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Effetto di HBOT sulla necrosi avascolare della testa femorale (AVN)

30 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Effetto dell'ossigeno terapia iperbarica sull'osteonecrosi della testa femorale se combinato con decompressione del nucleo navigato in 3D con concentrato di aspirato del midollo osseo

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) condotta nell'ambito del protocollo Marx migliora i risultati del dolore quando combinata con la decompressione del nucleo con il concentrazione autologa del midollo osseo si concentra per trattare i pazienti con necrosi avascolare della testa femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura di modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosticato una necrosi avascolare della testa femorale
  • Iscritto al programma di necrosi Avascolare Yale
  • La lesione di necrosi avascolare è classificata come ARCO I o ARCO II dallo investigatore
  • Candidato chirurgico per la decompressione del core usando la guida all'immagine 3D con concentrato di aspirato del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • L'anca è già crollata a causa della grave necrosi avascolare (ARCO III o ARCO IV)
  • Comorbidità mediche che impediscono loro di essere un candidato chirurgico (esempio: obesità)
  • Controindicazioni assolute a HBOT, tra cui grave insufficienza cardiaca o malattia polmonare.
  • Incinta
  • Prigioniero
  • Non firma il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di ossigeno iperbarico- Protocollo Marx completo
30 trattamenti prima dell'intervento chirurgico e 10 trattamenti dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: Terapia di ossigeno iperbarico
Sechrist Monoplace Iperbarico Camera Modello 3600, la camera verrà utilizzata per fornire ai pazienti con ossigeno al 100% per respirare a 2-2,4 Ata (l'equivalente di immersioni a 33-45 piedi di acqua di mare) per due ore, 5 trattamenti a settimana
Sperimentale: Terapia di ossigeno iperbarico- Protocollo Marx ridotto
20 trattamenti prima dell'intervento chirurgico e 10 trattamenti dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: Terapia di ossigeno iperbarico
Sechrist Monoplace Iperbarico Camera Modello 3600, la camera verrà utilizzata per fornire ai pazienti con ossigeno al 100% per respirare a 2-2,4 Ata (l'equivalente di immersioni a 33-45 piedi di acqua di mare) per due ore, 5 trattamenti a settimana
Nessun intervento: Controllare
Nessuna terapia di ossigeno iperbarico
Sperimentale: Hbot fuori Yale
Il partecipante sta organizzando sessioni HBOT in una posizione diversa (al di fuori del sistema sanitario di Yale New Haven). Questi trattamenti saranno supervisionati dal direttore HBOT della struttura esterna e completati secondo il protocollo Marx. Il paziente è responsabile della raccolta di un sito, fissare gli appuntamenti di assunzione e andare ai trattamenti. Il paziente è anche responsabile della fornitura del direttore del sito HBOT il nostro protocollo e del restituzione di una forma completata che indica che è stato utilizzato il protocollo adeguato.
Dispositivo: Terapia di ossigeno iperbarico
Sechrist Monoplace Iperbarico Camera Modello 3600, la camera verrà utilizzata per fornire ai pazienti con ossigeno al 100% per respirare a 2-2,4 Ata (l'equivalente di immersioni a 33-45 piedi di acqua di mare) per due ore, 5 trattamenti a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei punteggi del dolore misurati con la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare un punto su una linea orizzontale da 100 mm che rappresenta l'intensità del loro dolore. Questa linea ha due endpoint: 0: Nessun dolore e 10: il peggior dolore possibile immaginabile. La distanza dallo "0" al segno viene misurata in millimetri con il numero risultante (0-10) come il punteggio del dolore VAS.
basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle interferenze del dolore Punteggio del questionario Promis
Lasso di tempo: basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
L'interferenza del dolore Promis misura le conseguenze auto-segnalate del dolore sulla vita di una persona. Range di punteggio totale da 40 a 80 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Modifica dei punteggi del questionario Promis di funzione fisica/mobilità
Lasso di tempo: basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
La funzione fisica Promis misura la capacità auto-segnalata delle attività fisiche. I punteggi vanno dall'80-20. Un punteggio a T inferiore rappresenta una funzione fisica peggiore.
basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Cambiamento nei punteggi dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
OHS è una valutazione di 12 elementi di esiti segnalati dal paziente per valutare il dolore e la funzione dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca. Range di punteggio totale da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
basale, dopo ogni 5 trattamenti di trattamento HBOT, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Cambiamento nella classificazione ARCO
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Numero di partecipanti che hanno avuto una modifica della classificazione ARCO 2019 utilizzando i raggi X di Hip per determinare la classificazione.
basale, 6 settimane, 4,5 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rummana Aslam, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000038319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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