Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwant stereotaktyczna radioterapia w przypadku przerzutów do mózgu (NeoSTROBE)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Neoadjuwant stereotaktyczna radioterapia w przypadku przerzutów do mózgu - prospektywne badanie neostrobe

To wieloośrodkowe badanie dowodowe koncepcji, z udziałem 4 centrów, ma na celu ustalenie wartości frakcjonowanej neoadjuwantowej radioterapii stereotaktycznej (NASRT) jako nowego paradygmatu leczenia przerzutów mózgu (BM) w ramach czeskiej sieci neurooncologii. Najbardziej odpowiednie badania opublikowane do tej pory wykorzystano radioterapię jednorazową i dotyczyły nieodłącznego stronniczości związanych z ich naturalnym charakterem. Naukowcy mają na celu zwiększenie poziomu dowodów na ten paradygmat leczenia wraz z innymi podobnymi trwającymi badaniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie prospektywne oceni skuteczność i toksyczność neoadjuwantowej stereotaktycznej radioterapii (NASRT) u pacjentów z przerzutami mózgu (BM). Zebrane dane kliniczne obejmują lokalną kontrolę (LC), częstość występowania choroby leptomeningeal (LMD), radiologicznych i klinicznych objawów martwicy promieniowania (RN), całkowitego przeżycia i częstości przerzutów do mózgu metachronicznego. Charakterystyka obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) napromieniowanych, a następnie wyciętych BM zostanie uzyskana zgodnie ze zwykłym protokołem i określonymi przedziałami czasowymi. Monitorowanie kliniczne będzie obejmować wyniki neurologiczne, status wydajności Karnofsky i jakość życia (kwestionariusz FACT-BR/EORTC QLQ-C30 i kwestionariusz EORTC QLQ-BN20. Kwestionariusze te mają na celu mierzenie funkcji fizycznych, psychologicznych i społecznych pacjentów z rakiem. Kwestionariusze składają się z skal wielu elementów i pojedynczych elementów). Dane uzyskane z retrospektywnej grupy kontrolnej (oszacowane dla 160 pacjentów) będą obejmować te same parametry monitorowane w kolejnej grupie pacjentów, którzy przeszli operację w ośrodkach objętych naszym badaniem, z lub bez radioterapii uzupełniającej (RT). Tworzenie tej grupy kontrolnej odpowiadającej grupie NASRT umożliwi określenie skuteczności i ryzyka NASRT w porównaniu z ustalonymi metodami leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Numer telefonu: 0509 0042072544
          • E-mail: tomas.kazda@mou.cz
        • Główny śledczy:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Numer telefonu: 00420608100251
          • E-mail: igor.sirak@fnhk.cz
        • Główny śledczy:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Numer telefonu: 0111 0042073713
          • E-mail: dolezelm@email.cz
        • Główny śledczy:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Karnofsky Status wydajności ≥ 60
  • Histologicznie zweryfikowana pierwotna choroba raka
  • Wyniki MRI wskazujące BM
  • Docelowe BM wskazane dla resekcji chirurgicznej i wszelkich innych przerzutów odpowiednich do radykalnego SRT.
  • Docelowe BM od 1 cm do 7 cm przy najdłuższej średnicy na obrazowaniu MR T1 po kontraście

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzone złośliwość hematologiczne
  • Rak małej komórki (płuc)
  • Stan przenikowy wymagający natychmiastowej interwencji neurochirurgicznej
  • Historia radioterapii całego mózgu (WBRT)
  • Historia stereotaktycznej radioterapii do docelowego przerzutów mózgu
  • Ciąża
  • Niezdolność do przeprowadzenia chirurgicznej resekcji docelowej BM w ciągu 7 dni po NASRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neoadjuwant nasrt - perspektywiczny
Pacjenci poddawani neoadjuwantowi NASRT zostaną zapisani prospektywnie do tego ramienia badania.
Promieniowanie: Neoadjuwant stereotaktyczna radioterapia (NASRT)
Neoadjuwantowa stereotaktyczna radioterapia (NASRT) zapewnia radioterapię przed operacją pod wieloma różnymi kątami wokół ciała. Belki spotykają się przy guza. Oznacza to, że guz otrzymuje wysoką dawkę promieniowania, a tkanki wokół niego otrzymują znacznie niższą dawkę. To obniża ryzyko skutków ubocznych.
Aktywny komparator: Pooperacyjny SRT - retrospektywa
Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli pooperacyjną SRT, będą analizowani retrospektywnie w tym ramieniu.
Promieniowanie: Pooperacyjna stereotaktyczna radioterapia (SRT)
Pooperacyjna stereotaktyczna radioterapia (SRT) zapewnia radioterapię po operacji pod wieloma różnymi kątami wokół ciała. Belki spotykają się przy guza. Oznacza to, że guz otrzymuje wysoką dawkę promieniowania, a tkanki wokół niego otrzymują znacznie niższą dawkę. To obniża ryzyko skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostra toksyczność zostanie oceniona w badaniu, zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) VER. 5 do 10%.
3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia (FACT-BR/EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona u badanych osób z wykorzystaniem kwestionariusza FACT-BR/EORTC QLQ-C30.
3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-BN20)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona u badanych osób przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-BN20.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od NASRT do progresji lokalnej
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od NASRT do progresji lokalnej zostanie oceniony.
3 lata
Czas od NASRT do wykrycia LMD
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od NASRT do wykrycia LMD zostanie oceniony.
3 lata
Czas od NASRT do początku RN
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od NASRT do początku RN zostanie oceniony.
3 lata
Czas od NASRT do wykrycia odległych przerzutów miąższowych
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniono czas od NASRT do wykrycia odległych przerzutów miąższowych.
3 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przeżycie z NASRT na śmierć z jakiegokolwiek powodu zostanie ocenione.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników innym badaczom. Dane mogą być podane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami