Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG o wysokiej gęstości EEG-MEG: Porównanie ilościowych wskaźników elektroencefalograficznych jako neurofizjologiczne markery skuteczności terapii uważności oprócz standardowego leczenia u pacjentów z epizodyczną migreną o wysokiej częstotliwości (MindMEEG)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Ostatnie badania sugerują, że uważność może być skutecznym leczeniem migreny, zmniejszając częstotliwość ataków, depresję, lęk i poprawę jakości życia. Jednak mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw skuteczności nie są jeszcze w pełni znane. Identyfikacja markerów neurofizjologicznych może pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmów, w których uważność działa u osób cierpiących na migrenę, oraz w opracowywaniu coraz bardziej ukierunkowanych i spersonalizowanych interwencji uważności w celu optymalizacji leczenia migreny. Głównym celem badania jest identyfikacja neurofizjologicznych wskaźników skuteczności leczenia uważności u pacjentów z migreną bez aury o wysokiej częstotliwości z klinicznie dostępnymi urządzeniami (MEG i HDEEG). Kolejnym celem jest rozpoznanie wskaźników również w sygnale uzyskanym za pomocą urządzeń do noszenia w użyciu domu (WEEG). Wreszcie kolejnym celem będzie zbadanie związku między zidentyfikowanymi markerami neurofizjologicznymi a zmianą wyników testu neuropsychologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono dorosłych pacjentów, którzy spełniają kryteria ICHD-3 dla migreny o wysokiej częstotliwości (8-14 dni migreny w miesiącu) ze stabilną terapią w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu. Jeśli terapia zostanie zmieniona podczas wizyty przesiewowej, pacjent będzie czekać 3 miesiące przed włączeniem do badania. Pacjenci zostaną wykluczeni w obecności chorób psychicznych w obszarze psychotycznym, zgłoszonym w historii lub oceniani przez klinicystę, jeśli są ciąży, w obecności wtórnych współistniejących bólu głowy (np. Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe), jeśli poddano one detoksykację objawową nadużycia co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich dwóch lat i jeśli już przeszli jakiekolwiek leczenie za pomocą technik uważności lub medytacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględniono dorosłych pacjentów, którzy spełniają kryteria ICHD-3 [8] dla HFEM, kod 1,3-chronicznego migreny (cechy podobne do CM, ale z częstotliwością 8-14 dni migreny w miesiącu) ze stabilną terapią w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia uważności. Jeśli terapia zostanie zmieniona podczas wizyty przesiewowej, pacjent będzie czekać 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia uważności.

Kryteria wykluczenia:

  • W obecności chorób psychicznych w obszarze psychotycznym, zgłoszonym w historii lub ocenianej przez klinicystę
  • Jeśli w ciąży
  • W obecności wtórnych współistniejących bólu głowy (np. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
  • Jeśli przeszli objawowe detoksykację nadużycia co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Jeśli już przeszli jakiekolwiek leczenie z technikami uważności lub medytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupowe leczenie uważności
Grupa poddana 8 tygodni leczenia uważności i niezmienionej terapii leków
Inny: Leczenie uważności
Leczenie uważności będzie składać się z serii 8 tygodniowych spotkań w małych grupach. Doświadczony terapeuta poprowadzi pacjentów, a podczas sesji będą zachęcani do zamykania oczu, przyjęcia zrelaksowanej postawy, skupienia się na oddychaniu i obecnej chwili w celu zwiększenia świadomości odczuć psychicznych i cielesnych. Pacjenci będą również zachęcani do dodawania regularnego, ćwiczeń w domu około 10 minut do leczenia grupowego. W razie potrzeby pacjenci w obu grupach mogą przyjmować leki, które normalnie przyjmują na ostre zdarzenia. Te zdarzenia zostaną zgłoszone w dzienniku bólu głowy podanego każdemu osobistemu. Przed przeprowadzeniem protokołu badania badacz wyjaśni badanie każdemu uczestnikowi i zbierze podpisaną kopię pisemnej świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, neurofizjologiczną i neuropsychologiczną przed pierwszą sesją i po ostatniej. W obu grupach dozwolone będą zwykłe terapie narkotykowe w przypadku kryzysu.
Standard grupy opieki
Grupa ponownie oceniła po 8 tygodniach bez żadnej dodatkowej interwencji i niezmienionej terapii leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wskaźnikami neurofizjologicznymi a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Głównym punktem końcowym jest korelacja między zmianą ilościowych wskaźników neurofizjologicznych z MEG i HDEEG a zmianą właściwości ataku (częstotliwość miesięczna, intensywność, czas trwania i stosowanie objawowych leków) migreny bez aury po leczeniu uważnością. Ilościowe wskaźniki aktywności mózgu będą obejmować częstotliwość i amplitudę pików w kanonicznych pasmach (Delta: 1-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, Alpha: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), względna siła w kanonicznych pasmach, stosunek mocy (DAR: Delta/Alpha Power Ratio; DTABR: (Delta + theta)/(ALPHA). Współczynnik mocy, BSI: wskaźnik symetryczny mózgu).
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wskaźnikami neurofizjologicznymi obliczonymi z różnymi typami urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Wtórnym rezultatem jest korelacja między ilościowymi wskaźnikami neurofizjologicznymi (częstotliwość i amplituda pików i mocy względnej w kanonicznych pasmach, DAR, DTABR, BSI) uzyskanych z sygnałów uzyskanych z klinicznym instrumentacją o wysokiej gęstości (HDEEG i MEG) i tymi samymi indeksami uzyskanymi z sygnałów uzyskanych z instrumentacją o niskiej gęstości (WeEG)
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Korelacja między wskaźnikami neurofizjologicznymi a wynikami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Wtórnym rezultatem jest korelacja między zmiennością ilościowych wskaźników neurofizjologicznych (częstotliwość i amplituda pików i mocy względnej w kanonicznych pasmach, DAR, DTABR, BSI) ocenianej zarówno z instrumentami o wysokiej gęstości, jak i o niskiej skali, oraz zmienności neuropsychologicznych badań testowych (migrenalna kwestia życia 2,1, bolącą skalą skalą, ogólną, zwróconą zwrócenie uwagi na świadomość. Skala, wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, Inwentarz Depresji Beck II, Inwentaryzacja lęku od cechy państwa)
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MindMEEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami