Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja w domu dla kobiet zaburzeń seksualnych

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Timothy Bruns, University of Michigan
To badanie pilotażowe bada regularne stosowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwu grzbietowego (DGS) w leczeniu kobiecych zaburzeń seksualnych (FSD). Naukowcy mają na celu ustalenie, czy osoby z FSD mogą poprawnie przestrzegać schematu leczenia domowego i wykazać, że DGS mogą poprawić objawy pobudzenia FSD u kobiet przedmenopauzalnych i po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tim Bruns, PhD
  • Numer telefonu: 734-647-8727
  • E-mail: bruns@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Bruns, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Priyanka Gupta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolny do mówienia i rozumienia języka angielskiego.
  • W stanie zrozumieć procedury badań klinicznych i wyrazić świadomą zgodę.
  • Zidentyfikowane jako posiadające kobiece dysfunkcję seksualną z wynikiem kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI) 26,55 lub mniejszego i wynik 3 lub mniej na jednej lub większej liczbie subdomen smarowania, pobudzenia i orgazmu FSFI.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
  • Może uczestniczyć w sesjach eksperymentalnych w Michigan Medicine zarówno na początku, jak i zakończeniu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie nie aktywny seksualnie.
  • W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Historia zaburzenia neurologicznego lub upośledzenia wpływającego na funkcję narządu miednicy, w tym zdiagnozowane uszkodzenie nerwu narządów płciowych, niższe zaburzenia ruchowe lub inne powiązane warunki.
  • Wszczepiony neurostymulatorem do funkcji pęcherza lub jelit.
  • Mieć stan skóry, który predysponowałby ich do wrażliwości na elektrody stymulacyjne.
  • Dysfunkcja seksualna kobiet ograniczała wyłącznie do niskiego pożądania, bez problemów w smarowaniu, pobudzeniu lub orgazmie.
  • Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia pęcherza, ból miednicy lub inne objawy narządów miednicy; lub wynik 8 lub wyższy od wskaźnika objawów amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego (AUASI).
  • Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania
  • Jednocześnie uczestniczenie w innym badaniu, które może wpływać na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko stymulacja nerwów
Kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie zostaną rekrutowane. Osoby w tej grupie wykona jedynie stymulację grzbietową nerwu narządów płciowych.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna nerwu grzbietowego narządów płciowych zostanie osiągnięta przy użyciu systemu UCON i elektrod łatek opracowanych przez Innocon. System UCON zawiera programowalną jednostkę sterującą; przewody łączące się z jednostką sterującą i elektrodami; silikonowa elektroda powierzchniowa; elektroda odniesienia; oraz zdalne sterowanie szybkie i wyłączanie stymulacji.
Inne nazwy:
  • UCON Patch System
Eksperymentalny: Stymulacja i wibracja nerwów
Kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie zostaną rekrutowane. Osoby w tej grupie wykona grzbietową stymulację nerwów narządów płciowych i używają inteligentnego wibratora.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna nerwu grzbietowego narządów płciowych zostanie osiągnięta przy użyciu systemu UCON i elektrod łatek opracowanych przez Innocon. System UCON zawiera programowalną jednostkę sterującą; przewody łączące się z jednostką sterującą i elektrodami; silikonowa elektroda powierzchniowa; elektroda odniesienia; oraz zdalne sterowanie szybkie i wyłączanie stymulacji.
Inne nazwy:
  • UCON Patch System
Urządzenie: Inteligentny wibrator
Badani będą korzystać z inteligentnego wibratora w domu dwa razy w tygodniu podczas badania. Lioness Smart Vibrator rejestruje reakcje fizjologiczne podczas użytkowania.
Aktywny komparator: Tylko wibracja
Kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie zostaną rekrutowane. Osoby w tej grupie będą używać tylko inteligentnego wibratora.
Urządzenie: Inteligentny wibrator
Badani będą korzystać z inteligentnego wibratora w domu dwa razy w tygodniu podczas badania. Lioness Smart Vibrator rejestruje reakcje fizjologiczne podczas użytkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykonywanych sesji stymulacji nerwów grzbietowych (DGS)
Ramy czasowe: Mniej więcej dzień 22
Mniej więcej dzień 22
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
AE związane z badaniami obejmują takie incydenty, jak zapapywanie urządzeń, podrażnienie skóry, skurcze tylne lub upadki z powodu siedzenia przez 30 minut stymulacji.
Do 9 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 22 dnia
FSFI to 19-pytaniowe badanie oceniające funkcje seksualne w 6 różnych domenach (pożądanie, pobudzenie, smarowanie, orgazm, satysfakcja i ból). Każde pytanie prosi uczestników o ocenę aspektu funkcji seksualnej w skali od 0 lub 1 do 5, w zależności od pytania. Całkowity wynik dla każdej subdomeny jest mnożony przez współczynnik, tak aby maksymalny wynik wynosił 6. Całkowity wynik wynosi 36, przy czym wynik graniczny dla ogólnej dysfunkcji wynosi 26,55. Wyniki subdomeny 3 lub mniej wskazują na dysfunkcję w odpowiedniej subdomenie. FSFI zostanie przeprowadzone przed pierwszą wizytą w badaniu i ponownie w ciągu tygodnia po zakończeniu okresu stymulacji w domu, aby sprawdzić, czy wyniki uległy zmianie w trakcie leczenia.
Linia wyjściowa i około 22 dnia
Wynik globalnego wyniku ankiet od zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC) to badanie 1-pytaniowe proszące pacjentów o opisanie zmiany ich stanu z liczbą od 1 do 7. Każda liczba jest sparowana z opisem, w którym 1 reprezentuje „brak zmiany (lub stan jest gorszy)”, a 7 reprezentuje „znacznie lepiej i znaczną poprawę, która zrobiła różnicę”. PGIC będzie podawany w ciągu tygodnia po zakończeniu stymulacji w domu, a ponownie 1 miesiąc później w celu oceny postrzegania jego zmiany objawów przez pacjenta.
Do 9 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00265573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami