Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie für die Gehirnmetastasierung (NeoSTROBE)

1. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie bei Hirnmetastasierung - prospektive Studie Neostrobe

Diese multizentrische Proof-of-Concept-Studie mit 4 Zentren zielt darauf ab, den Wert der fraktionierten neoadjuvanten stereotaktischen Strahlentherapie (NASRT) als neues Behandlungsparadigma für Hirnmetastasen (BM) im Rahmen des tschechischen Neuronkologie-Netzwerks festzustellen. Die bisher veröffentlichten relevanten Studien verwendeten eine Einzelfraktionstrahlentherapie und befassten sich mit der inhärenten Verzerrung im Zusammenhang mit ihrer retrospektiven Art. Die Forscher wollen den Beweisniveau für dieses Behandlungsparadigma zusammen mit anderen ähnlichen laufenden Studien erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Studie wird die Wirksamkeit und Toxizität der neoadjuvanten stereotaktischen Strahlentherapie (NASRT) bei Patienten mit Hirnmetastasen (BM) bewerten. Die gesammelten klinischen Daten umfassen die lokale Kontrolle (LC), die Inzidenz von Leptomeningealerkrankungen (LMD), radiologische und klinische Anzeichen von Strahlung Nekrose (RN), Gesamtüberleben und Inzidenz von messstoffronen Hirnmetastasen. Die MRT -Merkmale der Magnetresonanztomographie (MRT) von bestrahlten und anschließend resezierten BM werden gemäß dem üblichen Protokoll und den angegebenen Zeitintervallen erhalten. Die klinische Überwachung umfasst neurologische Erkenntnisse, den Karnofsky-Leistungsstatus und die Lebensqualität (Fakt-BR/EORTC QLQ-C30-Fragebogen und EORTC QLQ-BN20-Fragebogen. Diese Fragebögen sollen die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten messen. Die Fragebögen bestehen aus Multi-Elemente-Skalen und einzelnen Elementen). Die von der retrospektiven Kontrollgruppe erhaltenen Daten (geschätzt für 160 Patienten) werden dieselben Parameter enthalten, die in der aufeinanderfolgenden Gruppe von Patienten überwacht wurden, die in Zentren in unserer Studie mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie (RT) operiert wurden. Die Bildung dieser Kontrollgruppe, die der NASRT -Gruppe entspricht, ermöglicht es, die Wirksamkeit und das Risiko der NASRT im Vergleich zu etablierten Behandlungsmodalitäten zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 0509 0042072544
          • E-Mail: tomas.kazda@mou.cz
        • Hauptermittler:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 00420608100251
          • E-Mail: igor.sirak@fnhk.cz
        • Hauptermittler:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 0111 0042073713
          • E-Mail: dolezelm@email.cz
        • Hauptermittler:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Unterermittler:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Unterermittler:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky -Leistungsstatus ≥ 60
  • Histologisch verifizierte primäre Krebserkrankungen
  • MRT -Befunde, die BM anzeigen
  • Ziel BM für die chirurgische Resektion und alle anderen Metastasen, die für radikale SRT geeignet sind.
  • Ziel BM zwischen 1 cm und 7 cm im längsten Durchmesser der MR-Bildgebung nach der T1 nach der T1

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte hämatologische Malignität
  • Kleinzell (Lungen-) Karzinom
  • Perakute Erkrankung, die sofortige neurochirurgische Intervention erfordern
  • Vorgeschichte der Vollkornstrahlentherapie (WBRT)
  • Vorgeschichte der stereotaktischen Strahlentherapie an eine Zielhirnmetastasierung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, innerhalb von 7 Tagen nach der NASRT eine chirurgische Resektion des Ziel -BM durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvant Nasrt - Prospektive
Patienten, die sich einer neoadjuvanten NASRT unterziehen, werden prospektiv in diesen Studienarm eingeschlossen.
Strahlung: Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie (NASRT)
Die neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie (NASRT) ergibt eine Strahlentherapie vor der Operation aus vielen verschiedenen Winkeln um den Körper. Die Strahlen treffen sich im Tumor. Dies bedeutet, dass der Tumor eine hohe Strahlungsdosis und die um ihn herum viel niedrigeren Dosis erhält. Dies senkt das Risiko von Nebenwirkungen.
Aktiver Komparator: Postoperative SRT - Retrospektive
Patienten, die sich in der Vergangenheit einer postoperativen SRT unterzogen haben, werden in diesem Studienarm nachträglich analysiert.
Strahlung: Postoperative stereotaktische Strahlentherapie (SRT)
Die postoperative stereotaktische Strahlentherapie (SRT) ergibt eine Strahlentherapie nach der Operation aus vielen verschiedenen Winkeln um den Körper. Die Strahlen treffen sich im Tumor. Dies bedeutet, dass der Tumor eine hohe Strahlungsdosis und die um ihn herum viel niedrigeren Dosis erhält. Dies senkt das Risiko von Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Die akute Toxizität wird in den Studienfächern gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) ver. 5 bis 10%.
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (Fakten-BR/EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird in den Studienfächern unter Verwendung des Fragebogens Fakten-BR/EORTC QLQ-C30 bewertet.
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-BN20)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird in den Studienfächern unter Verwendung des EORTC QLQ-BN20-Fragebogens bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der NASRT bis zum lokalen Fortschreiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der NASRT bis zur lokalen Progression wird bewertet.
3 Jahre
Zeit von der NASRT bis zur Erkennung von LMD
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der NASRT bis zur Erkennung von LMD wird bewertet.
3 Jahre
Zeit von Nasrt bis zum Einsetzen von RN
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von Nasrt bis zum Einsetzen von RN wird bewertet.
3 Jahre
Zeit von NasRT bis zum Nachweis der entfernten parenchymalen Metastasierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der NASRT bis zum Nachweis der entfernten parenchymalen Metastasierung wird bewertet.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben von der Nasrt bis zum Tod wird aus irgendeinem Grund bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten