Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i mechanizm RTM oparty na DLPFC w interwencji uogólnionego zaburzenia lęku z bezsennością

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yanghua Tian

Skuteczność kliniczna i mechanizm powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej magnetycznej opartej na DLPFC w interwencji uogólnionego zaburzenia lęku z bezsennością: badanie otwartego

Aby zbadać wpływ interwencji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (RTM) na objawy bezsenności uogólnionych pacjentów z zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stymulację przeprowadzono przy użyciu cewki ogniskowej Rys. 8 przymocowanej do stymulatora magnetycznego MagPro 100 (Magventure, Kopenhagen, Dania). Wszyscy pacjenci otrzymywali 1 Hz (10 s pociągi, odstęp między ciałem 1 s, 1360 impulsów na sesję) Leczenie RTMS dziennie w dni powszednie przez 2 kolejne tygodnie. RTMS dostarczono nad prawym DLPFC (miejsce elektrody F4 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20) przy 100% progu silnika spoczynkowego (RMT). Aby określić RMT, intensywność bodźca stopniowo wzrosła do 5 na 10 prób wywołanych przez motoryczne potencjały z amplitudami szczytowymi do szczytu powyżej 50 μV w przeciwnym mięśniu porywacza Pollicis brevis. Zdarzenia niepożądane przypisywane RTMS zostały udokumentowane i zgłoszone. Wszyscy uczestnicy otrzymali ocenę przed leczeniem z PSQI, HAMA i HAMD. Wykorzystaliśmy PSQI do pomiaru jakości snu, a także Hamy i Hamda do oceny stanów niespokojnych i depresyjnych uczestnika. Podobnie PSQI mierzono po leczeniu (po zakończeniu końcowej sesji leczenia) i w 1-miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek od 15 do 65 lat;
  2. Zdiagnozowano klinicznie lęk zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-V (DSM-V);
  3. Brak wcześniejszego zastosowania jakiejkolwiek terapii farmakologicznej bezsenności przez co najmniej tydzień przed wizytą wyjściową.

Kryteria wykluczenia:

  1. obecny lub historia poważnych chorób mózgu i ciała;
  2. obecny lub historia schizofrenii, problemów behawioralnych, zespołu stresu pourazowego, manii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego i fobii społecznej;
  3. Nadużywanie substancji lub inne współistniejące choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Stymulację przeprowadzono przy użyciu cewki ogniskowej Rys. 8 przymocowanej do stymulatora magnetycznego MagPro 100 (Magventure, Kopenhagen, Dania). Wszyscy pacjenci otrzymywali 1 Hz (10 s pociągi, odstęp między ciałem 1 s, 1360 impulsów na sesję) Leczenie RTMS dziennie w dni powszednie przez 2 kolejne tygodnie. RTMS dostarczono nad prawym DLPFC (miejsce elektrody F4 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20) przy 100% progu silnika spoczynkowego (RMT).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) może nieinwazyjnie moduluje aktywność korową poprzez dostarczanie sekwencji impulsów magnetycznych.
Pozorny komparator: pozorna stymulacja
FAM RTMS jest przeprowadzany, gdy cewka jest odwracana od czaszki w temperaturze 90 °.
Urządzenie: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
FAME TDCS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i intensywności prądu, ale jest on wykonywany, gdy cewka jest odwracana od czaszki w temperaturze 90 °.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu oceniona przez PSQI
Ramy czasowe: Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) składa się z 18 pozycji podzielonych na 7 wymiarów, takich jak czas snu, wydajność snu, zaburzenia snu i zaburzenia dzienne. Całkowity wynik PSQI wynosi od 0 do 21, tym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość snu.
Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Subiektywna jakość snu oceniona przez ISI
Ramy czasowe: Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) jest 7-elementową skalą do pomiaru objawów bezsenności, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik ISI wynosi od 0 do 28, im wyższy wynik wskazuje, im wyższa jakość snu.
Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Objawy emocjonalne oceniane przez Hamę
Ramy czasowe: Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Hama jest 14-elementową skalą do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik Hama wynosi od 0 do 56, przy niższych wynikach wskazujących na mniejsze objawy lękowe.
Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy emocjonalne oceniane przez HAMD
Ramy czasowe: Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
HAMD jest oceną depresji za administratora IAN i składa się z 17 pozycji o łącznym zakresie wyników od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yanghua Tian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHMU-TMS-GADIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami