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Valutazione dell'impatto della febbre mediterranea familiare sulla salute orale e dentale nei bambini e negli adolescenti

17 aprile 2025 aggiornato da: Ozge Gungor

Valutazione della febbre mediterranea familiare (FMF) sulla salute orale e dentale nei bambini e negli adolescenti

Obiettivo: è la valutazione clinica e radiologica dell'igiene orale, dei denti e dei tessuti circostanti nei bambini e negli adolescenti diagnosticati con FMF e confrontando i risultati con individui sani. Metodo: il nostro studio ha incluso pazienti di età compresa tra 6 e 15 anni, 45 con FMF (gruppo di studio) e 45 sani (gruppo di controllo), che sono stati indirizzati dalla Clinica di reumatologia pediatrica della Facoltà di Medicina dell'Università di Akdeniz e valutati presso la Clinica di Pedodontica della Dentry Pedodontica della Akeniz University. Le mutazioni del gene MEFV sono state studiate nel gruppo di studio. Dopo aver registrato le caratteristiche demografiche e cliniche di entrambi i gruppi, sono stati eseguiti esami intraorali e sono stati valutati gli esami intraorali e sono stati valutati DMFT, DFT, bruxismo, usura dei denti dovuti al bruxismo e agli indici gengivale/placche. Sono stati misurati il ​​pH della saliva, la portata e la capacità di tampone. L'età dei denti è stata determinata con il metodo Cameriere, le dimensioni mesio-distale dei denti sono state misurate sul modello in gesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio, DMFT, DFT, bruxismo, usura dei denti dovuta al bruxismo, indice gengivale (MGI), indice di placca (OHI-S), pH salivare, portata salivare, capacità di tampone salivaggio, età dentale, di cui si è valutato la differenza di età, con le dimensioni di età, con le differenze di studio con il gruppo di studi mesio-disionali di FMF e la difficoltà di studio con il gruppo di studio Mesio-Distal bambini sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di FMF, di età compresa tra 6-15 anni, che sono stati ammessi/indirizzati alla clinica del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Akdeniz per esame orale e dentale e che hanno accettato di partecipare allo studio dopo essere stati completamente informati sia verbalmente che per la scrittura.
  • Pazienti senza malattie sistemiche diverse da FMF.
  • I pazienti che non hanno usato antibiotici sistemici o farmaci simili (ad es. Antidepressivi, farmaci psichiatrici) negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con diagnosi di FMF, che sono stati ammessi/indirizzati alla clinica del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Akdeniz per l'esame dentano orale, ma hanno rifiutato di partecipare allo studio dopo essere stati completamente informati sia verbalmente che per iscritto.
  • Pazienti con malattia sistemica diversa da FMF.
  • I pazienti che hanno usato antibiotici sistemici o altri farmaci (ad es. Antidepressivi, farmaci psichiatrici) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio con FMF
Il gruppo di studio è stato nominato "gruppo di studio con FMF".
Altro: Gruppo di studio FMF
Nel gruppo di studio costituito da bambini con FMF, DMFT, DFT, bruxismo, usura dei denti dovuti al bruxismo, indice gengivale (MGI), indice di placca (OHI-S), pH salivare, portata salivari, capacità di tampone salivare, età dentale, differenza di età cronologica, differenze mesio-distantali dei teeth e la presenza di lesioni afroe.
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo composto da partecipanti sani è stato chiamato "gruppo di controllo sano".
Altro: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo costituito da bambini sani, DMFT, DFT, bruxismo, usura dei denti dovuti a bruxismo, indice gengivale (MGI), indice di placca (OHI-S), pH salivare, portata salivare, capacità di tampone salutario, età dentale, differenza di età cronologica, differenza di mesio-distale delle teeth e la presenza di afto sono state determinate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice DMFT
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare il punteggio dell'indice DMFT, i denti decaduti nei denti permanenti sono indicati come "D", i denti persi estratti a causa del decadimento sono indicati come "M" e i denti riempiti sono indicati come "F". L'indice DMFT viene calcolato aggiungendo i valori D, M, F e dividendoli per il numero totale di denti permanenti. Un aumento dei punteggi calcolati indica che la salute orale e dentale è influenzata negativamente.
3 mesi
indice DFT
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice DFT è la forma calcolata dell'indice DMFT per i denti primari. Quando si calcolano l'indice del gruppo DFT, i denti mancanti non sono inclusi nel calcolo. Perché è difficile diagnosticare il motivo della perdita di denti primari e c'è un'alta probabilità di errore. Per questo motivo, il numero di denti decaduti e riempiti viene calcolato durante l'esame. I denti decaduti sono indicati con "D" e i denti riempiti con "F". L'indice DFT viene calcolato aggiungendo i valori D e F e dividendoli per il numero totale di denti permanenti. Un aumento dei punteggi calcolati indica che la salute orale e dentale è influenzata negativamente
3 mesi
Saliva ph
Lasso di tempo: 3 mesi
Il pH salivare è stato misurato usando strisce indicatore di pH. Un pH basso (<6,5) indica un ambiente acido e aumenta il rischio di demineralizzazione dei denti e carie, mentre un pH elevato (> 7,5) indica uno stato alcalino, che può essere collegato alla riduzione dell'attività batterica ma può anche indicare condizioni sistemiche.
3 mesi
Portata salivare non stimolata
Lasso di tempo: 3 mesi
La portata salivare non stimolata viene misurata raccogliendo saliva non stimolata per un periodo di tempo e calcolando il volume al minuto. Una bassa portata (<0,1 ml/min) indica l'iposalivazione, che aumenta il rischio di carie e infezione orale, mentre una portata elevata può essere associata a condizioni come il reflusso gastroesofageo o gli effetti dei farmaci.
3 mesi
Capacità di buffering della saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
La capacità di buffering della saliva è stata misurata utilizzando il kit tampone Saliva GC, che utilizza un sistema di punteggio basato su cambi di colore. Una bassa capacità di tampone indica un rischio più elevato di carie dentale e demineralizzazione dello smalto, mentre un'alta capacità di tampone indica una migliore protezione contro gli attacchi acidi nell'ambiente orale.
3 mesi
Indice di igiene orale semplificato (OHI-S)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) valuta la pulizia orale misurando i detriti e l'accumulo di calcolo su superfici dei denti selezionate. Punteggi più alti indicano un'igiene orale più scarsa, mentre i punteggi più bassi suggeriscono una migliore manutenzione.
3 mesi
L'indice gengivale modificato (MGI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice gengivale modificato (MGI) valuta l'infiammazione gengivale senza sondaggio, in base all'ispezione visiva. I punteggi più alti riflettono un aumento dell'infiammazione e potenziali problemi parodontali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ozge Gungor

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Akdeniz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Özge GÜNGÖR, PhD, DDS, Assoc. Prof. Dr., Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AkdenizUıremkapıcı002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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