Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HBOT på lårbenshovedet avaskulær nekrose (AVN)

30. juni 2026 opdateret af: Yale University

Effekt af hyperbar iltbehandling på osteonecrose af lårbenshovedet, når det kombineres med 3D -navigeret kerne dekomprimering med knoglemarvsaspiratkoncentrat

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om den hyperbariske iltbehandling (HBOT) udført under MARX -protokollen forbedrer smerteresultater, når de kombineres med kerne dekomprimering med autolog knoglemarvsaspiratkoncentrat til behandling af patienter med lårbensleder avaskulær nekrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • Diagnosticeret med lårbenshovedet avaskulær nekrose
  • Tilmeldt Yale avaskulær nekroseprogram
  • Avaskulær nekrose -læsion er klassificeret som Arco I eller Arco II af efterforsker
  • Kirurgisk kandidat til kerne dekomprimering ved hjælp af 3D -billedvejledning med knoglemarvsaspiratkoncentrat

Ekskluderingskriterier:

  • Hoften er allerede kollapset på grund af svær avaskulær nekrose (ARCO III eller ARCO IV)
  • Medicinske komorbiditeter, der forhindrer dem i at være en kirurgisk kandidat (eksempel: fedme)
  • Absolutte kontraindikationer til HBOT, herunder alvorlig dekompenseret hjertesvigt eller lungesygdomme, der sætter dem i høj risiko for pneumothorax
  • Gravid
  • Fange
  • Underskriver ikke formularen til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling- Fuld Marx-protokol
30 behandlinger før operation og 10 behandlinger efter operationen
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Sechrist MonoPlace Hyperbaric Chamber Model 3600, kammer vil blive brugt til at forsyne patienter med 100% ilt til at trække vejret ved 2-2,4 ATA (svarende til dykning til 33 - 45 fod af havvand) i to timer, 5 behandlinger om ugen
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling- Reduceret Marx-protokol
20 behandlinger før operation og 10 behandlinger efter operationen
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Sechrist MonoPlace Hyperbaric Chamber Model 3600, kammer vil blive brugt til at forsyne patienter med 100% ilt til at trække vejret ved 2-2,4 ATA (svarende til dykning til 33 - 45 fod af havvand) i to timer, 5 behandlinger om ugen
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen hyperbar iltbehandling
Eksperimentel: Hbot uden for Yale
Deltageren har HBOT -sessioner på et andet sted (uden for Yale New Haven Health System). Disse behandlinger vil blive overvåget af den udvendige facilitets HBOT -direktør og afsluttet i henhold til MARX -protokollen. Patienten er ansvarlig for at hente et websted, oprette deres indtagelsesaftaler og gå til behandlingerne. Patienten er også ansvarlig for at give HBOT -webstedsdirektøren vores protokol samt returnere en udfyldt formular, der indikerer, at den korrekte protokol blev anvendt.
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Sechrist MonoPlace Hyperbaric Chamber Model 3600, kammer vil blive brugt til at forsyne patienter med 100% ilt til at trække vejret ved 2-2,4 ATA (svarende til dykning til 33 - 45 fod af havvand) i to timer, 5 behandlinger om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteresultater målt med den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Deltagerne bliver bedt om at markere et punkt på en 100 mm vandret linje, der repræsenterer intensiteten af ​​deres smerte. Denne linje har to slutpunkter: 0: Ingen smerter og 10: Værst mulig smerte, man kan forestille sig. Afstanden fra "0" til mærket måles i millimeter, hvor det resulterende antal (0-10) er VAS-smerte.
Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Interferens Promis spørgeskema score
Tidsramme: Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Promis-smerteinterferensen måler de selvrapporterede konsekvenser af smerter på en persons liv. Samlet score -interval 40 til 80 med højere score, der indikerer værre resultater.
Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring i fysisk funktion/mobilitet Promis spørgeskema score
Tidsramme: Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Promis fysiske funktion måler selvrapporteret evne til fysiske aktiviteter. Resultater spænder fra 80-20. En lavere T-score repræsenterer en værre fysisk funktion.
Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring i Oxford Hip -scoringer (OHS)
Tidsramme: Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
OHS er en vurdering af 12 poster af patientrapporterede resultater for at vurdere smerter og funktion efter hofteudskiftningskirurgi. Samlet score -interval 0 til 48 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, efter hver 5 behandlinger af HBOT -behandling, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring i ARCO -klassificering
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Antal deltagere, der havde en ændring i ARCO 2019-klassificering ved hjælp af røntgenstråler af hofte til at bestemme klassificering.
Baseline, 6 uger, 4,5 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rummana Aslam, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000038319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger