Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčivé srdce hospitalizovaných pacientů

16. srpna 2026 aktualizováno: Thomas Caruso, Stanford University

Léčivé srdce hospitalizovaných pacientů: Randomizovaná studie, která není inferiority o farapeutické facilitaci virtuální reality

Cílem studie je prozkoumat usnadnění terapeutické virtuální reality (VR) s dospělými pacienty s použitím VR jako analgetický a anxiolytický během jejich hospitalizace. Konkrétně tato studie vyhodnotí výsledky pacientů, kteří zažívají terapeutický VR s vyškoleným facilitátorem a bez ní jako formu eskapismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Health Care (SHC)
        • Kontakt:
          • Thomas Caruso, MD, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Schopen sledovat příkazy
  • Přiměřené motorické dovednosti pro horní končetiny pro provoz zařízení VR
  • Klinicky stabilní
  • Zžívá úzkost související s jejich zdravotním stavem, o čemž svědčí skóre VAS-A> 4 v době zápisu.
  • Anglické řeč
  • Ochotný zapojit se do terapeutického VR

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní poškození
  • Trauma obličeje zakazující použití náhlavní soupravy
  • Fyzické omezení v obličeji, krku, horních končetinách, které brání použití zařízení VR
  • Agrese nebo násilí
  • Škoda pro sebe nebo ostatní
  • Izolační místnost
  • Historie záchvatů nebo jiných neurologických stavů
  • Těžká pohybová nemoc
  • Aktivní nevolnost
  • Těžké zrakové poškození
  • Těžké kognitivní poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Behaviorální: Aplikace pro všímavost ve VR
Ústníci, kteří obdrží intervenci virtuální reality, obdrží pokyn nosit Meta Quest 2 headset (Meta, Inc., Menlo Park, CA) a zúčastnit se VR mindfulness aplikace, která je speciálně navržena k podpoře všímavosti, relaxace a emoční regulace pomocí průvodcovského obsahu poskytovaného v imerzivním prostředí. Ústníci budou požádáni o absolování průzkumů před a po intervenci.
Behaviorální: Standardní péče (SOC)
Během 30minutového okna SOC budou účastníci požádáni, aby dělali to, co by běžně dělali pro relaxaci během hospitalizace. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků před a po intervenci.
Experimentální: Skupina VR
Behaviorální: Aplikace pro všímavost ve VR
Ústníci, kteří obdrží intervenci virtuální reality, obdrží pokyn nosit Meta Quest 2 headset (Meta, Inc., Menlo Park, CA) a zúčastnit se VR mindfulness aplikace, která je speciálně navržena k podpoře všímavosti, relaxace a emoční regulace pomocí průvodcovského obsahu poskytovaného v imerzivním prostředí. Ústníci budou požádáni o absolování průzkumů před a po intervenci.
Behaviorální: Standardní péče (SOC)
Během 30minutového okna SOC budou účastníci požádáni, aby dělali to, co by běžně dělali pro relaxaci během hospitalizace. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků před a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v duševní pohodě
Časové okno: výchozí stav, ihned po intervenci
The World Health Organization - Five Well-Being Index (WHO-5) je měření výsledků hlášených účastníkem, které hodnotí aktuální mentální pohodu. Dotazník obsahuje 5 otázek. Hodnotí pět pozitivně formulovaných položek od 0 („vůbec nikdy“) do 5 („celou dobu“), s celkovým hrubým skóre 0–25, kde nižší skóre značí horší pohodu.
výchozí stav, ihned po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAI-Trait <span lang="en">(Rys lékové úzkosti)</span>
Časové okno: Výchozí stav
"The State-Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) je 20-položkový self-report dotazník měřící dlouhodobé, stabilní úzkostné tendence.\nJedná se o 4-bodovou Likertovu škálu v rozmezí 20-80, přičemž vyšší skóre značí vyšší úzkost."
Výchozí stav
Změna v STAI-State
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci
Škála úzkosti jako stavu a rysu – stav (State-Trait Anxiety Inventory - State, STAI-S) je 20položkový nástroj pro sebehodnocení používaný k měření aktuálního, přechodného stavu úzkosti. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre značí vyšší úzkost.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci
Změna v pozitivním a negativním afektu (PANAS)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci
Škála pozitivního a negativního afektu (PANAS) je 20položkový sebehodnoticí dotazník (10 pozitivních, 10 negativních) používaný k měření emočního stavu a regulace afektu.
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu (1 = Velmi mírně/Vůbec ne; 5 = Extrémně)
výchozí stav, bezprostředně po intervenci
Změna stavu relaxace měřená dotazníkem stavu relaxace (RSQ)
Časové okno: na začátku, bezprostředně po intervenci
Dotazník relaxačního stavu (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) je validovaný 10-položkový sebehodnotící nástroj měřící momentální subjektivní relaxační stavy napříč čtyřmi subškálami: Svalová škála, Kardiovaskulární škála, Škála obecné relaxace a Škála ospalosti.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = Vůbec neodpovídá až 5 = Zcela odpovídá), s obráceně skórovanými položkami tam, kde je uvedeno.
na začátku, bezprostředně po intervenci
Spokojenost účastníků měřená vlastním dotazníkem spokojenosti
Časové okno: ihned po intervenci
Účastníci vyplní dotazník vlastního hodnocení spokojenosti. Nástroj obsahuje 4 uzavřené položky s různými formáty odpovědí. Tři otázky jsou na 5bodové Likertově škále (1 = Vůbec ne, 5 = Úplně) a jedna je ve formátu "Zaškrtněte vše, co platí".
ihned po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení