Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rodzinnego wpływu gorączki śródziemnomorskiej na zdrowie jamy ustnej i zębów u dzieci i młodzieży

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ozge Gungor

Ocena rodzinnego wpływu gorączki śródziemnomorskiej (FMF) na zdrowie jamy ustnej i zębów u dzieci i młodzieży

Cel: Jest to ocena kliniczna i radiologiczna higieny jamy ustnej, zębów i otaczających tkanek u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano FMF i porównując wyniki ze zdrowymi osobami. Metoda: W naszym badaniu obejmowało pacjentów w wieku 6-15, 45 lat z FMF (grupa badań) i 45 zdrowych (grupa kontrolna), którzy zostali skierowani na Akdeniz University Faculty of Medicine Clinic Rheumatology i oceniono na Uniwersytecie Akdeniz University Faculty of Dentististry Pedodontics Clinic. Mutacje genów MEFV badano w grupie badanej. Po zarejestrowaniu cech demograficznych i klinicznych obu grup przeprowadzono badania wewnątrzustne i oceniono DMFT, DFT, bruksizm, zużycie zębów z powodu bruksizmu i wskaźników dziąseł/płytki nazębnej. Zmierzono pH śliny, natężenie przepływu i pojemność buforowania. Wiek zęba określono metodą kamery, wymiary zębów mesio-distal mierzono w modelu gipsowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu DMFT, DFT, bruksizm, zużycie zębów z powodu bruksizmu, wskaźnika dziąseł (MGI), wskaźnika płytki nazębnej (OHI-S), pH ślinki, prędkość przepływu ślinowego, zdolność buforowania ślinki, wiek dentystyczny, chronologiczna różnica wieku, Mesio-Distal Wymiary zębów, a obecność aficznych lis. Zdrowe dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Indyk, 07058
        • Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym FMF, w wieku od 6-15 lat, którzy zostali przyjęci/skierowani do Kliniki Departamentu Stomatologii Pediatrycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Akdeniz na temat badań ustnych i dentystycznych, i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu po tym, jak dokładnie poinformowano go zarówno werbalnie, jak i na piśmie.
  • Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych innych niż FMF.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali żadnych antybiotyków ogólnoustrojowych lub podobnych leków (np. Leki przeciwdepresyjne, leki psychiatryczne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym FMF, którzy zostali przyjęci/skierowani do Kliniki Departamentu Stomatologii Pediatrycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Akdeniz na temat badania doustnego, ale odmówili udziału w badaniu po tym, jak dokładnie poinformowano go zarówno werbalnie, jak i na piśmie.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową inną niż FMF.
  • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki ogólnoustrojowe lub jakiekolwiek inne leki (np. Leki przeciwdepresyjne, leki psychiatryczne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza z FMF
Grupa badawcza została nazwana „Grupa badawcza z FMF”.
Inny: Grupa badawcza FMF
W badanej grupie składającej się z dzieci z FMF, DMFT, DFT, bruksizmem, zużyciem zębów z powodu bruksizmu, wskaźnika dziąseł (MGI), wskaźnika płytki nazębnej (OHI-S), pH sania, prędkość przepływu śliny, zdolność do buforowania śliny, wiek zębów, chronologiczna różnica wieku, mesio-Distal Dimensions of the Teteth i obecność afthous lenisions.
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
Grupa kontrolna składająca się ze zdrowych uczestników nazywała się „Zdrowa grupa kontrolna”.
Inny: grupa kontrolna
W grupie kontrolnej składającej się ze zdrowych dzieci, DMFT, DFT, bruksizm, zużycie zębów z powodu bruksizmu, wskaźnika dziąseł (MGI), wskaźnika płytki nazębnej (OHI-S), pH ślinki, prędkości przepływu ślinowego, ustalono pojemność buforowania śliny, wiek zębów, różnica wieku chronologicznego, mesio-distowne wymiary zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks DMFT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić wynik wskaźnika DMFT, zepsute zęby w zębach stałych są wskazane jako „D”, utracone zęby wyodrębnione z powodu rozkładu są wskazane jako „M”, a wypełnione zęby są wskazane jako „F”. Wskaźnik DMFT jest obliczany przez dodanie wartości D, M, F i podzielenie ich przez całkowitą liczbę zębów stałych. Wzrost obliczonych wyników wskazuje, że negatywnie wpływa na zdrowie doustne i zębów.
3 miesiące
indeks DFT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik DFT jest obliczoną formą indeksu DMFT dla zębów pierwotnych. Podczas obliczania wskaźnika grupy DFT brakujące zęby nie są uwzględnione w obliczeniach. Ponieważ trudno jest zdiagnozować przyczynę utraty zębów pierwotnych i istnieje duże prawdopodobieństwo błędu. Z tego powodu liczba zepsutych i wypełnionych zębów jest obliczana podczas badania. Rozkładane zęby są oznaczone „D” i wypełnionymi zębami „F”. Wskaźnik DFT jest obliczany przez dodanie wartości D i F i podzielenie ich przez całkowitą liczbę zębów stałych. Wzrost obliczonych wyników wskazuje, że negatywnie wpływa na zdrowie doustne i zębów
3 miesiące
Ślina ph
Ramy czasowe: 3 miesiące
PH śliny mierzono za pomocą pasków wskaźników pH. Niskie pH (<6,5) wskazuje na kwaśne środowisko i zwiększa ryzyko demineralizacji zęba i próchnicy, podczas gdy wysokie pH (> 7,5) wskazuje na stan alkaliczny, który może być powiązany ze zmniejszoną aktywnością bakteryjną, ale może również wskazywać na warunki ogólnoustrojowe.
3 miesiące
Niestymulowane natężenie przepływu śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niestymulowane natężenie przepływu śliny mierzy przez zbieranie niestymulowanej śliny w okresie czasu i obliczając objętość na minutę. Niska szybkość przepływu (<0,1 ml/min) wskazuje na hiposaliwację, która zwiększa ryzyko próchnicy i infekcji doustnej, podczas gdy wysokie natężenie przepływu może być związane z takimi chorobami, jak refluks żołądkowo -przełykowy lub efekty leków.
3 miesiące
Pojemność buforowania śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pojemność buforowania śliny mierzono za pomocą zestawu buforowego GC Saliva, który wykorzystuje system punktacji oparty na zmianach kolorów. Niska pojemność buforowania wskazuje na wyższe ryzyko próchnicy i demineralizacji szkliwa, podczas gdy wysoka pojemność buforowania wskazuje na lepszą ochronę przed atakami kwasowymi w środowisku doustnym.
3 miesiące
Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) ocenia czystość doustną poprzez pomiar akumulacji gruzu i rachunku rachunkowości na wybranych powierzchniach zębów. Wyższe wyniki wskazują na gorszą higienę jamy ustnej, podczas gdy niższe wyniki sugerują lepszą konserwację.
3 miesiące
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) ocenia zapalenie dziąseł bez sondowania, w oparciu o kontrolę wzrokową. Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone zapalenie i potencjalne problemy przyzębia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ozge Gungor

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Akdeniz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Özge GÜNGÖR, PhD, DDS, Assoc. Prof. Dr., Akdeniz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AkdenizUıremkapıcı002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami