Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG s vysokou hustotou EEG-meg: Porovnání kvantitativních elektroencefalografických indikátorů jako neurofyziologických markerů účinnosti terapie všímavosti kromě standardní léčby u pacientů s vysokofrekvenční epizodickou migrénou (MindMEEG)

28. srpna 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Nedávné studie naznačují, že všímavost může být účinnou léčbou migrény, snižování frekvence útoků, deprese, úzkosti a zlepšování kvality života. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem účinnosti, však dosud nejsou plně známy. Identifikace neurofyziologických markerů může pomoci lépe porozumět mechanismům, na kterých všímavost působí u trpících migrénou, a rozvíjet se stále cílené a personalizované intervence všímavosti k optimalizaci léčby migrény. Hlavním cílem studie je identifikovat neurofyziologické ukazatele účinnosti léčby všímavosti u pacientů s migrénou bez vysokofrekvenční aury s klinicky dostupnými zařízeními (MEG a HDEEG). Dalším cílem je rozpoznat indikátory také v signálu získaném s nositelnými zařízeními v domácím používání (Weeg). Konečně, dalším cílem bude studovat vztah mezi identifikovanými neurofyziologickými markery a změnou neuropsychologických skóre testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti budou zahrnuti, kteří splňují kritéria ICHD-3 pro vysokofrekvenční migrénu (8-14 migrénových dní za měsíc) se stabilní terapií za 3 měsíce před účastí na studii. Pokud se během screeningové návštěvy změní terapie, pacient čeká 3 měsíce, než bude do studie zahrnut. Pacienti budou vyloučeni v přítomnosti psychiatrických komorbidit v psychotické oblasti, hlášeni v historii nebo hodnoceni lékařem, pokud jsou těhotné, v přítomnosti sekundárních komorbidit bolesti hlavy (např. idiopatická intrakraniální hypertenze), pokud v předchozích dvou letech podstoupily detoxikaci symptomatického zneužívání nejméně dvakrát a pokud již podstoupily jakoukoli léčbu s všímavostí nebo meditačními technikami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti budou zahrnuti, kteří splňují kritéria ICHD-3 [8] pro HFEM, kód 1.3-chronická migréna (charakteristiky podobné CM, ale s frekvencí 8-14 migrénových dnů za měsíc) se stabilní terapií ve 3 měsících před začátkem léčby všímavosti. Pokud se terapie během screeningové návštěvy změní, pacient čeká 3 měsíce před zahájením léčby všímavosti.

Kritéria pro vyloučení:

  • v přítomnosti psychiatrických komorbidit v psychotické oblasti, hlášených v historii nebo hodnocených lékařem
  • Pokud těhotná
  • V přítomnosti sekundárních komorbidit bolesti hlavy (např. idiopatická intrakraniální hypertenze)
  • Pokud v předchozích dvou letech podstoupily detoxikaci symptomatického zneužívání
  • Pokud již podstoupili jakýkoli druh léčby s všímavostí nebo meditačními technikami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupinová léčba všímavosti
Skupina podstupující 8 týdnů léčby všímavosti a nezměněné drogové terapie
Jiný: Léčba všímavosti
Léčba všímavosti bude sestávat z řady 8 týdenních setkání v malých skupinách. Zkušený terapeut povede pacienty a během relací budou povzbuzováni, aby zavřeli oči, předpokládali uvolněné držení těla, soustředili se na dýchání a současný okamžik, aby se zlepšila povědomí o mentálních a tělesných pocitech. Pacienti budou také povzbuzováni, aby do skupinové léčby přidali pravidelnou praxi asi 10 minut. V případě potřeby mohou pacienti v obou skupinách užívat léky, které obvykle užívají pro akutní události. Tyto výskyty budou hlášeny v deníku bolesti hlavy dané každému subjektu. Před provedením studijního protokolu vyšetřovatel vysvětlí studii každému účastníkovi a shromáždí podepsanou kopii písemného informovaného souhlasu. Všichni účastníci podstoupí klinické, neurofyziologické a neuropsychologické hodnocení před prvním sezením a po poslední. V obou skupinách budou povoleny obvyklé lékové terapie v případě krize.
Skupinová standard péče
Skupina přehodnocena po 8 týdnech bez jakéhokoli dalšího zásahu as nezměněnou lékovou terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi neurofyziologickými ukazateli a klinickým výsledkem
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Primárním koncovým bodem je korelace mezi změnou kvantitativních neurofyziologických indexů z MEG a HDEEG a změnou charakteristik útoku (měsíční frekvence, intenzita, trvání a používáním symptomatických léků) migrény bez aury po léčbě všímavostí. Kvantitativní indexy mozkové aktivity budou zahrnovat frekvenci a amplitudu píků v kanonických pásmech (Delta: 1-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, Alpha: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), relativní síla v kanonických pásdech, poměr výkonu (ALPHA + THETA) Poměr, BSI: mozkový symetrický index).
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi neurofyziologickými indikátory vypočtenými s různými typy zařízení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Sekundárním výsledkem je korelace mezi kvantitativními neurofyziologickými indexy (frekvence a amplituda píků a relativní síly v kanonických pásmech, DAR, DTABR, BSI) získanými ze signálů získaných pomocí klinické instrumentace s vysokou hustotou (HDEEG a MEG) a stejnými indexy získanými pomocí nízké hustoty (Weegu)
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Korelace mezi neurofyziologickými ukazateli a neuropsychologickými skóre
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
A secondary outcome is the correlation between variation in quantitative neurophysiological indices (frequency and amplitude of peaks and relative power in canonical bands, DAR, DTABR, BSI) assessed with both high-density and low-density instrumentations and variation in neuropsychological test scores (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire 2.1, Pain Catastrophizing Scale, General Self Efficacy Scale, Mindful Attention Měřítko informovanosti, vícerozměrné hodnocení interoceptivního vědomí, Inventory deprese Beck Depression II, Inventář úzkosti ve státních znacích-y)
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MindMEEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení