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Wirkung von HBOT auf die avaskuläre Nekrose des Femurkopfes (AVN)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Osteonekrose des Oberschenkelkopfes in Kombination mit 3D -Navigat -Kern -Dekompression mit Knochenmarkaspirat

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die unter dem MARX -Protokoll durchgeführte hyperbarische Sauerstofftherapie (HBOT) in Kombination mit einer Kern -Dekompression mit autologer Knochenmarkaspirat -Konzentrat zur Behandlung von Patienten mit femoraler Kopf -Avaskulär -Nekrose die Schmerzergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Diagnostiziert mit femoralen Kopf -Avaskulärnekrose
  • Eingeschrieben in das avaskuläre Nekrose -Programm von Yale eingeschrieben
  • Avaskuläre Nekrose -Läsion wird vom Ermittler als Arco I oder ARCO II eingestuft
  • Chirurgischer Kandidat für die Kern -Dekompression unter Verwendung von 3D -Bildanleitung mit Knochenmarkaspiratkonzentrat

Ausschlusskriterien:

  • Die Hüfte ist bereits aufgrund schwerer avaskulärer Nekrose (ARCO III oder ARCO IV) zusammengebrochen
  • Medizinische Komorbiditäten, die sie daran hindern, ein chirurgischer Kandidat zu sein (Beispiel: Fettleibigkeit)
  • Absolute Kontraindikationen für HBOT, einschließlich schwerer dekompensierter Herzversagen oder Lungenerkrankungen, die sie ein hohes Risiko für Pneumothorax aussetzen
  • Schwanger
  • Gefangene
  • Unterschreibt kein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperbarer Sauerstofftherapie- Volles Marx-Protokoll
30 Behandlungen vor der Operation und 10 Behandlungen nach der Operation
Gerät: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, Kammer wird verwendet, um Patienten mit 100% Sauerstoff mit 2-2,4 ATA (gleichwertig zu einem Tauchen auf 33 bis 45 Fuß Meerwasser) für zwei Stunden, 5 Behandlungen pro Woche zu liefern
Experimental: Hyperbarer Sauerstofftherapie- reduziertes MARX-Protokoll
20 Behandlungen vor der Operation und 10 Behandlungen nach der Operation
Gerät: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, Kammer wird verwendet, um Patienten mit 100% Sauerstoff mit 2-2,4 ATA (gleichwertig zu einem Tauchen auf 33 bis 45 Fuß Meerwasser) für zwei Stunden, 5 Behandlungen pro Woche zu liefern
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine hyperbare Sauerstofftherapie
Experimental: Hbot außerhalb von Yale
Der Teilnehmer hat HBOT -Sitzungen an einem anderen Ort (außerhalb des Yale New Haven Health System). Diese Behandlungen werden vom HBOT -Direktor der äußeren Einrichtung beaufsichtigt und gemäß dem Marx -Protokoll abgeschlossen. Der Patient ist dafür verantwortlich, einen Standort auszuwählen, seine Ansaugungstermine einzurichten und zu den Behandlungen zu gehen. Der Patient ist auch dafür verantwortlich, dem HBOT -Site -Direktor unser Protokoll zur Verfügung zu stellen und ein ausgefülltes Formular zurückzugeben, das angibt, dass das richtige Protokoll verwendet wurde.
Gerät: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, Kammer wird verwendet, um Patienten mit 100% Sauerstoff mit 2-2,4 ATA (gleichwertig zu einem Tauchen auf 33 bis 45 Fuß Meerwasser) für zwei Stunden, 5 Behandlungen pro Woche zu liefern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu markieren, die die Intensität ihres Schmerzes darstellt. Diese Linie hat zwei Endpunkte: 0: Kein Schmerz und 10: Schlechteste mögliche Schmerzen, die man sich vorstellen kann. Der Abstand von der "0" zur Marke wird in Millimetern gemessen, wobei die resultierende Zahl (0-10) der VAS-Schmerzwert ist.
Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzmischung Promis Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Die PROMIS-Schmerzinterferenz misst die selbst berichteten Folgen von Schmerzen im Leben einer Person. Der Gesamtpunktzahl 40 bis 80 mit höheren Ergebnissen, was schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Änderung der physischen Funktions-/Mobilitäts -Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Promis misst die selbst berichtete Fähigkeit körperlicher Aktivitäten. Die Bewertungen reichen von 80 bis 20. Ein niedrigerer T-Score stellt eine schlechtere physikalische Funktion dar.
Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Änderung der Oxford -Hip -Scores (OHS)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
OHS ist eine Einschätzung von 12 Punkten von Patienten, die von Patienten gemeldet wurden, um Schmerzen und Funktionen nach der Operation der Hüfte zu beurteilen. Der Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 48 mit höheren Ergebnissen, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Ausgangswert nach 5 Behandlungen der HBOT -Behandlung, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Änderung der ARCO -Klassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich in der ARCO 2019-Klassifizierung unter Verwendung von HIP-Röntgenstrahlen ändern, um die Klassifizierung zu bestimmen.
Grundlinie, 6 Wochen, 4,5 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rummana Aslam, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000038319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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