Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení familiární středomořské horečky na ústní a zubní zdraví u dětí a dospívajících

17. dubna 2025 aktualizováno: Ozge Gungor

Hodnocení familiární středomořské horečky (FMF) dopad na ústní a zubní zdraví u dětí a dospívajících

CIM: Jedná se o klinické a radiologické hodnocení ústní hygieny, zubů a okolních tkání u dětí a adolescentů diagnostikovaných s FMF a porovnávání výsledků se zdravými jedinci. Metoda: Naše studie zahrnovala pacienti ve věku 6-15, 45 s FMF (studijní skupina) a 45 zdravých (kontrolní skupina), kteří byli postoupeni z Akdeniz University fakulty medicíny Pediatric Reumatology Clinic a hodnoceni na Akdenizové univerzitní fakultě stomatologické pedodontiky kliniky. Ve studijní skupině byly zkoumány mutace genu MEFV. Po zaznamenání demografických a klinických charakteristik obou skupin byly provedeny intraorální vyšetření a byly hodnoceny DMFT, DFT, Bruxismus, opotřebení zubů v důsledku bruxismu a indexů gingiválního/plaku. Byla změřena pH slin, průtok a vyrovnávací kapacita. Věk zubu byl stanoven metodou Cameriere, na modelu sádry byly měřeny mesio-distaální rozměry zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studii, DMFT, DFT, Bruxismus, opotřebení zubů v důsledku bruxismu, indexu gingiválního řádu (MGI), indexu plaku (OHI-S), pH slin, průtok slin, plnění slin, plnění z burfů, dentální věk, chronologický věkový rozdíl, mezio-dimenální rozměry a zuby a porovnávány a porovnány s dětmi s dětmi a ve srovnání s dětmi a ve srovnání s dětmi a porovnány s chenologickým věkovým rozměrem a porovnány a porovnány a porovnávány a porovnávány a porovnávány a porovnávány a porovnávány a porovnávány. zdravé děti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Krocan, 07058
        • Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou FMF, ve věku od 6 do 15 let, kteří byli přijati/odkazovali na kliniku pediatrické stomatologie na Akdeniz University Fakultě stomatologie pro ústní a zubní vyšetření, a kteří souhlasili s účastí na studii poté, co byli důkladně informováni o slovním i písemně.
  • Pacienti bez systémových onemocnění jiných než FMF.
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících nepoužili žádná systémová antibiotika nebo podobná léky (např. Antidepresiva, psychiatrická léčiva).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou FMF, kteří byli přijati/odkazovali na kliniku oddělení pediatrické stomatologie na Akdeniz University Fakultě stomatologie pro perorální dentální vyšetření, ale odmítli se účastnit studie poté, co byli důkladně informováni o ústně i písemné.
  • Pacienti s jiným systémovým onemocněním než FMF.
  • Pacienti, kteří používali systémová antibiotika nebo jakékoli jiné léky (např. Antidepresiva, psychiatrická léčiva) během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina s FMF
Studijní skupina byla jmenována „Studijní skupina s FMF“.
Jiný: Studijní skupina FMF
Ve studované skupině sestávající z dětí s FMF, DMFT, DFT, Bruxism, opotřebení zubů v důsledku bruxismu, indexu gingivalu (MGI), indexu plaků (OHI-S), pH slin, průtokem slinných nárazů, vývarové nárazníkové kapacity, byly určeny.
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Kontrolní skupina sestávající ze zdravých účastníků byla nazývána „zdravá kontrolní skupina“.
Jiný: kontrolní skupina
V kontrolní skupině sestávající ze zdravých dětí, DMFT, DFT, Bruxismu, opotřebení zubů v důsledku bruxismu, indexu gingivalu (MGI), indexu plaků (OHI-S), bylo stanoveno průtok slin, slinné nárazníkové kapacity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index DMFT
Časové okno: 3 měsíce
Pro stanovení skóre indexu DMFT jsou rozpadlé zuby v permanentních zubech označeny jako „d“, ztracené zuby extrahované v důsledku rozpadu jsou označeny jako „M“ a vyplněné zuby jsou označeny jako „F“. Index DMFT se vypočítá přidáním hodnot d, m, f a jejich rozdělením celkovým počtem permanentních zubů. Zvýšení vypočítaného skóre ukazuje, že je negativně ovlivněno ústní a zubní zdraví.
3 měsíce
index DFT
Časové okno: 3 měsíce
Index DFT je vypočítaná forma indexu DMFT pro primární zuby. Při výpočtu indexu skupiny DFT nejsou do výpočtu zahrnuty chybějící zuby. Protože je obtížné diagnostikovat důvod ztráty primárních zubů a existuje vysoká pravděpodobnost chyby. Z tohoto důvodu se během vyšetření počítá počet rozpadaných a naplněných zubů. Rozpadlé zuby jsou označeny „D“ a naplněné zuby „F“. Index DFT se počítá přidáním hodnot D a F a jejich rozdělením celkovým počtem trvalých zubů. Zvýšení vypočítaného skóre ukazuje, že je negativně ovlivněno ústní a zubní zdraví
3 měsíce
Salivy pH
Časové okno: 3 měsíce
PH slin bylo měřeno pomocí proužků pH. Nízké pH (<6,5) ukazuje kyselé prostředí a zvyšuje riziko demineralizace zubů a kazu, zatímco vysoké pH (> 7,5) ukazuje alkalický stav, který může být spojen se sníženou bakteriální aktivitou, ale může také naznačovat systémové podmínky.
3 měsíce
Nestimulovaný průtok slin
Časové okno: 3 měsíce
Nestimulovaný průtok slin se měří sběrem nestimulovaných slin po určitou dobu a výpočtem objemu za minutu. Nízký průtok (<0,1 ml/min) naznačuje hyposalivaci, což zvyšuje riziko kazu a infekce ústní dutiny, zatímco vysoký průtok může být spojen s podmínkami, jako je reflux gastroezofageálního nebo účinky léku.
3 měsíce
Vyrovnávací kapacita slin
Časové okno: 3 měsíce
Vyrovnávací kapacita slin byla měřena pomocí soupravy GC Sliva Pufer Kit, která používá systém bodování založený na změnách barev. Nízká pufrovací kapacita naznačuje vyšší riziko zubního kazu a demineralizace smaltu, zatímco vysoká vyrovnávací kapacita naznačuje lepší ochranu před kyselými útoky v orálním prostředí.
3 měsíce
Zjednodušený index ústní hygieny (OHI-S)
Časové okno: 3 měsíce
Zjednodušený index ústní hygieny (OHI-S) hodnotí ústní čistotu měřením zbytků a akumulace počtu na vybraných površích zubů. Vyšší skóre naznačují horší ústní hygienu, zatímco nižší skóre naznačují lepší údržbu.
3 měsíce
Modifikovaný index gingivaru (MGI)
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaný index gingiválního indexu (MGI) hodnotí zánět gingiválu bez sondy na základě vizuální kontroly. Vyšší skóre odráží zvýšený zánět a potenciální periodontální problémy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ozge Gungor

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akdeniz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Özge GÜNGÖR, PhD, DDS, Assoc. Prof. Dr., Akdeniz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AkdenizUıremkapıcı002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení