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Neuromodulation zu Hause für weibliche sexuelle Funktionsstörungen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Timothy Bruns, University of Michigan
Diese Pilotstudie untersucht den regelmäßigen Einsatz einer nicht-invasiven dorsalen Genital-Nervenstimulation (DGS) zur Behandlung von weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD). Die Forscher wollen feststellen, ob Probanden mit FSD ein Behandlungsschema für zu Hause korrekt folgen und nachweisen können, dass DGs die FSD-Erregungssymptome bei Frauen vor der Menopause und nach der Menopause verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Bruns, PhD
        • Unterermittler:
          • Priyanka Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
  • In der Lage, die klinischen Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Identifiziert als weibliche sexuelle Dysfunktion mit einem weiblichen Score für sexuelle Funktionsindex (FSFI) von 26,55 oder weniger und einer Punktzahl von 3 oder weniger bei einem oder mehreren der FSFI -Subdomänen der Schmierung, Erregung und Orgasmus.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll zu halten
  • In der Lage, zu Beginn und zu Ende der Studie an experimentellen Sitzungen bei Michigan Medicine teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nicht sexuell aktiv.
  • Schwanger oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Beeinträchtigungen, die die Funktion des Beckenorgans beeinflussen, einschließlich diagnostizierter dorseller Nervenschäden, niedrigere motorische Funktionsstörungen oder anderen verwandten Erkrankungen.
  • Mit einem Neurostimulator für Blasen- oder Darmfunktion implantiert.
  • Haben Sie eine Hauterkrankung, die sie für die Empfindlichkeit gegenüber den Stimulationselektroden prädisponieren würde.
  • Weibliche sexuelle Dysfunktion beschränkte sich ausschließlich auf niedrige Verlangen, ohne Probleme in der Schmierung, Erregung oder Orgasmus.
  • Klinisch diagnostizierte Blasenfunktionsstörungen, Beckenschmerzen oder andere Symptome des Beckenorgans; oder eine Punktzahl von 8 oder höher im American Urological Association Symptom Index (AUASI).
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Nervenstimulation
Frauen vor der Menopause und Frauen nach der Menopause werden rekrutiert. Individuen in dieser Gruppe werden nur dorsale Nervenstimulation der dorsalen Genitalien durchführen.
Gerät: Elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulation des dorsalen Genitalnervs wird unter Verwendung des von Innocon entwickelten UCON -Systems und Patchelektroden erreicht. Das UCON -System enthält eine programmierbare Steuereinheit. Leitungen, die an die Steuereinheit und die Elektroden angeschlossen werden; eine Silikonoberflächenelektrode; eine Referenzelektrode; und eine Fernbedienung für die schnelle Ein- und Ausschaltung der Stimulation.
Andere Namen:
  • UCON -Patch -System
Experimental: Nervenstimulation und Vibration
Frauen vor der Menopause und Frauen nach der Menopause werden rekrutiert. Individuen in dieser Gruppe werden dorsale Genitalnervenstimulation durchführen und einen intelligenten Vibrator verwenden.
Gerät: Elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulation des dorsalen Genitalnervs wird unter Verwendung des von Innocon entwickelten UCON -Systems und Patchelektroden erreicht. Das UCON -System enthält eine programmierbare Steuereinheit. Leitungen, die an die Steuereinheit und die Elektroden angeschlossen werden; eine Silikonoberflächenelektrode; eine Referenzelektrode; und eine Fernbedienung für die schnelle Ein- und Ausschaltung der Stimulation.
Andere Namen:
  • UCON -Patch -System
Gerät: Smart Vibrator
Die Probanden verwenden während der Studie zweimal pro Woche einen intelligenten Vibrator zu Hause. Die Löwin Smart Vibrator zeichnet während der Verwendung physiologische Reaktionen auf.
Aktiver Komparator: Nur Vibration
Frauen vor der Menopause und Frauen nach der Menopause werden rekrutiert. Einzelpersonen in dieser Gruppe verwenden nur einen intelligenten Vibrator.
Gerät: Smart Vibrator
Die Probanden verwenden während der Studie zweimal pro Woche einen intelligenten Vibrator zu Hause. Die Löwin Smart Vibrator zeichnet während der Verwendung physiologische Reaktionen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dorsalen Genitalnervenstimulation (DGS) durchgeführt
Zeitfenster: Ungefähr Tag 22
Ungefähr Tag 22
Anzahl der verwandten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Woche 9
Zu den Studien-bezogenen AEs gehören Vorfälle wie das Zappeln von Geräten, Hautreizungen, Rückenkrämpfe oder Stürze, die 30 Minuten Stimulation sitzen.
Bis zur Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) Gesamtwerte
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 22
Der FSFI ist eine 19-Frage-Umfrage zur Bewertung der sexuellen Funktion in 6 verschiedenen Bereichen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz). Jede Frage fordert die Probanden auf, einen Aspekt ihrer sexuellen Funktion auf einer Skala von 0 oder 1 bis 5 zu bewerten, abhängig von der Frage. Die Gesamtpunktzahl für jede Subdomäne wird mit einem Faktor multipliziert, so dass die maximale Punktzahl 6 beträgt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 36, wobei der Grenzwert für die Gesamtfunktionsstörung 26,55 beträgt. Subdomänenwerte von 3 oder weniger zeigen eine Dysfunktion im jeweiligen Subdomain an. Der FSFI wird vor dem ersten Studienbesuch und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der Stimulationsperiode zu Hause durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Ergebnisse im Verlauf der Behandlung geändert haben.
Grundlinie und ungefähr Tag 22
Der Umfragebewertungswert des Patienten globaler Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Bis zur Woche 9
Der globale Patienten-Eindruck von Veränderungen (PGIC) ist eine 1-Frage-Umfrage, in der die Patienten aufgefordert werden, die Änderung ihres Zustands mit einer Zahl von 1 bis 7 zu beschreiben. Jede Zahl wird mit einer Beschreibung gepaart, wobei 1 "keine Veränderung (oder Bedingung ist schlechter ist)" und 7 ist "viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den gesamten Unterschied gemacht hat". Das PGIC wird innerhalb einer Woche nach Abschluss der Stimulation der Heimat und 1 Monat später verabreicht, um die Wahrnehmung ihrer Symptome des Patienten durch den Patienten zu bewerten.
Bis zur Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00265573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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