Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til patienter med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom

6. maj 2025 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Aspirin til patienter med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotic leversygdom (MASLD) er en førende årsag til kronisk leversygdom over hele verden og et betydeligt folkesundhedsspørgsmål. Masld kan gå videre til levercirrhose og/eller hepatocellulært karcinom. Selvom tidligere bevis tyder på, at aspirin har antisteatotiske og antifibrotiske virkninger på leveren, er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer langvarig effektivitet og sikkerhed af aspirin hos MASLD-patienter, endnu ikke blevet udført. Denne undersøgelse sigter mod at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​aspirin til behandling af MASLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) er blevet en af ​​de mest almindelige kroniske leversygdomme, med en estimeret udbredelse over 30% globalt. Masld kan resultere i levercirrhose, hepatocellulært karcinom (HCC) og død, og det er blevet den førende årsag til, at HCC venter på levertransplantation i USA desværre, selvom flere nye lægemidler, der er fremsat i kliniske forsøg, har vist sig at give visse fordele til forbedring af MASLD, er der en effektiv medicin, der mangler. Med begrænsningerne i effektivitets- og sikkerhedsspørgsmål, selvom nogle medicin måske håner i behandlingerne for MASLD, forbliver flere medicinske valg meget forventet. Emerging laboratoriebevis antyder, at antiplatelet -terapi, fx aspirin, kan reducere risikoen for MASLD -progression; Imidlertid bør et godt designet klinisk forsøg være obligatorisk inden dens kliniske anvendelse. Et nyligt offentliggjort 6-måneders fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) demonstrerede, at daglig aspirin kunne forbedre MASLD, men flere begrænsninger i denne undersøgelse bør undersøges yderligere. Derfor sigter vi mod at udføre en RCT for at evaluere den langsigtede virkning af lavdosis aspirinbehandling på MASLD. Denne fase 2, dobbeltblinde, randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg rekrutterer MASLD-patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne for denne undersøgelse. Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage daglig lavdosis (81 mg) aspirin eller en placebo i 240 uger. Deltagerne vil være opfølgning på poliklinikker hver 12. uge, og måling af leverstivhed (LSM) vil blive evalueret ved anvendelse af vibrationsstyret forbigående elastografi (VCTE). Surrogatets primære endepunkt er gennemsnitlig absolut ændring af VCTE-estimeret leverstivhed i uge 48. Det primære slutpunkt for klinisk resultat er MASLD-relaterede resultater (LSM-progression> = 5 kPa, leverdugning, HCC-udvikling, kardiovaskulære begivenheder og død) i uge 240. De sekundære endepunkter inkluderer gennemsnitlige absolutte ændringer af leverfedtfraktionen målt ved 1H-MR-spektroskopi og leverfunktionsparametre og den kumulative forekomst af blødningsbegivenheder. Derudover vil undersøgelsen undersøge sammenhænge mellem afføring mikrobiota/ MASLD-relateret enkelt nukleotidpolymorfismer, såsom PNPLA3, TM6SF2, Mboat7-gener og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD
  • Telefonnummer: 3301 +886423592525
  • E-mail: tylee@vghtc.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Diagnosticeret med Masld, som er defineret af Delphi -konsensus, med mindst en ud af fem kardiometaboliske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Øget alkoholindtag (gennemsnit ≥ 20 g/dag for kvinder og ≥ 30 g/dag for mænd)
  2. Glycated hæmoglobin (HBA1C) niveau ≥ 9,0%
  3. Andre årsager til kronisk leversygdom, såsom HBV, HCV, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom osv.
  4. Lever dekompensation (børnepugh klasse B eller c)
  5. Levercirrhose med betydelig portalhypertension (blodpladetælling <100.000/mm3, splenomegaly og/eller tilstedeværelsen af ​​esophageal/gastrisk varices)
  6. EGV med høj risiko, defineret som F2, F3, eller med rødfarvede tegn, diagnosticeret ved endoskopi inden for 6 måneder før screening
  7. Aktiv mavesår, der er diagnosticeret ved endoskopi inden for 6 måneder, før screening
  8. FIB-4-indeks <1.3 ved screening
  9. Angivet til enhver anti-plateletterapi, såsom historie om kardiovaskulære begivenheder
  10. Historie om aspirinallergi
  11. Historie om blødningsforstyrrelser, såsom hæmofili
  12. Graviditet eller amning
  13. Alvorlig nedsat nyrefunktion, der er defineret som EGFR <30 ml/min/1,73 m²
  14. Enhver malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aspirinarm
Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage daglig lavdosis (81 mg) aspirin eller en placebo
Medicin: Aspirin 81 mg enterisk belagt fane - 1 tablet
Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage daglig lavdosis (81 mg) aspirin eller en placebo
Andre navne:
  • Un-Impede E.F.C.
Placebo komparator: Placebo -arm
Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage daglig lavdosis (81 mg) aspirin eller en placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage daglig lavdosis (81 mg) aspirin eller en placebo
Andre navne:
  • Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring af VCTE-estimeret LSM
Tidsramme: Uge 48
Surrogatets primære endepunkt er gennemsnitlig absolut ændring af VCTE-estimeret LSM (KPA).
Uge 48
Kumulativ forekomst af MASLD-relaterede kliniske resultater
Tidsramme: Uge 240
Det primære slutpunkt for klinisk-udgang er den kumulative forekomst (%) af enhver MASLD-relaterede bivirkninger, herunder LSM-progression> = 5 kPa, leverdugning, HCC-udvikling, kardiovaskulære begivenheder og død.
Uge 240

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring af VCTE-estimeret LSM
Tidsramme: Uge 48, uge ​​240
Gennemsnitlig procentvis ændring af LSM målt ved VCTE (%)
Uge 48, uge ​​240
Ændringer i leverfedtfraktion
Tidsramme: Uge 48, uge ​​240
Gennemsnitlig ændring af leverfedtfraktion målt af MRS (%)
Uge 48, uge ​​240
Gennemsnitlige absolutte ændringer af serum AST/ ALT
Tidsramme: Uge 48, uge ​​240
Gennemsnitlige absolutte ændringer af serum AST, ALT (U/L)
Uge 48, uge ​​240
Gennemsnitlige procentvise ændringer af serum AST/ ALT
Tidsramme: Uge 48, uge ​​240
Gennemsnitlige procentvise ændringer af serum AST/ ALT (%)
Uge 48, uge ​​240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF24404A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger