Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende hjerter hos indlagte patienter

16. august 2026 opdateret af: Thomas Caruso, Stanford University

Helbredende hjerter hos indlagte patienter: En randomiseret, ikke-mindrevinær undersøgelse af terapeutisk virtual reality-lettelse

Undersøgelsen sigter mod at undersøge terapeutisk virtual reality (VR) lettelse med voksne indpatienter ved hjælp af VR som smertestillende og angstdæmpende under deres indlæggelse. Specifikt vil denne undersøgelse evaluere resultaterne af patienter, der oplever terapeutisk VR med og uden en trænet facilitator som en form for eskapisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care (SHC)
        • Kontakt:
          • Thomas Caruso, MD, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at følge kommandoer
  • Tilstrækkelige motoriske færdigheder for øvre ekstremiteter til at betjene VR -udstyr
  • Klinisk stabil
  • Oplever angst relateret til deres medicinske tilstand, som det fremgår af en VAS-A-score> 4 på tilmeldingstidspunktet.
  • Engelsk tale
  • Villig til at deltage i terapeutisk VR

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Anvendelse af ansigtstraumer forbyder brug af headset
  • Fysiske begrænsninger i ansigt, nakke, øvre ekstremiteter, der hindrer brugen af ​​VR -udstyr
  • Aggression eller vold
  • Skade på mig selv eller andre
  • Isolationsrum
  • Historie om anfald eller andre neurologiske tilstande
  • Alvorlig bevægelsessygdom
  • Aktiv kvalme
  • Alvorlig synshandicap
  • Alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: VR mindfulness-applikation
Deltagere, der modtager VR-interventionen, vil få besked på at bære en Meta Quest 2-headset (Meta, Inc., Menlo Park, CA) og deltage i en VR-opmærksomhedsapplikation, der er specifikt designet til at fremme mindfulness, afslapning og følelsesmæssig regulering gennem guidet indhold leveret i et immersivt miljø. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling (Standard of Care, SOC)
Deltagerne vil gennemgå en 30-minutters SOC-periode, hvor de vil blive bedt om at gøre, hvad de normalt ville gøre for afslapning under hospitalisering. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen.
Eksperimentel: VR Group
Adfærdsmæssigt: VR mindfulness-applikation
Deltagere, der modtager VR-interventionen, vil få besked på at bære en Meta Quest 2-headset (Meta, Inc., Menlo Park, CA) og deltage i en VR-opmærksomhedsapplikation, der er specifikt designet til at fremme mindfulness, afslapning og følelsesmæssig regulering gennem guidet indhold leveret i et immersivt miljø. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling (Standard of Care, SOC)
Deltagerne vil gennemgå en 30-minutters SOC-periode, hvor de vil blive bedt om at gøre, hvad de normalt ville gøre for afslapning under hospitalisering. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mentalt velbefindende
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen
Verdenssundhedsorganisationens - Five Well-Being Index (WHO-5) er et deltagerrapporteret resultatmål, der vurderer nuværende mental trivsel. Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål. Det scorer fem positivt formulerede punkter fra 0 ("på intet tidspunkt") til 5 ("hele tiden"), med en samlet råscore på 0-25, hvor lavere score indikerer dårligere trivsel
baseline, umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI-Trait
Tidsramme: Baseline
The State-Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) er et spørgeskema med 20 punkter, der måler langvarige, stabile angsttilbøjeligheder. Det er en 4-punkts Likert-skala, fra 20-80, hvor højere score indikerer højere angst.
Baseline
Ændring i STAI-Tilstands
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) er et selvrapporteringsværktøj med 20 spørgsmål, der bruges til at måle nuværende, forbigående angsttilstande. Det er en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer højere angst.
Baseline, umiddelbart efter interventionen
Ændring i Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: baseline, immediately after the intervention
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 punkter (10 positive, 10 negative), der bruges til at måle følelsesmæssig tilstand og affektregulering.
Det er en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget lidt/Slet ikke; 5 = Ekstremt)
baseline, immediately after the intervention
Ændring i afslapningstilstand målt ved Afslapningstilstandsspørgeskema (RSQ)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen
the Relaxation State Questionnaire (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) is a validated 10-item self-report instrument measuring momentary subjective relaxation states across four subscales: Muscle Scale, Cardiovascular Scale, General Relaxation Scale, and Sleepiness Scale. Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 = Not correct at all to 5 = Entirely correct), with reverse-scored items as indicated.
baseline, umiddelbart efter interventionen
Participant Satisfaction as Measured by a Self-Developed Satisfaction Survey
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
Deltagerne vil udfylde den selvudviklede tilfredshedsundersøgelse. Instrumentet indeholder 4 lukkede spørgsmål med varierende svaraformater. Tre spørgsmål er på en 5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke, 5 = Helt) og et er i formatet "Marker alle der gælder".
umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 80473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger