation wurde unter Verwendung einer 8-förmigen fokalen Spule in Abbildung durchgeführt, die an einen Magnet-Magnetstimulator (Magenture, Kopenhagen, Dänemark) gebunden war. Alle Patienten erhielten 1 Hz (10 s Züge, 1 s Inter-Training-Intervall, 1.360 Impulse pro Sitzung) RTMS-Behandlung an Wochentagen für 2 aufeinanderfolgende Wochen einmal täglich. RTMS wurde über das rechte DLPFC (F4-Elektroden-Standort gemäß dem internationalen 10-20 EEG-System) bei 100% des Rastmotor-Schwellenwerts (RMT) geliefert. Um die RMT zu bestimmen, war die Stimulusintensität allmählich erhöht, bis 5 von 10 Versuchen im kontralateralen Abduktor Pollicis Brevis-Brevis-Muskel von 5 von 10 Versuchen mit Spitzen-zu-Speak-Amplituden über 50 μV hervorgerufen wurden. Ungünstige Ereignisse, die RTMs zugeschrieben wurden, wurden dokumentiert und gemeldet. Alle Teilnehmer erhielten eine Bewertung vor der Behandlung mit PSQI, Hama und Hamd. Wir haben das PSQI verwendet, um die Schlafqualität sowie Hama und Hamd zu messen, um die ängstlichen und depressiven Staaten des Teilnehmers zu bewerten. Ebenso wurde der PSQI nach der Behandlung (nach Abschluss der endgültigen Behandlungssitzung) und nach 1-Monats-Follow-up gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 15 und 65 Jahren;
  2. klinisch diagnostiziert mit Angst nach dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen-V (DSM-V);
  3. Mindestens eine Woche vor dem Ausgangsbesuch keine vorherige Anwendung einer Schlaflosigkeit pharmakologischer Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Geschichte schwerer Hirn- und Körperkrankheiten;
  2. Aktuelle oder Geschichte der Schizophrenie, Verhaltensprobleme, posttraumatische Belastungsstörung, Manie, Zwangsstörung und soziale Phobie;
  3. Drogenmissbrauch oder andere komorbide psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: echte Anregung
Die Stimulation wurde unter Verwendung einer 8-förmigen fokalen Spule in Abbildung durchgeführt, die an einen Magnet-Magnetstimulator (Magenture, Kopenhagen, Dänemark) gebunden war. Alle Patienten erhielten 1 Hz (10 s Züge, 1 s Inter-Training-Intervall, 1.360 Impulse pro Sitzung) RTMS-Behandlung an Wochentagen für 2 aufeinanderfolgende Wochen einmal täglich. RTMS wurde über das rechte DLPFC (F4-Elektroden-Standort gemäß dem internationalen 10-20 EEG-System) bei 100% des Rastmotor-Schwellenwerts (RMT) geliefert.
Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation
Repetitive transkranielle magnetische Stimulation (RTMS) kann die kortikale Aktivität nichtinvasiv modulieren, indem sie eine Sequenz von magnetischen Impulsen liefert.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Sham rtms wird durchgeführt, wenn die Spule bei 90 ° vom Schädel abgewandt wird.
Gerät: Sham Repetitive Transcanial Magnetic Stimulation
Sham TDCs wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromintensität geliefert, wird jedoch durchgeführt, da die Spule bei 90 ° vom Schädel abgewandt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität, die vom PSQI bewertet wurde
Zeitfenster: vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) besteht aus 18 Elementen, die in 7 Dimensionen unterteilt sind, wie z. B. Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen und Tagesfunktionsstörungen. Die PSQI -Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, desto höher ist die Punktzahl, je schlechterer Schlafqualität.
vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Subjektive Schlafqualität, die vom ISI bewertet wurde
Zeitfenster: vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Der Insomnia-Schweregradindex (ISI) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung von Schlaflosigkeitsymptomen, wobei jeder Artikel auf einer Skala von 0 bis 4. ISI bewertet wird. Die ISI-Gesamtbewertung reicht von 0 bis 28, desto höher ist die Bewertung an, je schlechterer Schlafqualität.
vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Emotionale Symptome, die vom Hama bewertet wurden
Zeitfenster: vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Das Hama ist eine 14-Punkte-Skala, um die Schwere der Angstsymptome zu messen, wobei jeder Gegenstand auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der Hama-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte weniger Angstsymptome anzeigen.
vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
emotionale Symptome, die vom Hamd bewertet wurden
Zeitfenster: vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Der Hamd ist eine Klinik Ian-verabreichte Depressionsbewertung und besteht aus 17 Punkten mit einem Gesamtpunktziel von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yanghua Tian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHMU-TMS-GADIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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