Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrawiające serca hospitalizowanych pacjentów

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Caruso, Stanford University

Uzdrawiające serca hospitalizowanych pacjentów: randomizowane badanie niezażywości terapeutycznej wirtualnej ułatwienia rzeczywistości

Badanie ma na celu zbadanie ułatwienia wirtualnej rzeczywistości terapeutycznej (VR) z dorosłymi pacjentami hospitalizowanymi przy użyciu VR jako przeciwbólowego i przeciwlękowego podczas ich hospitalizacji. W szczególności to badanie oceni wyniki pacjentów, którzy doświadczają terapeutycznego VR z wyszkolonym facylitatorem i bez nich jako formą eskapizmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care (SHC)
        • Kontakt:
          • Thomas Caruso, MD, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i więcej
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • W stanie podążać za poleceniami
  • Odpowiednie umiejętności motoryczne dla kończyn górnych do obsługi sprzętu VR
  • Klinicznie stabilny
  • Doświadczanie lęku związanego z ich stanem zdrowia, o czym świadczy wynik VAS-A> 4 w momencie zapisania się.
  • Angielski
  • Chęć zaangażowania się w terapeutyczne VR

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne zaburzenia poznawcze
  • Uraz twarzy zabranianie użycia zestawu słuchawkowego
  • Ograniczenia fizyczne w twarzy, szyi, kończynach górnych, które utrudniają korzystanie z urządzeń VR
  • Agresja lub przemoc
  • Szkoda dla siebie lub innych
  • Izolatka
  • Historia drgawek lub innych warunków neurologicznych
  • Poważna choroba lokalna
  • Aktywne nudności
  • Ciężkie zaburzenia wizualne
  • Poważne zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Behawioralne: aplikacja do uważności oparta na VR
Uczestnicy otrzymujący interwencję VR zostaną poinstruowani, aby założyć gogle Meta Quest 2 (Meta, Inc., Menlo Park, CA) i wziąć udział w aplikacji mindfulness VR, która została specjalnie zaprojektowana, aby promować uważność, relaksację i regulację emocji poprzez kierowane treści dostarczane w wciągającym środowisku. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po interwencji.
Behawioralne: Standardowa Opieka Medyczna (SOC)
Uczestnicy przejdą 30-minutowy okres standardowej opieki, podczas którego będą proszeni o wykonywanie czynności relaksacyjnych, jakie normalnie wykonują w czasie hospitalizacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po interwencji.
Eksperymentalny: Grupa VR
Behawioralne: aplikacja do uważności oparta na VR
Uczestnicy otrzymujący interwencję VR zostaną poinstruowani, aby założyć gogle Meta Quest 2 (Meta, Inc., Menlo Park, CA) i wziąć udział w aplikacji mindfulness VR, która została specjalnie zaprojektowana, aby promować uważność, relaksację i regulację emocji poprzez kierowane treści dostarczane w wciągającym środowisku. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po interwencji.
Behawioralne: Standardowa Opieka Medyczna (SOC)
Uczestnicy przejdą 30-minutowy okres standardowej opieki, podczas którego będą proszeni o wykonywanie czynności relaksacyjnych, jakie normalnie wykonują w czasie hospitalizacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dobrostanie psychicznym
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Indeks Dobrostanu WHO-5 (WHO-5) jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika, która ocenia aktualny dobrostan psychiczny.\nKwestionariusz zawiera 5 pytań.\nOcenia on pięć pozytywnie sformułowanych pozycji w skali od 0 („w żadnym momencie”) do 5 („przez cały czas”), z całkowitym surowym wynikiem 0-25, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszy dobrostan
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STAI-Cecha
Ramy czasowe: Wyjściowe

Inventarz Stanu i Cechy Lęku - Cecha (STAI-T) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący długotrwałe, stabilne tendencje lękowe.

Jest to skala Likerta z 4 stopniami, od 20 do 80 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wyjściowe
Zmiana stanu STAI (STAI-State)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Skala Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) to 20-punktowe narzędzie samoopisowe służące do pomiaru aktualnych, przejściowych stanów lęku.
Jest to 4-punktowa skala Likerta, od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana w Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: wartość początkowa, bezpośrednio po interwencji
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy (10 pozytywnych, 10 negatywnych) służący do pomiaru stanu emocjonalnego i regulacji afektu.
Jest to 5-punktowa skala Likerta (1 = Bardzo słabo/Wcale; 5 = W bardzo dużym stopniu)
wartość początkowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana stanu relaksu mierzona Kwestionariuszem Stanu Relaksu (RSQ)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz Stanu Relaksacji (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) to zwalidowane narzędzie samoopisowe składające się z 10 pozycji, mierzące chwilowe subiektywne stany relaksacji w czterech podskalach: Skala Mięśniowa, Skala Sercowo-Naczyniowa, Skala Ogólnej Relaksacji i Skala Senności.
Każda pozycja oceniana jest na 5-stopniowej skali Likerta (1 = Wcale niepoprawne, 5 = Całkowicie poprawne), z pozycjami odwrotnie punktowanymi zgodnie z oznaczeniami.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zadowolenie uczestnika mierzone za pomocą opracowanej przez siebie ankiety satysfakcji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Uczestnicy wypełnią autorskie badanie satysfakcji. Narzędzie zawiera 4 pytania zamknięte o zróżnicowanym formacie odpowiedzi. Trzy pytania są na 5-punktowej skali Likerta (1 = Wcale nie, 5 = Całkowicie), a jedno jest w formacie "Zaznacz wszystko, co dotyczy".
natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 80473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami