Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af familiær middelhavsfeberpåvirkning på mundtlig og tandhelse hos børn og unge

17. april 2025 opdateret af: Ozge Gungor

Evaluering af familiær Middelhavsfeber (FMF) indflydelse på mundtlig og tandhelse hos børn og unge

Mål: Det er den kliniske og radiologiske evaluering af oral hygiejne, tænder og omgivende væv hos børn og unge, der er diagnosticeret med FMF, og sammenligner resultaterne med raske individer. Metode: Vores undersøgelse omfattede patienter i alderen 6-15, 45 med FMF (studiegruppe) og 45 sunde (kontrolgruppe), der blev henvist fra Akdeniz University Fakultet for Medicine Pediatric Rheumatology Clinic og evalueret på Akdeniz University Fakultet for Dentistry Pedodontics Clinic. MEFV -genmutationer blev undersøgt i studiegruppen. Efter registrering af de demografiske og kliniske egenskaber ved begge grupper blev intraorale undersøgelser udført, og DMFT, DFT, bruxisme, tandslitage på grund af bruxisme og tandkøds-/plakindeks blev evalueret. Spyt pH, strømningshastighed og bufferkapacitet blev målt. Tandalderen blev bestemt ved kamera-metoden, de mesio-distale dimensioner af tænderne blev målt på gipsmodellen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen, DMFT, DFT, bruxisme, tandslitage på grund af bruxisme, gingivalindeks (MGI), plaque-indeks (OHI-S), spyt-pH, spytstrømningshastighed, spytbufferkapacitet, tandlæge, kronologisk aldersforskel, mesio-Distal dimensioner af tænderne, og tilstedeværelsen af ​​aphthtiske læsioner blev vurderet og sammenlignet og sammenlignet mellem undersøgelseskruppen for undersøgelser af tænderne og tilstedeværelsen af ​​aphthththuser, der blev vurderet og evalueret og sammenlignet og sammenlignet med undersøgelseskruppen for undersøgelser af tænderne af tænder FMF og kontrolgruppen af ​​sunde børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Kalkun, 07058
        • Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med FMF, i alderen 6-15 år, som blev optaget/henvist til Pediatric Dentistry Department Clinic ved Akdeniz University Fakultet for tandlæge til mundtlig og tandundersøgelse, og som blev enige om at deltage i undersøgelsen efter at have været grundigt informeret både verbalt og skriftligt.
  • Patienter uden andre systemiske sygdomme end FMF.
  • Patienter, der ikke har brugt nogen systemiske antibiotika eller lignende medicin (f.eks. Antidepressiva, psykiatriske lægemidler) inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med FMF, der blev optaget/henvist til Pediatric Dentistry Department Clinic ved Akdeniz University Fakultet for tandlæge til mundtlig-tandundersøgelse, men afviste at deltage i undersøgelsen efter at have været grundigt informeret både mundtligt og skriftligt.
  • Patienter med anden systemisk sygdom end FMF.
  • Patienter, der har brugt systemiske antibiotika eller andre medicin (f.eks. Antidepressiva, psykiatriske lægemidler) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe med FMF
Undersøgelsesgruppen blev udnævnt til 'studiegruppe med FMF'.
Andet: FMF -studiegruppe
I studiegruppen bestående af børn med FMF, DMFT, DFT, bruxisme, tandslitage på grund af bruxisme, gingivalindeks (MGI), plaque-indeks (OHI-S), spyt-pH, spytstrømningshastighed, spytbufferkapacitet, varealder, var kronologisk aldersforskel, mesio-distal dimensioner af tænderne og tilstedeværelsen af ​​afbrudt af de afgang.
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestående af sunde deltagere blev kaldt 'Sund kontrolgruppe'.
Andet: kontrolgruppe
I kontrolgruppen bestående af raske børn, DMFT, DFT, Bruxism, tandslitage på grund af bruxisme, gingivalindeks (MGI), plakindeks (OHI-S), spyt-pH, spytstrømningshastighed, spytbufferkapacitet, tandalder, kronologisk aldersforskel, mesio-Distal dimensioner af tænderne, og tilstedeværelsen af ​​afhothous, Dental.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DMFT -indeks
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme DMFT -indeksresultatet er forfaldne tænder i permanente tænder indikeret som "D", mistede tænder, der er ekstraheret på grund af forfald, indikeres som "M", og fyldte tænder er indikeret som "F". DMFT -indekset beregnes ved at tilføje D-, M-, F -værdierne og dele dem med det samlede antal permanente tænder. En stigning i de beregnede score indikerer, at oral og tandhelse påvirkes negativt.
3 måneder
DFT -indeks
Tidsramme: 3 måneder
DFT -indekset er den beregnede form for DMFT -indekset for primære tænder. Ved beregning af DFT -gruppens indeks er manglende tænder ikke inkluderet i beregningen. Fordi det er vanskeligt at diagnosticere årsagen til tabet af primære tænder, og der er stor sandsynlighed for fejl. Af denne grund beregnes antallet af forfaldne og fyldte tænder under undersøgelsen. Forfaldne tænder er angivet med "D" og fyldte tænder med "F". DFT -indekset beregnes ved at tilføje D- og F -værdierne og dele dem med det samlede antal permanente tænder. En stigning i de beregnede score indikerer, at mundtlig og tandhelse påvirkes negativt
3 måneder
Spyt ph
Tidsramme: 3 måneder
Spyt pH blev målt under anvendelse af pH -indikatorstrimler. En lav pH (<6,5) indikerer et surt miljø og øger risikoen for tanddemineralisering og karies, hvorimod en høj pH (> 7,5) indikerer en alkalisk tilstand, der kan være knyttet til nedsat bakteriel aktivitet, men også kan indikere systemiske tilstande.
3 måneder
Ustimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Ustimuleret spytstrømningshastighed måles ved at indsamle ustimuleret spyt over en periode og beregne volumen pr. Minut. En lav strømningshastighed (<0,1 ml/min) indikerer hyposalivation, hvilket øger risikoen for karies og oral infektion, mens en høj strømningshastighed kan være forbundet med tilstande, såsom gastroøsofageal tilbagesvaling eller medicinseffekter.
3 måneder
Spytbufferkapacitet
Tidsramme: 3 måneder
Spytbufferkapacitet blev målt ved hjælp af GC spytbufferkit, der bruger et scoringssystem baseret på farveændringer. En lav bufferkapacitet indikerer en højere risiko for tandkaries og emalje -demineralisering, mens en høj bufferkapacitet indikerer bedre beskyttelse mod syreangreb i det mundtlige miljø.
3 måneder
Forenklet oral hygiejneindeks (OHI-S)
Tidsramme: 3 måneder
Det forenklede orale hygiejneindeks (OHI-S) vurderer oral renlighed ved at måle affald og beregning af akkumulering på udvalgte tandoverflader. Højere score indikerer dårligere oral hygiejne, mens lavere score antyder bedre vedligeholdelse.
3 måneder
Det modificerede gingivalindeks (MGI)
Tidsramme: 3 måneder
Det modificerede gingivalindeks (MGI) evaluerer tandkødsbetændelse uden sondering, baseret på visuel inspektion. Højere score afspejler øget betændelse og potentielle periodontale problemer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ozge Gungor

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akdeniz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Özge GÜNGÖR, PhD, DDS, Assoc. Prof. Dr., Akdeniz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AkdenizUıremkapıcı002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger