Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro pacienty s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatotickým onemocněním jater

6. května 2025 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Aspirin pro pacienty s steatotickým onemocněním jater spojeného s metabolickou dysfunkcí: randomizovaná kontrolovaná studie

Metabolické dysfunkční steatotické onemocnění jater (MASLD) je hlavní příčinou chronického onemocnění jater po celém světě a významným problémem veřejného zdraví. Masld může postupovat k jaterní cirhóze a/nebo hepatocelulárním karcinomu. Ačkoli předchozí důkazy naznačují, že aspirin má antisteatotické a antifibrotické účinky na játra, musí být dosud provedena randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí dlouhodobou účinnost a bezpečnost aspirinu u pacientů s MASLD. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti aspirinu při léčbě MASLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolické dysfunkční steatotické onemocnění jater (MASLD) se stalo jedním z nejčastějších chronických onemocnění jater, přičemž odhadovaná prevalence přesahující 30% po celém světě. Masld může mít za následek cirhózu jater, hepatocelulární karcinom (HCC) a smrt a bohužel se stala hlavní příčinou HCC čekání na transplantaci jater v USA, ačkoli několik nových léků předložených v klinických studiích nabízí určité výhody při zlepšování MASLD. S omezeními problémů s účinností a bezpečnosti, i když některé léky možná naděje v léčbě MASLD, více lékařských rozhodnutí zůstávají velmi očekávané. Vznikající laboratorní důkazy naznačují, že antiagregační terapie, např. Aspirin, může snížit riziko progrese MASLD; Před jejím klinickým použitím by však měla být povinná dobře navržená klinická hodnocení. Nedávno publikovaná šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) fáze 2 (RCT) prokázala, že denní aspirin může zlepšit MASLD, ale další omezení této studie by mělo být dále zkoumáno. Naším cílem je proto provádět RCT k vyhodnocení dlouhodobého účinku nízkodávkové aspirinové terapie na MASLD. Tato fáze 2, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie přijme MASLD pacienty, kteří splňují kritéria inkluze a vyloučení této studie. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání denního aspirinu s nízkou dávkou (81 mg) nebo placebem po dobu 240 týdnů. Účastníci budou sledovat na ambulantních klinikách každých 12 týdnů a měření tuhosti jater (LSM) bude vyhodnoceno pomocí přechodné elastografie kontrolované vibrace (VCTE). Náhradní primární koncový bod je průměrná absolutní změna tuhosti jater, která odhalila VCTE, ve 48. týdnu. Klinickým výsledkem primárním koncovým bodem jsou výsledky související s MASLD (progrese LSM> = 5 kPa, dekompenzace jater, vývoj HCC, kardiovaskulární příhody a smrt) v týdnu 240. Sekundární koncové body zahrnují průměrné absolutní změny frakce jaterního tuku měřené 1H-MR spektroskopií a parametry jaterních funkcí a kumulativní incidence krvácení. Studie navíc prozkoumá asociace mezi jedno nukleotidovými polymorfismy souvisejícími s mikrobiotou/ masd, jako jsou PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7 geny a klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD
  • Telefonní číslo: 3301 +886423592525
  • E-mail: tylee@vghtc.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD
          • Telefonní číslo: 3301 0423592525
          • E-mail: tylee@vghtc.gov.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnostikována Masld, která je definována konsensem Delphi, s alespoň jedním z pěti kardiometabolických kritérií

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zvýšený příjem alkoholu (průměr ≥ 20 g/den pro ženy a ≥ 30 g/den pro muže)
  2. Hladina hemoglobinu (HbA1c)
  3. Další příčiny chronického onemocnění jater, jako je HBV, HCV, autoimunitní hepatitida, Wilsonova nemoc atd.
  4. Dekompenzace jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  5. Cirhóza jater s významnou hypertenzí portálu (počet destiček <100 000/mm3, splenomegalie a/nebo přítomnost varixů jícnu/žaludku)
  6. Vysoce rizikové EGV, definované jako F2, F3 nebo se znaky červené barvy, diagnostikované endoskopií do 6 měsíců před screeningem
  7. Aktivní peptická onemocnění vředů diagnostikovaná endoskopií do 6 měsíců před screeningem
  8. Index FIB-4 <1,3 při screeningu
  9. Indikováno pro jakoukoli anti-depa terapii, jako je historie kardiovaskulárních příhod
  10. Historie alergie na aspirin
  11. Historie poruch krvácení, jako je hemofilie
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Těžké poškození ledvin, které je definováno jako EGFR <30 ml/min/1,73 m²
  14. Jakékoli malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aspirin Arm
Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání denního aspirinu nebo placeba denně s nízkou dávkou (81 mg) nebo placebem
Lék: Aspirin 81 mg Enterická potahovaná karta - 1 tablet
Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání denního aspirinu nebo placeba denně s nízkou dávkou (81 mg) nebo placebem
Ostatní jména:
  • UN-IMPEDE E.F.C.
Komparátor placeba: Placebo paže
Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání denního aspirinu nebo placeba denně s nízkou dávkou (81 mg) nebo placebem
Lék: Placebo
Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání denního aspirinu nebo placeba denně s nízkou dávkou (81 mg) nebo placebem
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna LSM-odhadovaného VCTE
Časové okno: Týden 48
Náhradní primární koncový bod je průměrná absolutní změna LSM odhaleného VCTE (KPA).
Týden 48
Kumulativní výskyt klinických výsledků souvisejících s MASLD
Časové okno: Týden 240
Primárním koncovým bodem klinického výsledku je kumulativní incidence (%) jakýchkoli nepříznivých výsledků souvisejících s MASLD, včetně progrese LSM> = 5 kPa, dekompenzace jater, vývoje HCC, kardiovaskulárních příhod a smrti.
Týden 240

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna LSM odhadovaného do VCTE
Časové okno: Týden 48, týden 240
Průměrná procentuální změna LSM měřená pomocí VCTE (%)
Týden 48, týden 240
Změny ve frakci jaterního tuku
Časové okno: Týden 48, týden 240
Průměrná změna jaterního tukového frakce měřená MRS (%)
Týden 48, týden 240
Průměrné absolutní změny séra AST/ alt
Časové okno: Týden 48, týden 240
Průměrné absolutní změny séra AST, Alt (U/L)
Týden 48, týden 240
Průměrné procentuální změny séra AST/ alt
Časové okno: Týden 48, týden 240
Průměrné procentuální změny séra AST/ ALT (%)
Týden 48, týden 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF24404A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení