Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí neuromodulace pro ženské sexuální dysfunkci

16. prosince 2025 aktualizováno: Timothy Bruns, University of Michigan
Tato pilotní studie zkoumá pravidelné používání neinvazivní stimulace dorzálního genitálního nervu (DGS) pro léčbu ženské sexuální dysfunkce (FSD). Cílem vědců je zjistit, zda subjekty s FSD mohou správně sledovat režim léčby doma a prokázat, že DG mohou zlepšit příznaky vzrušení FSD u premenopauzálních a postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yike Liu
  • Telefonní číslo: 734-647-8568
  • E-mail: yikel@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tim Bruns, PhD
  • Telefonní číslo: 734-647-8727
  • E-mail: bruns@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Bruns, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priyanka Gupta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný mluvit a porozumět angličtině.
  • Schopen pochopit postupy klinického studia a poskytnout informovaný souhlas.
  • Identifikováno jako ženská sexuální dysfunkce se skóre indexu sexuálních funkcí žen (FSFI) 26,55 nebo méně a skóre 3 nebo méně na jedné nebo více subdoménách FSFI mazání, vzrušení a orgasmu.
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
  • Schopnost zúčastnit experimentálních sezení v Michigan Medicine na začátku i na závěr studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době není sexuálně aktivní.
  • Těhotná nebo plánování otěhotnění během studijního období.
  • Historie neurologické poruchy nebo poškození ovlivňující funkce pánevního orgánu, včetně diagnostikované poškození hřbetního genitálního nervu, nižší dysfunkci motoru nebo jiných souvisejících podmínek.
  • Implantován neurostimulátorem pro funkci močového měchýře nebo střeva.
  • Mít stav kůže, který by je předurkoval k citlivosti na stimulační elektrody.
  • Ženská sexuální dysfunkce se omezovala pouze na nízkou touhu, bez problémů mazání, vzrušení nebo orgasmu.
  • Klinicky diagnostikovaná dysfunkce močového měchýře, bolest pánevní nebo jiné symptomy pánevního orgánu; nebo skóre 8 nebo vyšší na indexu symptomů American Urological Association (AUASI).
  • Nelze nebo neochotní dodržovat protokol studie
  • Současně se účastní další výzkumné studie, která může ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze nervová stimulace
Budou přijato před menopauzální ženy a po menopauzální ženy. Jednotlivci v této skupině budou provádět pouze stimulaci hřbetního genitálního nervu.
Přístroj: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace hřbetního genitálního nervu bude provedena pomocí systému UCON a záplatových elektrod vyvinutých společností Innocon. Systém UCON zahrnuje programovatelnou řídicí jednotku; vedení, které se připojují k řídicí jednotce a elektrodách; silikonová povrchová elektroda; referenční elektroda; a dálkové ovládání pro rychlé a vypnutí stimulace.
Ostatní jména:
  • Systém UCON PATCH
Experimentální: Stimulace a vibrace nervu
Budou přijato před menopauzální ženy a po menopauzální ženy. Jednotlivci v této skupině budou provádět stimulaci hřbetního genitálního nervu a použijí inteligentní vibrátor.
Přístroj: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace hřbetního genitálního nervu bude provedena pomocí systému UCON a záplatových elektrod vyvinutých společností Innocon. Systém UCON zahrnuje programovatelnou řídicí jednotku; vedení, které se připojují k řídicí jednotce a elektrodách; silikonová povrchová elektroda; referenční elektroda; a dálkové ovládání pro rychlé a vypnutí stimulace.
Ostatní jména:
  • Systém UCON PATCH
Přístroj: Chytrý vibrátor
Během studie budou subjekty používat inteligentní vibrátor dvakrát týdně. Inteligentní vibrátor lvice zaznamenává fyziologické reakce během používání.
Aktivní komparátor: Pouze vibrace
Budou přijato před menopauzální ženy a po menopauzální ženy. Jednotlivci v této skupině budou používat pouze inteligentní vibrátor.
Přístroj: Chytrý vibrátor
Během studie budou subjekty používat inteligentní vibrátor dvakrát týdně. Inteligentní vibrátor lvice zaznamenává fyziologické reakce během používání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených stimulace hřbetních genitálních nervů (DGS)
Časové okno: Přibližně 22. den
Přibližně 22. den
Počet souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 9. týdne
Mezi AE související s studiem patří incidenty, jako je zapnutí zařízení, podráždění kůže, zadní křeče nebo pády kvůli sezení po dobu 30 minut stimulace.
Až do 9. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu sexuálních funkcí žen (FSFI) Celkové skóre
Časové okno: Základní a přibližně 22. den
FSFI je průzkum z 19-otázek hodnotící sexuální funkci v 6 různých oblastech (touha, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest). Každá otázka žádá subjekty, aby hodnotily aspekt své sexuální funkce na stupnici od 0 nebo 1 do 5, v závislosti na otázce. Celkové skóre pro každou subdoménu je vynásobeno faktorem, takže maximální skóre je 6. Celkové skóre je z 36, přičemž mezní skóre pro celkovou dysfunkci je 26,55. Skóre subdomény 3 nebo méně naznačuje dysfunkci v příslušné subdoméně. FSFI bude provedeno před první návštěvou studie a znovu do jednoho týdne po dokončení období stimulace doma, aby se zjistilo, zda se skóre v průběhu léčby změnilo.
Základní a přibližně 22. den
Skóre průzkumu Globálního dojmu pacienta Globální dojem z změny (PGIC)
Časové okno: Až do 9. týdne
Globální dojem pacienta ze změny (PGIC) je průzkum 1 otázek, který žádá pacienty, aby popsali změnu jejich stavu s číslem od 1 do 7. Každé číslo je spárováno s popisem, kde 1 představuje „žádná změna (nebo podmínka je horší)“ a 7 představuje „mnohem lepší a výrazné zlepšení“. PGIC bude podávána do jednoho týdne po dokončení stimulace doma a opět o 1 měsíc později, aby se pacientovo vnímání jejich změny příznaků vnímalo.
Až do 9. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00265573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení