Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation hjemme til kvindelig seksuel dysfunktion

16. december 2025 opdateret af: Timothy Bruns, University of Michigan
Denne pilotundersøgelse undersøger den regelmæssige anvendelse af ikke-invasiv dorsal kønsnervestimulering (DGS) til behandling af kvindelig seksuel dysfunktion (FSD). Forskerne sigter mod at afgøre, om forsøgspersoner med FSD korrekt kan følge et hjemmebehandlingsregime og demonstrere, at DG'er kan forbedre FSD-ophidselsessymptomer i premenopausale og postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Bruns, PhD
        • Underforsker:
          • Priyanka Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at tale og forstå engelsk.
  • I stand til at forstå de kliniske undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.
  • Identificeret som at have kvindelig seksuel dysfunktion med et kvindeligt seksuelt funktionsindeks (FSFI) score på 26,55 eller mindre og en score på 3 eller mindre på en eller flere af FSFI -underdomænerne af smøring, ophidselse og orgasme.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • I stand til at deltage i eksperimentelle sessioner på Michigan Medicine i både start og konklusion af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i øjeblikket seksuelt aktiv.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  • Historie om en neurologisk lidelse eller svækkelse, der påvirker bækkenorganfunktionen, herunder diagnosticeret med dorsal kønsnerveskade, lavere motorisk dysfunktion eller andre relaterede tilstande.
  • Implanteret med en neurostimulator til blære eller tarmfunktion.
  • Har en hudtilstand, der ville disponere dem for følsomhed over for stimuleringselektroderne.
  • Kvindelig seksuel dysfunktion begrænset udelukkende til lavt ønske uden problemer inden for smøring, ophidselse eller orgasme.
  • Klinisk diagnosticeret blæredysfunktion, bækkensmerter eller andre bækkenorgansymptomer; eller en score på 8 eller højere på American Urological Association Symptom Index (AUASI).
  • Kan ikke være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Samtidig med at deltage i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun nervestimulering
Kvinder før menopausal og kvinder efter menopausal rekrutteres. Personer i denne gruppe udfører kun dorsal kønsnervestimulering.
Enhed: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering af dorsal kønsnerven udføres ved hjælp af UCON -systemet og patchelektroder udviklet af Innocon. UCON -systemet inkluderer en programmerbar kontrolenhed; fører, der forbinder til kontrolenheden og elektroderne; en silikoneoverfladeelektrode; en referenceelektrode; og en fjernbetjening til hurtig og slukket skift af stimulering.
Andre navne:
  • UCON PATCH SYSTEM
Eksperimentel: Nervestimulering og vibrationer
Kvinder før menopausal og kvinder efter menopausal rekrutteres. Personer i denne gruppe udfører dorsal kønsnervestimulering og bruger en smart vibrator.
Enhed: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering af dorsal kønsnerven udføres ved hjælp af UCON -systemet og patchelektroder udviklet af Innocon. UCON -systemet inkluderer en programmerbar kontrolenhed; fører, der forbinder til kontrolenheden og elektroderne; en silikoneoverfladeelektrode; en referenceelektrode; og en fjernbetjening til hurtig og slukket skift af stimulering.
Andre navne:
  • UCON PATCH SYSTEM
Enhed: Smart vibrator
Emner bruger en smart vibrator derhjemme to gange om ugen under undersøgelsen. Lioness Smart Vibrator registrerer fysiologiske reaktioner under brug.
Aktiv komparator: Kun vibrationer
Kvinder før menopausal og kvinder efter menopausal rekrutteres. Personer i denne gruppe vil kun bruge en smart vibrator.
Enhed: Smart vibrator
Emner bruger en smart vibrator derhjemme to gange om ugen under undersøgelsen. Lioness Smart Vibrator registrerer fysiologiske reaktioner under brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dorsal kønsnervestimulering (DGS) sessioner udført
Tidsramme: Cirka dag 22
Cirka dag 22
Antal relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 9
Undersøgelsesrelaterede AE'er inkluderer hændelser, såsom zapping af enheder, hudirritation, rygkramper eller falder på grund af at sidde i 30 minutters stimulering.
Op til uge 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) samlede scoringer
Tidsramme: Baseline og cirka dag 22
FSFI er en 19-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer seksuel funktion på 6 forskellige domæner (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerter). Hvert spørgsmål beder emner om at bedømme et aspekt af deres seksuelle funktion i en skala fra 0 eller 1 til 5, afhængigt af spørgsmålet. Den samlede score for hvert underdomæne ganges med en faktor, så den maksimale score er 6. Den samlede score er ud af 36, hvor cutoff -score for den samlede dysfunktion er 26,55. Underdomænescore på 3 eller mindre indikerer dysfunktion i det respektive underdomæne. FSFI vil blive gennemført inden det første undersøgelsesbesøg og igen inden for en uge efter afslutningen af ​​stimuleringsperioden hjemme for at se, om scoringer er ændret i løbet af behandlingen.
Baseline og cirka dag 22
Patientens globale indtryk af ændringer (PGIC) undersøgelsesresultat
Tidsramme: Op til uge 9
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) er en 1-spørgsmålsundersøgelse, der beder patienter om at beskrive ændringen i deres tilstand med et tal fra 1 til 7. Hvert nummer er parret med en beskrivelse, hvor 1 repræsenterer "ingen ændring (eller betingelse er værre)" og 7 repræsenterer "meget bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen". PGIC administreres inden for en uge efter afslutningen af ​​hjemmestimulering, og igen 1 måned senere for at vurdere patientens opfattelse af deres ændring i symptomer.
Op til uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00265573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger