Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie pro mozkové metastázy (NeoSTROBE)

1. května 2025 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie pro mozkové metastázy - prospektivní pokus Neostrobe

Cílem této multicentrické studie konceptu, zahrnující 4 centra, je stanovit hodnotu frakcionované neoadjuvantní stereotaktické radioterapie (NASRT) jako nové léčebné paradigma pro mozkové metastázy (BM) v rámci české neuroonkologické sítě. Většina relevantních studií zveřejněných dosud používala jednorázová radioterapie a zabývala se přirozenou zkreslení související s jejich retrospektivní povahou. Cílem vědců je zvýšit úroveň důkazů pro toto paradigma léčby spolu s dalšími podobnými probíhajícími studiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní studie vyhodnotí účinnost a toxicitu neoadjuvantní stereotaktické radioterapie (NASRT) u pacientů s mozkovými metastázami (BM). Shromážděná klinická data budou zahrnovat lokální kontrolu (LC), výskyt leptomeningálního onemocnění (LMD), radiologické a klinické příznaky radiační nekrózy (RN), celkové přežití a výskyt metachronních mozkových metastáz. Charakteristiky magnetickou rezonance (MRI) ozářených a následně resekovaných BM budou získány podle obvyklého protokolu a specifikovaných časových intervalů. Klinické monitorování bude zahrnovat neurologické nálezy, stav výkonu Karnofsky a kvalitu života (dotazník fakt-Br/EORTC QLQ-C30 a dotazník EORTC QLQ-BN20. Tyto dotazníky jsou navrženy tak, aby měřily fyzické, psychologické a sociální funkce pacientů s rakovinou. Dotazníky jsou složeny z vícenásobných měřítek a jednotlivých položek). Údaje získané od retrospektivní kontrolní skupiny (odhadované na 160 pacientů) budou zahrnovat stejné parametry monitorované v po sobě jdoucí skupině pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok v centrech zahrnutý do naší studie, s adjuvantní radioterapií nebo bez něj (RT). Tvorba této kontrolní skupiny odpovídající skupině NASRT umožní účinnost a rizika NASRT stanovit ve srovnání se zavedenými způsoby léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0509 0042072544
          • E-mail: tomas.kazda@mou.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Nábor
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonní číslo: 00420608100251
          • E-mail: igor.sirak@fnhk.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0111 0042073713
          • E-mail: dolezelm@email.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 60
  • Histologicky ověřené primární onemocnění rakoviny
  • Zjištění MRI označující BM
  • Cílový BM indikovaný pro chirurgickou resekci a jakékoli jiné metastázy vhodné pro radikální SRT.
  • Cíl BM mezi 1 cm a 7 cm v nejdelším průměru na T1 po kontrastu MR zobrazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Potvrzená hematologická malignita
  • Karcinom s malými buňkami (plíce)
  • Peracute podmínka vyžadující okamžitý neurochirurgický zásah
  • Historie radioterapie celého mozku (WBRT)
  • Historie stereotaktické radioterapie cílové metastázy mozku
  • Těhotenství
  • Neschopnost provádět chirurgickou resekci cíle BM do 7 dnů po NASRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvant Nasrt - prospektivní
Pacienti podstupující neoadjuvantní NASRT budou přihlášeni prospektivně do této studijní ramene.
Záření: Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie (NASRT)
Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie (NASRT) poskytuje radioterapii před chirurgickým zákrokem z mnoha různých úhlů kolem těla. Paprsky se setkávají u nádoru. To znamená, že nádor dostává vysokou dávku záření a tkáně kolem něj dostávají mnohem nižší dávku. To snižuje riziko vedlejších účinků.
Aktivní komparátor: Pooperační SRT - retrospektiva
Pacienti, kteří podstoupili pooperační SRT v minulosti, budou analyzováni retrospektivně v této studijní rameni.
Záření: Pooperační stereotaktická radioterapie (SRT)
Pooperační stereotaktická radioterapie (SRT) poskytuje radioterapii po operaci z mnoha různých úhlů kolem těla. Paprsky se setkávají u nádoru. To znamená, že nádor dostává vysokou dávku záření a tkáně kolem něj dostávají mnohem nižší dávku. To snižuje riziko vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Akutní toxicita bude hodnocena u studijních subjektů podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) ver. 5 až 10%.
3 měsíce
Dotazník kvality života (fakt-BR/EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena u studijních subjektů pomocí dotazníku FACT-BR/EORTC QLQ-C30.
3 měsíce
Dotazník kvality života (EORTC QLQ-BN20)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena u studijních subjektů pomocí dotazníku EORTC QLQ-BN20.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od NASRT k místnímu postupu
Časové okno: 3 roky
Bude posouzen čas od NASRT po místní postup.
3 roky
Čas od NASRT k detekci LMD
Časové okno: 3 roky
Bude posouzen čas od NASRT po detekci LMD.
3 roky
Čas od NASRT k nástupu RN
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen čas od NASRT do nástupu RN.
3 roky
Čas od NASRT po detekci vzdálených parenchymálních metastáz
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen čas od NASRT po detekci vzdálených parenchymálních metastáz.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití z NASRT k smrti z jakéhokoli důvodu bude posouzeno.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění individuálních údajů o účastnících jiným vědcům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení