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Neuromodulazione a casa per disfunzione sessuale femminile

16 dicembre 2025 aggiornato da: Timothy Bruns, University of Michigan
Questo studio pilota studia l'uso regolare della stimolazione del nervo genitale dorsale non invasivo (DGS) per il trattamento della disfunzione sessuale femminile (FSD). I ricercatori mirano a determinare se i soggetti con FSD possano seguire correttamente un regime di trattamento a domicilio e dimostrare che le DG possono migliorare i sintomi dell'eccitazione dell'FSD nelle donne in premenopausa e postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tim Bruns, PhD
  • Numero di telefono: 734-647-8727
  • Email: bruns@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Bruns, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Priyanka Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capace di parlare e comprendere l'inglese.
  • In grado di comprendere le procedure di studio clinico e fornire un consenso informato.
  • Identificato come disfunzione sessuale femminile con un punteggio dell'indice di funzione sessuale femminile (FSFI) di 26,55 o meno e un punteggio di 3 o meno su uno o più dei sottodomini FSFI di lubrificazione, eccitazione e orgasmo.
  • Disposto e in grado di aderire al protocollo di studio
  • In grado di partecipare a sessioni sperimentali presso il Michigan Medicine sia all'inizio che alla conclusione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente non attivo sessualmente.
  • Incinta o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Storia di un disturbo neurologico o menomazioni che colpiscono la funzione dell'organo pelvico, compresa la diagnosi di danno al nervo genitale dorsale, una disfunzione motoria inferiore o altre condizioni correlate.
  • Impiantato con un neurostimolatore per la funzione vescicale o intestinale.
  • Avere una condizione della pelle che li predisponga alla sensibilità agli elettrodi di stimolazione.
  • La disfunzione sessuale femminile limitava esclusivamente al basso desiderio, senza problemi di lubrificazione, eccitazione o orgasmo.
  • Disfunzione della vescica clinicamente diagnosticata, dolore pelvico o altri sintomi di organi pelvici; o un punteggio di 8 o superiore sull'indice dei sintomi dell'Associazione urologica americana (AUASI).
  • Incapace o non disposto ad aderire al protocollo di studio
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio di ricerca che può influire sui risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo stimolazione nervosa
Saranno reclutate donne pre-menopausa e donne post-menopausa. Gli individui di questo gruppo eseguiranno solo la stimolazione del nervo genitale dorsale.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica del nervo genitale dorsale sarà realizzata utilizzando il sistema UCON e gli elettrodi patch sviluppati da Innocon. Il sistema UCON include un'unità di controllo programmabile; cavi che si collegano all'unità di controllo e agli elettrodi; un elettrodo di superficie in silicone; un elettrodo di riferimento; e un telecomando per attivare e disattivare rapidamente la stimolazione.
Altri nomi:
  • Sistema patch UCon
Sperimentale: Stimolazione nervosa e vibrazione
Saranno reclutate donne pre-menopausa e donne post-menopausa. Gli individui di questo gruppo eseguiranno la stimolazione del nervo genitale dorsale e utilizzeranno un vibratore intelligente.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica del nervo genitale dorsale sarà realizzata utilizzando il sistema UCON e gli elettrodi patch sviluppati da Innocon. Il sistema UCON include un'unità di controllo programmabile; cavi che si collegano all'unità di controllo e agli elettrodi; un elettrodo di superficie in silicone; un elettrodo di riferimento; e un telecomando per attivare e disattivare rapidamente la stimolazione.
Altri nomi:
  • Sistema patch UCon
Dispositivo: Vibratore intelligente
I soggetti useranno un vibratore intelligente a casa due volte a settimana durante lo studio. La leonessa vibratore intelligente registra risposte fisiologiche durante l'uso.
Comparatore attivo: Solo vibrazione
Saranno reclutate donne pre-menopausa e donne post-menopausa. Le persone di questo gruppo utilizzeranno solo un vibratore intelligente.
Dispositivo: Vibratore intelligente
I soggetti useranno un vibratore intelligente a casa due volte a settimana durante lo studio. La leonessa vibratore intelligente registra risposte fisiologiche durante l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di stimolazione del nervo genitale dorsale (DGS)
Lasso di tempo: Circa il giorno 22
Circa il giorno 22
Numero di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Gli eventi avversi correlati allo studio includono incidenti come zapping del dispositivo, irritazione della pelle, crampi alla schiena o cadute a causa della seduta per 30 minuti di stimolazione.
Fino alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) punteggi totali
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 22
L'FSFI è un sondaggio di 19 domande che valuta la funzione sessuale in 6 diversi settori (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). Ogni domanda chiede ai soggetti di valutare un aspetto della propria funzione sessuale su una scala da 0 o 1 a 5, a seconda della domanda. Il punteggio totale per ciascun sottodominio viene moltiplicato per un fattore in modo che il punteggio massimo sia 6. Il punteggio totale è su 36, con il punteggio di taglio per la disfunzione complessiva di 26,55. I punteggi del sottodominio di 3 o meno indicano la disfunzione nel rispettivo sottodominio. L'FSFI sarà condotto prima della prima visita di studio e di nuovo entro una settimana dal completamento del periodo di stimolazione a casa al fine di vedere se i punteggi sono cambiati nel corso del trattamento.
Basale e circa il giorno 22
Il punteggio del sondaggio del cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) è un sondaggio di 1 domanda che chiede ai pazienti di descrivere il cambiamento nella loro condizione con un numero da 1 a 7. Ogni numero è accoppiato con una descrizione, in cui 1 rappresenta "nessun cambiamento (o condizione è peggiore)" e 7 rappresenta "molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza". Il PGIC sarà somministrato entro una settimana dopo il completamento della stimolazione a casa, e di nuovo 1 mese dopo al fine di valutare la percezione del paziente del loro cambiamento nei sintomi.
Fino alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00265573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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