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Healing Hearts of Hospedalized Patiens

16 agosto 2026 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University

Healing Hearts of Hospediezed Pazies: uno studio randomizzato e non inferiorità sulla facilitazione della realtà virtuale terapeutica

Lo studio mira a studiare la facilitazione della realtà virtuale terapeutica (VR) con pazienti adulti che utilizzano la VR come analgesico e ansiolitico durante il loro ricovero in ospedale. In particolare, questo studio valuterà i risultati dei pazienti che sperimentano VR terapeutica con e senza un facilitatore addestrato come forma di evasione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care (SHC)
        • Contatto:
          • Thomas Caruso, MD, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di seguire i comandi
  • Competenze motorie adeguate per gli arti superiori per gestire le apparecchiature VR
  • Clinicamente stabile
  • Sperimentare l'ansia legata alla loro condizione medica come evidenziato da un punteggio VAS-A> 4 al momento dell'iscrizione.
  • Parking in inglese
  • Disposto a impegnarsi in VR terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva
  • Trauma facciale che proibisce l'uso delle cuffie
  • Limitazioni fisiche nel viso, al collo, agli arti superiori che ostacolano l'uso di apparecchiature VR
  • Aggressività o violenza
  • Danneggiare se stessi o gli altri
  • Stanza per l'isolamento
  • Storia di convulsioni o altre condizioni neurologiche
  • Grave cinetosi
  • Nausea attiva
  • Grave compromissione visiva
  • Grave compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Comportamentale: Applicazione di mindfulness VR
I partecipanti che riceveranno l'intervento in VR saranno istruiti a indossare un visore Meta Quest 2 (Meta, Inc., Menlo Park, CA) e a partecipare a un'applicazione di mindfulness in VR specificamente progettata per promuovere consapevolezza, rilassamento e regolazione emotiva attraverso contenuti guidati erogati in un ambiente immersivo. Ai partecipanti sarà chiesto di completare sondaggi pre e post intervento.
Comportamentale: Standard of Care (SOC)
I partecipanti saranno sottoposti a una finestra SOC di 30 minuti durante la quale verrà loro chiesto di fare tutto ciò che farebbero normalmente per rilassarsi durante il ricovero. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi pre e post intervento.
Sperimentale: Gruppo VR
Comportamentale: Applicazione di mindfulness VR
I partecipanti che riceveranno l'intervento in VR saranno istruiti a indossare un visore Meta Quest 2 (Meta, Inc., Menlo Park, CA) e a partecipare a un'applicazione di mindfulness in VR specificamente progettata per promuovere consapevolezza, rilassamento e regolazione emotiva attraverso contenuti guidati erogati in un ambiente immersivo. Ai partecipanti sarà chiesto di completare sondaggi pre e post intervento.
Comportamentale: Standard of Care (SOC)
I partecipanti saranno sottoposti a una finestra SOC di 30 minuti durante la quale verrà loro chiesto di fare tutto ciò che farebbero normalmente per rilassarsi durante il ricovero. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi pre e post intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Benessere Mentale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
Il World Health Organization - Five Well-Being Index (WHO-5) è una misura di esito riferita dal partecipante che valuta il benessere mentale attuale. Il questionario contiene 5 domande. Valuta cinque item formulati positivamente da 0 ("in nessun momento") a 5 ("per tutto il tempo"), con un punteggio grezzo totale di 0-25, dove punteggi più bassi indicano un benessere peggiore
basale, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STAI-Tratto
Lasso di tempo: Basale
The State-Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) è un questionario autovalutativo di 20 item che misura le tendenze ansioso-stabili di lunga durata. È una scala Likert a 4 punti, con punteggio che varia da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Basale
Variazione dello STAI-State
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Lo State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) è uno strumento di autovalutazione composto da 20 item utilizzato per misurare stati di ansia transitori e momentanei.
Si tratta di una scala Likert a 4 punti, con punteggio da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione nel Programma degli Effetti Positivi e Negativi (PANAS)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo l’intervento
Il Programma di Emozioni Positive e Negative (Positive and Negative Affect Schedule, PANAS) è un questionario di autovalutazione composto da 20 item (10 positivi, 10 negativi) utilizzato per misurare lo stato emotivo e la regolazione delle emozioni. Si tratta di una scala Likert a 5 punti (1 = Moltissimo/Per Nulla; 5 = Molto)
al basale, immediatamente dopo l’intervento
Variazione dello stato di rilassamento misurato dal Questionario sullo Stato di Rilassamento (RSQ)
Lasso di tempo: baseline, immediately after the intervention
Il Relaxation State Questionnaire (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) è uno strumento validato di 10 item self-report che misura specificamente gli stati di rilassamento soggettivo momentanei attraverso quattro sottoscale: scala muscolare, scala cardiovascolare, scala di rilassamento generale e scala di sonnolenza.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Per niente corretto, 5 = Del tutto corretto), con item inversi come indicato.
baseline, immediately after the intervention
Soddisfazione del partecipante misurata tramite un questionario di soddisfazione sviluppato internamente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
I partecipanti completeranno il sondaggio di soddisfazione sviluppato internamente.
Lo strumento comprende 4 item a risposta chiusa con formati di risposta variabili.
Una domanda è su scala Likert a 5 punti (1 = Per niente, 5 = Completamente) e una è nel formato "Seleziona tutte le opzioni applicabili".
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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