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Aspirin für Patienten mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung

6. Mai 2025 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Aspirin für Patienten mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die stetabolische Dysfunktion assoziierte Steatotik-Lebererkrankung (MASLD) ist eine Hauptursache für chronische Lebererkrankungen weltweit und ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Masld kann zu Leberzirrhose und/oder hepatozellulärem Karzinom führen. Obwohl frühere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass Aspirin Antisteatotik- und antifibrotische Wirkungen auf die Leber hat, muss eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Aspirin bei MASLD-Patienten bewertet wird, noch durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Aspirin bei der Behandlung von Masld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stoffwechselstörungsbedingte Steatotikernerkrankungen (MASLD) sind zu einer der häufigsten chronischen Lebererkrankungen geworden, wobei eine geschätzte Prävalenz weltweit über 30% liegt. Masld kann zu Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom (HCC) und dem Tod führen, und es ist die häufigste Ursache für HCC geworden, die auf die Lebertransplantation in den USA wartet, leider, obwohl sich nachgewiesen hat, dass mehrere neue Medikamente in klinischen Studien bestimmte Vorteile bieten, die Masld verbessert haben, und ein effektives Medikament, das mangelnde bleibt. Angesichts der Einschränkungen bei Wirksamkeits- und Sicherheitsproblemen, obwohl einige Medikamente in den Behandlungen für MASLD möglicherweise zuversichtlich sind, sind mehr medizinische Entscheidungen weiterhin erwartet. Aufstrebende Labornachweise deuten darauf hin, dass die Thrombozytenhandwerkstherapie, z. B. Aspirin, das Risiko eines Masld -Fortschreitens verringern kann; Eine gut gestaltete klinische Studie sollte jedoch vor ihrer klinischen Verwendung obligatorisch sein. Eine kürzlich veröffentlichte 6-monatige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in Phase 2 zeigte, dass das tägliche Aspirin Masld verbessern könnte, aber mehrere Einschränkungen dieser Studie sollten weiter untersucht werden. Daher wollen wir eine RCT durchführen, um die langfristige Wirkung einer niedrig dosierten Aspirin-Therapie auf Masld zu bewerten. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie wird MASLD-Patienten einstellen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllen. Die Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet, um 240 Wochen lang täglich niedrig dosiert (81 mg) Aspirin oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen in ambulanten Kliniken nachverfolgen, und die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) wird unter Verwendung der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE) bewertet. Der primäre Ersatz-Endpunkt ist die mittlere absolute Veränderung der von VCTE-geschätzten Lebersteifheit in Woche 48. Der primäre Endpunkt der klinischen Ergebnisse sind MASLD-bezogene Ergebnisse (LSM-Progression> = 5 kPa, Leberdekompensation, HCC-Entwicklung, kardiovaskuläre Ereignisse und Tod) in Woche 240. Die sekundären Endpunkte umfassen mittlere absolute Veränderungen der Leberfettfraktion, gemessen durch 1H-MR-Spektroskopie- und Leberfunktionsparameter und die kumulative Inzidenz von Blutungsereignissen. Darüber hinaus wird die Studie Assoziationen zwischen Stuhlmikrobiota/ Masld-verwandten Einzelnukleotidpolymorphismen wie PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7-Genen und klinischen Ergebnissen untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD
  • Telefonnummer: 3301 +886423592525
  • E-Mail: tylee@vghtc.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnostiziert mit Masld, das durch den Delphi -Konsens definiert wird, mit mindestens einem von fünf kardiometabolischen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Erhöhte Alkoholkonsum (durchschnittlich ≥ 20 g/Tag für Frauen und ≥ 30 g/Tag für Männer)
  2. Glykiertes Hämoglobin (Hba1c) -Pegel ≥ 9,0%
  3. Andere Ursachen für chronische Lebererkrankungen wie HBV, HCV, Autoimmunhepatitis, Wilson -Krankheit usw.
  4. Leberdekompensation (Kinder-Pugh-Klasse B oder C)
  5. Leberzirrhose mit einer signifikanten portalen Hypertonie (Thrombozytenzahl <100.000/mm3, Splenomegalie und/oder das Vorhandensein von Speiseröhren-/Magenvarizen)
  6. Hochrisiko-EGV, definiert als F2, F3 oder mit roten Farben, diagnostiziert durch Endoskopie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  7. Aktive Peptische Ulkuserkrankung, diagnostiziert durch Endoskopie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  8. FIB-4-Index <1,3 beim Screening
  9. Für jede Anti-Platten-Therapie wie die Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse angezeigt
  10. Geschichte der Aspirinallergie
  11. Vorgeschichte von Blutungsstörungen wie Hämophilie
  12. Schwangerschaft oder Stillen
  13. Schwere Nierenbeeinträchtigung, die als EGFR <30 ml/min/1,73 definiert ist m²
  14. Alle Malignitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aspirinarm
Die Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet, um täglich niedrig dosiert (81 mg) Aspirin oder Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Aspirin 81 mg enterische beschichtete Tab - 1 Tablette
Die Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet, um täglich niedrig dosiert (81 mg) Aspirin oder Placebo zu erhalten
Andere Namen:
  • Un-Impede E.F.C.
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Die Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet, um täglich niedrig dosiert (81 mg) Aspirin oder Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet, um täglich niedrig dosiert (81 mg) Aspirin oder Placebo zu erhalten
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung der VCTE-geschätzten LSM
Zeitfenster: Woche 48
Der primäre Ersatz-Endpunkt ist die mittlere absolute Änderung von VCTE-geschätztem LSM (KPA).
Woche 48
Kumulative Inzidenz von masld-bezogenen klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Woche 240
Der primäre Endpunkt des klinischen Ergebnisses ist die kumulative Inzidenz (%) aller MASLD-verwandten unerwünschten Ergebnisse, einschließlich LSM-Progression> = 5 kPa, Leberdekompensation, HCC-Entwicklung, kardiovaskuläre Ereignisse und Tod.
Woche 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der VCTE-geschätzten LSM
Zeitfenster: Woche 48, Woche 240
Mittlere prozentuale Veränderung der LSM gemessen mit VCTE (%)
Woche 48, Woche 240
Veränderungen in der Leberfettfraktion
Zeitfenster: Woche 48, Woche 240
Mittlere Änderung der von MRS gemessenen Leberfettfraktion (%)
Woche 48, Woche 240
Mittlere absolute Änderungen des Serums ast/ Alt
Zeitfenster: Woche 48, Woche 240
Mittlere absolute Veränderungen von Serum AST, ALT (U/L)
Woche 48, Woche 240
Mittlere prozentuale Änderungen der Serum AST/ ALT
Zeitfenster: Woche 48, Woche 240
Mittlere prozentuale Änderungen von Serum AST/ ALT (%)
Woche 48, Woche 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF24404A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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