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Radioterapia stereotassica neoadiuvante per metastasi cerebrali (NeoSTROBE)

1 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Radioterapia stereotassica neostrobo cerebrale per metastasi cerebrali - neostrobo prospettico

Questo studio multicentrico di prova del concetto, che coinvolge 4 centri, mira a stabilire il valore della radioterapia stereotassica neoadiuvante frazionata (NASRT) come nuovo paradigma terapeutico per le metastasi cerebrali (BM) nella cornice della rete neurooncologica ceca. Gli studi più rilevanti pubblicati fino ad oggi hanno utilizzato la radioterapia a frazione singola e hanno affrontato la distorsione intrinseca relativa alla loro natura retrospettiva. I ricercatori mirano ad aumentare il livello di evidenza di questo paradigma del trattamento insieme ad altri studi simili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico valuterà l'efficacia e la tossicità della radioterapia stereotassica neoadiuvante (NASRT) nei pazienti con metastasi cerebrali (BM). I dati clinici raccolti includeranno il controllo locale (LC), l'incidenza della malattia leptomeningea (LMD), i segni radiologici e clinici della necrosi delle radiazioni (RN), la sopravvivenza globale e l'incidenza delle metastasi cerebrali metacroni. Le caratteristiche di risonanza magnetica (MRI) di BM irradiate e successivamente resecate saranno ottenute secondo il solito protocollo e intervalli di tempo specifici. Il monitoraggio clinico comprenderà i risultati neurologici, lo stato delle prestazioni di Karnofsky e la qualità della vita (questionario FACT-BR/EORTC QLQ-C30 e questionario EORTC QLQ-BN20. Questi questionari sono progettati per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. I questionari sono composti da scale multitem e singoli elementi). I dati ottenuti dal gruppo di controllo retrospettivo (stimato per 160 pazienti) includeranno gli stessi parametri monitorati nel gruppo consecutivo di pazienti sottoposti a chirurgia nei centri inclusi nel nostro studio, con o senza radioterapia adiuvante (RT). La formazione di questo gruppo di controllo corrispondente al gruppo NASRT consentirà di determinare l'efficacia e i rischi del NASRT rispetto alle modalità di trattamento stabilite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Reclutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Numero di telefono: 0509 0042072544
          • Email: tomas.kazda@mou.cz
        • Investigatore principale:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contatto:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Numero di telefono: 00420608100251
          • Email: igor.sirak@fnhk.cz
        • Investigatore principale:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Numero di telefono: 0111 0042073713
          • Email: dolezelm@email.cz
        • Investigatore principale:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di performance di Karnofsky ≥ 60
  • Patologie primarie istologicamente verificate del cancro
  • Risultati della risonanza magnetica che indicano BM
  • Target BM indicato per la resezione chirurgica e qualsiasi altra metastasi adatte a SRT radicale.
  • Target BM tra 1 cm e 7 cm al diametro più lungo su T1 Imaging MR post-contrasta

Criteri di esclusione:

  • Malignità ematologica confermata
  • Carcinoma a celle piccole (polmoni)
  • Condizione peracuta che richiede un intervento neurochirurgico immediato
  • Storia della radioterapia a cervello intero (WBRT)
  • Storia della radioterapia stereotassica a una metastasi cerebrale target
  • Gravidanza
  • Incapacità di eseguire resezione chirurgica del bersaglio BM entro 7 giorni dal NASRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neoadiuvant Nasrt - potenziale
I pazienti sottoposti a NASRT neoadiuvante saranno arruolati in modo prospettico in questo braccio di studio.
Radiazione: Radioterapia stereotassica neoadiuvante (NASRT)
La radioterapia stereotassica neoadiuvante (NASRT) fornisce radioterapia prima di un intervento chirurgico da molti angoli diversi intorno al corpo. Le travi si incontrano al tumore. Ciò significa che il tumore riceve una dose elevata di radiazioni e i tessuti che lo circondano ricevono una dose molto più bassa. Ciò riduce il rischio di effetti collaterali.
Comparatore attivo: SRT postoperatorio - Retrospettiva
I pazienti sottoposti a SRT postoperatorio in passato saranno analizzati retrospettivamente in questo braccio di studio.
Radiazione: Radioterapia stereotassica postoperatoria (SRT)
La radioterapia stereotassica postoperatoria (SRT) fornisce radioterapia dopo un intervento chirurgico da molti angoli diversi intorno al corpo. Le travi si incontrano al tumore. Ciò significa che il tumore riceve una dose elevata di radiazioni e i tessuti che lo circondano ricevono una dose molto più bassa. Ciò riduce il rischio di effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità acuta sarà valutata nelle materie dello studio secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) VER. 5-10%.
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita (fact-br/eortc qlq-c30)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata nelle materie dello studio utilizzando il questionario Fact-BR/EORTC QLQ-C30.
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-BN20)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata nelle materie dello studio utilizzando il questionario EORTC QLQ-BN20.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal NASRT alla progressione locale
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutato il tempo dal NASRT alla progressione locale.
3 anni
Tempo dal NASRT al rilevamento di LMD
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutato il tempo dal NASRT al rilevamento di LMD.
3 anni
Tempo dal NASRT all'inizio di RN
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutato il tempo dal NASRT all'inizio di RN.
3 anni
Tempo dal NASRT al rilevamento di metastasi parenchimali distanti
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutato il tempo dal NASRT al rilevamento di metastasi parenchimali distanti.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sarà valutata la sopravvivenza globale dal NASRT alla morte per qualsiasi motivo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health of the Czech Republic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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