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EEG-MEG-WEARABE-EEG mit hoher Dichte: Vergleich quantitativer elektroenzephalographischer Indikatoren als neurophysiologische Marker für die Wirksamkeit der Achtsamkeitstherapie sowie die Standardbehandlung bei Patienten mit hoher Frequenz-episodischer Migräne (MindMEEG)

28. August 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Jüngste Studien legen nahe, dass Achtsamkeit eine wirksame Behandlung für Migräne sein kann, was die Häufigkeit von Angriffen, Depressionen, Angstzuständen und Verbesserung der Lebensqualität verringert. Die pathophysiologischen Mechanismen, die der Wirksamkeit zugrunde liegen, sind jedoch noch nicht vollständig bekannt. Die Identifizierung neurophysiologischer Marker kann dazu beitragen, die Mechanismen, auf denen Achtsamkeit bei Migräne -Betroffenen wirkt, besser zu verstehen und zunehmend gezielte und personalisierte Achtsamkeitsinterventionen zur Optimierung der Migränebehandlung zu entwickeln. Das Hauptziel der Studie ist es, neurophysiologische Indikatoren für die Wirksamkeit der Achtsamkeitsbehandlung bei Patienten mit Migräne ohne Hochfrequenz-Aura mit klinisch verfügbaren Geräten (MEG und HDEEG) zu identifizieren. Ein weiteres Ziel ist es, die Indikatoren auch im Signal zu erkennen, das mit tragbaren Geräten im Heimgebrauch (WEEG) erfasst wurde. Schließlich wird ein weiteres Ziel darin bestehen, die Beziehung zwischen den identifizierten neurophysiologischen Markern und der Veränderung der neuropsychologischen Testergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten werden eingeschlossen, wer die ICHD-3-Kriterien für hochfrequente Migräne (8-14 Migräne-Tage pro Monat) mit einer stabilen Therapie in den 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie erfüllt. Wenn die Therapie während des Screening -Besuchs geändert wird, wartet der Patient 3 Monate, bevor er in die Studie aufgenommen wird. Die Patienten werden in Gegenwart psychiatrischer Komorbiditäten im psychotischen Bereich ausgeschlossen, das in der Geschichte berichtet oder vom Kliniker in Gegenwart sekundärer Kopfschmerzkomorbiditäten bewertet wird (z. Idiopathische intrakranielle Hypertonie), wenn sie in den letzten zwei Jahren mindestens zweimal entgiftet wurden und wenn sie bereits eine Behandlung mit Achtsamkeit oder Meditationstechniken unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten werden eingeschlossen, wer die ICHD-3-Kriterien für HFEM erfüllt, Code 1,3-chronische Migräne (ähnliche Merkmale wie CM, jedoch mit einer Häufigkeit von 8-14 Migräne-Tagen pro Monat) mit einer stabilen Therapie in den 3 Monaten vor Beginn der Achtsamkeitsbehandlung. Wenn die Therapie während des Screening -Besuchs geändert wird, wartet der Patient 3 Monate, bevor er mit der Achtsamkeitsbehandlung beginnt.

Ausschlusskriterien:

  • In Gegenwart psychiatrischer Komorbiditäten im psychotischen Gebiet, das in der Geschichte berichtet oder vom Kliniker bewertet wurde
  • Wenn schwanger
  • In Gegenwart sekundärer Kopfschmerzkomorbiditäten (z. idiopathische intrakranielle Hypertonie)
  • Wenn sie in den letzten zwei Jahren mindestens zweimal eine entgiftete Entgiftung für minktomatische Missbrauch unterzogen wurden
  • Wenn sie bereits eine Behandlung mit Achtsamkeit oder Meditationstechniken durchlaufen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe Achtsamkeitsbehandlung
Gruppe, die 8 Wochen Achtsamkeitsbehandlung und unveränderte medikamentöse Therapie unterzogen werden
Sonstiges: Achtsamkeitsbehandlung
Die Achtsamkeitsbehandlung besteht aus einer Reihe von wöchentlichen Treffen in kleinen Gruppen. Ein erfahrener Therapeut wird die Patienten leiten und während der Sitzungen werden sie ermutigt, ihre Augen zu schließen, eine entspannte Haltung zu übernehmen, sich auf das Atmen und den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, um das Bewusstsein für geistige und körperliche Empfindungen zu verbessern. Die Patienten werden auch ermutigt, der Gruppenbehandlung eine regelmäßige Praxis von etwa 10 Minuten zu erweitern. Bei Bedarf können Patienten in beiden Gruppen das Medikament einnehmen, das sie normalerweise für akute Ereignisse einnehmen. Diese Ereignisse werden im Kopfschmerz -Tagebuch gemeldet, das jedem Probanden gegeben wurde. Vor der Durchführung des Studienprotokolls erklärt der Ermittler jedem Teilnehmer die Studie und sammelt eine unterschriebene Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung. Alle Teilnehmer werden vor der ersten Sitzung und nach dem letzten eine klinische, neurophysiologische und neuropsychologische Bewertung durchlaufen. In beiden Gruppen werden die üblichen medikamentösen Therapien im Falle einer Krise zulässig.
Gruppenstandard der Pflege
Die Gruppe bewertete nach 8 Wochen ohne zusätzliche Intervention und mit einer unveränderten medikamentösen Therapie neu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen neurophysiologischen Indikatoren und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Korrelation zwischen der Veränderung der quantitativen neurophysiologischen Indizes von MEG und HDEEG und der Veränderung der Angriffseigenschaften (monatliche Häufigkeit, Intensität, Dauer und Verwendung symptomatischer Medikamente) von Migräne ohne Aura nach Behandlung mit Achtsamkeit. Quantitative Indizes der Gehirnaktivität umfassen die Frequenz und Amplitude der Peaks in den kanonischen Bändern (Delta: 1-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, Alpha: 8-12 Hz, Beta: 13-30 Hz), Relativmacht in den kanonischen Bändern, Power-Verhältnis (Dar: Delta/Alpha/Alpha-Power). Verhältnis, BSI: Hirnsymmetrischer Index).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen neurophysiologischen Indikatoren, berechnet mit verschiedenen Gerätetypen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis ist die Korrelation zwischen den quantitativen neurophysiologischen Indizes (Frequenz und Amplitude der Peaks und der relativen Kraft in kanonischen Banden, DAR, DTABR, BSI), die aus Signalen erhalten wurden, die aus Signalen erhalten wurden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen neurophysiologischen Indikatoren und neuropsychologischen Werten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
A secondary outcome is the correlation between variation in quantitative neurophysiological indices (frequency and amplitude of peaks and relative power in canonical bands, DAR, DTABR, BSI) assessed with both high-density and low-density instrumentations and variation in neuropsychological test scores (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire 2.1, Pain Catastrophizing Scale, General Self Efficacy Scale, Mindful Attention Sensibilitätskala, mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins, Beck Depression Inventory II, State-Trait-Angst-Inventar-y)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MindMEEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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