Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HBOT na martwicę avascularny kości udowej (AVN)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ hiperbarycznej terapii tlenowej na osteonekrozę głowy kości udowej w połączeniu z dekompresją rdzenia 3D z koncentratem aspiracyjnym szpiku kostnego

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) przeprowadzona w ramach protokołu Marksa poprawia wyniki bólu w połączeniu z dekompresją rdzenia z autologicznym aspiracją szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z martwicą jałową głowy kości udowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  • Zdiagnozowano martwicę Avascular Mepozę kości udowej
  • Zapisany do programu martwicy Avacular Yale Avascular
  • Uszkodzenie martwicy avascularne jest klasyfikowane jako ARCO I lub ARCO II przez badacza
  • Chirurgiczny kandydat na dekompresję rdzenia przy użyciu wskazówek obrazu 3D z koncentratem aspiracyjnym szpiku kostnego

Kryteria wykluczenia:

  • Hip już się zawalił z powodu ciężkiej martwicy awasku (ARCO III lub ARCO IV)
  • Chornedity medyczne, które uniemożliwiają im bycie kandydatem chirurgicznym (przykład: otyłość)
  • Bezwzględne przeciwwskazania do HBOT, w tym ciężka dekompensowana niewydolność serca lub choroba płuc, narażając je na wysokie ryzyko pneumothorax
  • W ciąży
  • Więzień
  • Nie podpisuje formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa- pełny protokół Marksa
30 zabiegów przed operacją i 10 zabiegów po operacji
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Sechrist Monoplace Hiperbaryc Izber Model 3600, komora będzie stosowana do dostarczania pacjentom 100% tlenu do oddychania przy 2-2,4 ATA (równowartość nurkowania do 33–45 stóp wody morskiej) przez dwie godziny, 5 zabiegów tygodniowo tygodniowo
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa- zmniejszony protokół Marks
20 zabiegów przed operacją i 10 zabiegów po operacji
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Sechrist Monoplace Hiperbaryc Izber Model 3600, komora będzie stosowana do dostarczania pacjentom 100% tlenu do oddychania przy 2-2,4 ATA (równowartość nurkowania do 33–45 stóp wody morskiej) przez dwie godziny, 5 zabiegów tygodniowo tygodniowo
Brak interwencji: Kontrola
Brak hiperbarycznej terapii tlenowej
Eksperymentalny: HBOT na zewnątrz Yale
Uczestnik ma sesje HBOT w innym miejscu (poza systemem opieki zdrowotnej Yale New Haven). Zabiegi te zostaną nadzorowane przez dyrektora HBOT zewnętrznego obiektu i zakończone zgodnie z protokołem Marksa. Pacjent jest odpowiedzialny za wybranie witryny, ustanowienie wizyt w wolnym i przejściem na leczenie. Pacjent jest również odpowiedzialny za dostarczenie dyrektora witryny HBOT naszego protokołu, a także zwrócenie wypełnionego formularza wskazującego, że zastosowano odpowiedni protokół.
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Sechrist Monoplace Hiperbaryc Izber Model 3600, komora będzie stosowana do dostarczania pacjentom 100% tlenu do oddychania przy 2-2,4 ATA (równowartość nurkowania do 33–45 stóp wody morskiej) przez dwie godziny, 5 zabiegów tygodniowo tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na poziomej linii poziomej 100 mm, która reprezentuje intensywność ich bólu. Ta linia ma dwa punkty końcowe: 0: Brak bólu i 10: najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość od „0” do znaku jest mierzona w milimetrach z wynikową liczbą (0-10) jest wynik bólu VAS.
linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu zakłóceń bólu
Ramy czasowe: linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zakłócenia bólu mierzy zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu w życiu człowieka. Całkowity zakres wyników od 40 do 80 z wyższymi wynikami wskazującymi gorsze wyniki.
linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana funkcji fizycznych/mobilności wyniki kwestionariusza
Ramy czasowe: linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
PROMIS FICE FECETION Mierzy zgłaszane przez siebie zdolność aktywności fizycznej. Wyniki wahają się od 80-20. Niższy wynik T reprezentuje gorszą funkcję fizyczną.
linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana wyników bioder w Oxford (OHS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
OHS to ocena 12 pozycji wyników zgłoszonych przez pacjenta w celu oceny bólu i funkcji po operacji wymiany stawu biodrowego. Całkowity zakres wyników od 0 do 48 z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki.
linia podstawowa, po każdym 5 leczeniu leczenia HBOT, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana klasyfikacji ARCO
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Liczba uczestników, którzy mieli zmianę klasyfikacji ARCO 2019 za pomocą promieni rentgenowskich bioder w celu ustalenia klasyfikacji.
linia bazowa, 6 tygodni, 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rummana Aslam, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000038319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami