Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HBOT na femorální hlavu avaskulární nekróza (AVN)

30. června 2026 aktualizováno: Yale University

Účinek hyperbarické kyslíkové terapie na osteonekrózu femorální hlavy, když je kombinována s 3D navigovanou dekompresem jádra s aspirátem kostní dřeně

Primárním cílem této studie je zjistit, zda hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) prováděná pod protokolem Marx zlepšuje výsledky bolesti v kombinaci s dekompresí jádra s autologním aspirátem kostní dřeně aspirátu kostní dřeně k léčbě pacientů s femorální avaskulární nekrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  • Diagnostikována s avaskulární nekrózou femorální hlavy
  • Zapsáno do programu avaskulární nekrózy Yale
  • Avaskulární léze nekrózy je vyšetřovatelem klasifikována jako ARCO I nebo ARCO II
  • Chirurgický kandidát na jádro dekompresi pomocí 3D obrazového vedení s koncentrátem aspirátu kostní dřeně

Kritéria pro vyloučení:

  • HIP se již zhroutil kvůli těžké avaskulární nekróze (ARCO III nebo ARCO IV)
  • Lékařské komorbidity, které jim brání v tom, aby byli chirurgickým kandidátem (příklad: obezita)
  • Absolutní kontraindikace na HBOT, včetně závažného dekompenzovaného srdečního selhání nebo plicního onemocnění, které je vystavuje vysokému riziku pneumothoraxu
  • Těhotná
  • Vězeň
  • Nepodepisuje formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyperbarická kyslíková terapie- Full Marx Protocol
30 ošetření před operací a 10 ošetření po operaci
Přístroj: Hyperbarická kyslíková terapie
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, komora bude použita k dodávce pacientů se 100% kyslíkem, aby dýchali na 2-2,4 ATA (ekvivalent potápění na 33 - 45 stop mořské vody) po dobu dvou hodin, 5 ošetření za týden za týden, 5 ošetření za týden
Experimentální: Hyperbarická kyslíková terapie- redukovaný protokol Marx
20 ošetření před operací a 10 ošetření po operaci
Přístroj: Hyperbarická kyslíková terapie
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, komora bude použita k dodávce pacientů se 100% kyslíkem, aby dýchali na 2-2,4 ATA (ekvivalent potápění na 33 - 45 stop mořské vody) po dobu dvou hodin, 5 ošetření za týden za týden, 5 ošetření za týden
Žádný zásah: Řízení
Žádná hyperbarická kyslíková terapie
Experimentální: HBOT mimo Yale
Účastník má HBOT relace na jiném místě (mimo systém Yale New Haven Health System). Na tyto ošetření bude pod dohledem ředitele HBOT vnějšího zařízení a je dokončena podle protokolu Marx. Pacient je zodpovědný za výběr webu, nastavení schůzek a jmenování do léčby. Pacient je také zodpovědný za poskytnutí ředitele stránky HBOT našeho protokolu a za vrácení vyplněného formuláře, který naznačuje, že byl použit správný protokol.
Přístroj: Hyperbarická kyslíková terapie
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, komora bude použita k dodávce pacientů se 100% kyslíkem, aby dýchali na 2-2,4 ATA (ekvivalent potápění na 33 - 45 stop mořské vody) po dobu dvou hodin, 5 ošetření za týden za týden, 5 ošetření za týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Účastníci budou požádáni, aby označili bod na 100 mm horizontální linii, která představuje intenzitu jejich bolesti. Tato linie má dva koncové body: 0: žádná bolest a 10: Nejhorší možná bolest si představila. Vzdálenost od „0“ k značce se měří v milimetrech, přičemž výsledným počtem (0-10) je skóre bolesti VAS.
Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku pro promo dotazník pro promo dotaz
Časové okno: Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Interference bolesti promis měří důsledky bolesti na život člověka. Celkový rozsah skóre 40 až 80 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledky.
Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Změna ve skóre dotazníku fyzické funkce/mobility Promis
Časové okno: Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Fyzikální funkce Promis měří schopnost fyzických aktivit nahlásit samostatně. Skóre se pohybuje od 80-20. Dolní T-skóre představuje horší fyzickou funkci.
Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Změna skóre Oxford Hip (OHS)
Časové okno: Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
OHS je posouzení 12 položek výsledků hlášených pacientem k posouzení bolesti a funkce po operaci náhrady kyčle. Celkový rozsah skóre 0 až 48 s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledky.
Základní linie, po každých 5 ošetřeních léčby HBOT, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Změna klasifikace ARCO
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Počet účastníků, kteří změnili klasifikaci ARCO 2019 pomocí rentgenových paprsků kyčle k určení klasifikace.
Základní linie, 6 týdnů, 4,5 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rummana Aslam, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000038319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení