Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling til hjernemetastase (NeoSTROBE)

1. maj 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava

Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling til hjernemetastase - Prospektiv forsøg Neostrobe

Denne multicenter-proof-of-concept-undersøgelse, der involverer 4 centre, sigter mod at etablere værdien af ​​fraktioneret neoadjuvans stereotaktisk strålebehandling (NASRT) som et nyt behandlingsparadigme for hjernemetastaser (BM) i rammen af ​​det tjekkiske neuroonkologiske netværk. De fleste relevante undersøgelser, der hidtil blev offentliggjort, anvendte strålebehandling med en enkelt fraktion og behandlede den iboende bias relateret til deres retrospektive karakter. Forskerne sigter mod at øge bevisniveauet for dette behandlingsparadigme sammen med andre lignende igangværende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive undersøgelse vil evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​neoadjuvans stereotaktisk strålebehandling (NASRT) hos patienter med hjernemetastaser (BM). Kliniske data indsamlet vil omfatte lokal kontrol (LC), forekomsten af ​​leptomeningeal sygdom (LMD), radiologiske og kliniske tegn på strålingsnekrose (RN), samlet overlevelse og forekomst af metachronous hjernemetastaser. Den magnetiske resonansafbildning (MRI) egenskaber ved bestrålet og efterfølgende resekteret BM opnås i henhold til den sædvanlige protokol og specificerede tidsintervaller. Klinisk overvågning vil omfatte neurologiske fund, Karnofsky-præstationsstatus og livskvalitet (FACT-BR/EORTC QLQ-C30-spørgeskema og EORTC QLQ-BN20-spørgeskema. Disse spørgeskemaer er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Spørgeskemaerne er sammensat af skalaer med flere emner og enkeltvarer). De data, der er opnået fra den retrospektive kontrolgruppe (estimeret for 160 patienter), vil omfatte de samme parametre, der blev overvåget i den på hinanden følgende gruppe af patienter, der gennemgik operation i centre inkluderet i vores undersøgelse, med eller uden adjuvans strålebehandling (RT). Dannelse af denne kontrolgruppe, der svarer til NASRT -gruppen, vil muliggøre effektivitet og risici for NASRT, der kan bestemmes i sammenligning med etablerede behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 0509 0042072544
          • E-mail: tomas.kazda@mou.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 00420608100251
          • E-mail: igor.sirak@fnhk.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 0111 0042073713
          • E-mail: dolezelm@email.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Underforsker:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Underforsker:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60
  • Histologisk verificeret primær kræftsygdom
  • MR -fund, der angiver BM
  • Mål BM indikeret til kirurgisk resektion og eventuelle andre metastaser, der er egnede til radikal SRT.
  • Mål BM mellem 1 cm og 7 cm ved den længste diameter på T1 post-kontrast MR-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet hæmatologisk malignitet
  • Small-celle (lunge) karcinom
  • Peracute -tilstand, der kræver øjeblikkelig neurokirurgisk indgriben
  • HISTORIE AF HELE-HJERNE RADIOTHERAPI (WBRT)
  • Historie om stereotaktisk strålebehandling til en målhjernetastase
  • Graviditet
  • Manglende evne til at udføre kirurgisk resektion af målet BM inden for 7 dage efter NASRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuvant Nasrt - Prospektiv
Patienter, der gennemgår neoadjuvant NASRT, vil blive tilmeldt prospektivt i denne undersøgelsesarm.
Stråling: Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (NASRT)
Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (NASRT) giver strålebehandling før operation fra mange forskellige vinkler omkring kroppen. Bjælkerne mødes ved tumoren. Dette betyder, at tumoren får en høj dosis stråling, og vævet omkring den får en meget lavere dosis. Dette sænker risikoen for bivirkninger.
Aktiv komparator: Postoperativ SRT - retrospektiv
Patienter, der tidligere gennemgik postoperativ SRT, vil blive analyseret retrospektivt i denne undersøgelsesarm.
Stråling: Postoperativ stereotaktisk strålebehandling (SRT)
Postoperativ stereotaktisk strålebehandling (SRT) giver strålebehandling efter operation fra mange forskellige vinkler omkring kroppen. Bjælkerne mødes ved tumoren. Dette betyder, at tumoren får en høj dosis stråling, og vævet omkring den får en meget lavere dosis. Dette sænker risikoen for bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Akut toksicitet vil blive vurderet i undersøgelsespersonerne i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Ver. 5 til 10%.
3 måneder
Spørgeskema af kvalitet (FACT-BR/EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vurderes i studiepersonerne ved hjælp af FACT-BR/EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
3 måneder
Livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vurderes i studiepersonerne ved hjælp af EORTC QLQ-BN20-spørgeskemaet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra NASRT til lokal progression
Tidsramme: 3 år
Tid fra NASRT til lokal progression vurderes.
3 år
Tid fra NASRT til detektion af LMD
Tidsramme: 3 år
Tid fra NASRT til påvisning af LMD vurderes.
3 år
Tid fra NASRT til starten af ​​RN
Tidsramme: 3 år
Tid fra NASRT til starten af ​​RN vurderes.
3 år
Tid fra NASRT til påvisning af fjern parenkymmetastase
Tidsramme: 3 år
Tid fra NASRT til påvisning af fjern parenchymal metastase vil blive vurderet.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelse fra NASRT til døden af ​​enhver grund vil blive vurderet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Dataene kan gives efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger