Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-meg-meg-meg-meg-meg: Sammenligning af kvantitative elektroencefalografiske indikatorer som neurofysiologiske markører for effektivitet i mindfulness-terapi ud over standardbehandling hos patienter med højfrekvent episodisk migræne (MindMEEG)

28. august 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Nylige undersøgelser antyder, at mindfulness kan være en effektiv behandling af migræne, hvilket reducerer hyppigheden af ​​angreb, depression, angst og forbedring af livskvaliteten. De patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten, er imidlertid endnu ikke fuldt kendte. Identificeringen af ​​neurofysiologiske markører kan hjælpe med bedre at forstå de mekanismer, hvorpå mindfulness virker hos migrænepulerede og til at udvikle stadig mere målrettede og personaliserede mindfulness -interventioner for at optimere migrænebehandling. Hovedmålet med undersøgelsen er at identificere neurofysiologiske indikatorer for effektivitet af mindfulness-behandling hos patienter med migræne uden højfrekvent aura med klinisk tilgængelige enheder (MEG og HDEG). Et andet mål er at genkende indikatorerne også i signalet erhvervet med bærbare enheder i hjemmebrug (WEEG). Endelig vil et andet mål være at undersøge forholdet mellem de identificerede neurofysiologiske markører og ændringen i neuropsykologiske testresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter vil blive inkluderet, der opfylder ICHD-3-kriterierne for højfrekvent migræne (8-14 migrænedage pr. Måned) med stabil terapi i de 3 måneder før undersøgelsen af ​​deltagelse. Hvis terapien ændres under screeningsbesøget, venter patienten 3 måneder, før de bliver inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket i nærvær af psykiatriske komorbiditeter i det psykotiske område, rapporteret i historien eller vurderet af klinikeren, hvis den er gravid, i nærvær af sekundære hovedpine -komorbiditeter (f.eks. Idiopatisk intrakraniel hypertension), hvis de har gennemgået symptomatisk misbrug afgiftning mindst to gange i de foregående to år, og hvis de allerede har gennemgået nogen form for behandling med mindfulness eller meditationsteknikker

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter vil blive inkluderet, der opfylder ICHD-3-kriterierne [8] for HFEM, kode 1,3-chronic-migræne (egenskaber, der ligner CM, men med en frekvens på 8-14 migræne dage pr. Måned) med stabil terapi i de 3 måneder før starten af ​​mindfulness-behandlingen. Hvis terapien ændres under screeningsbesøget, venter patienten 3 måneder før den starter mindfulness -behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • I nærvær af psykiatriske komorbiditeter i det psykotiske område, rapporteret i historien eller vurderet af klinikeren
  • Hvis gravid
  • I nærvær af sekundære hovedpine -komorbiditeter (f.eks. Idiopatisk intrakraniel hypertension)
  • Hvis de har gennemgået afgiftning af symptomatisk misbrug, mindst to gange i de to foregående år
  • Hvis de allerede har gennemgået nogen form for behandling med mindfulness eller meditationsteknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppens mindfulness -behandling
Gruppe, der gennemgår 8 ugers mindfulness -behandling og uændret lægemiddelterapi
Andet: Mindfulness -behandling
Mindfulness -behandlingen vil bestå af en serie på 8 ugentlige møder i små grupper. En erfaren terapeut vil guide patienter, og under sessionerne vil de blive opfordret til at lukke øjnene, påtage sig en afslappet holdning, fokusere på vejrtrækning og det nuværende øjeblik for at forbedre bevidstheden om mentale og kropslige fornemmelser. Patienter vil også blive opfordret til at tilføje en regelmæssig, praksis derhjemme på ca. 10 minutter til gruppebehandlingen. Om nødvendigt kan patienter i begge grupper tage den medicin, de normalt tager til akutte begivenheder. Disse forekomster vil blive rapporteret i hovedpine dagbogen, der er givet til hvert emne. Før undersøgelsesprotokollen gennemføres, forklarer efterforskeren undersøgelsen for hver deltager og indsamler en underskrevet kopi af det skriftlige informerede samtykke. Alle deltagere vil gennemgå en klinisk, neurofysiologisk og neuropsykologisk evaluering inden den første session og efter det sidste. I begge grupper vil de sædvanlige lægemiddelterapier i tilfælde af krise være tilladt.
Gruppestandard for pleje
Gruppen evaluerede efter 8 uger uden yderligere intervention og med uændret lægemiddelterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem neurofysiologiske indikatorer og klinisk resultat
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Det primære endepunkt er sammenhængen mellem ændring i kvantitative neurofysiologiske indekser fra MEG og HDEG og ændring i angrebsegenskaber (månedlig frekvens, intensitet, varighed og anvendelse af symptomatisk medicin) af migræne uden aura efter behandling med mindfulness. Kvantitative indekser for hjerneaktivitet vil omfatte frekvens og amplitude af toppe i de kanoniske bånd (Delta: 1-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, alfa: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), relativ effekt i kanoniske bånd, effektforhold (DAR: Delta/Alpha Powerforhold; DTABR: (Delta + tha)/Alpha + BETA) Strømforhold, BSI: hjerne symmetrisk indeks).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem neurofysiologiske indikatorer beregnet med forskellige typer enheder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Et sekundært resultat er sammenhængen mellem de kvantitative neurofysiologiske indekser (frekvens og amplitude af toppe og relativ effekt i kanoniske bånd, DAR, DTABR, BSI) opnået fra signaler erhvervet med klinisk instrumentering med høj densitet (HDEEG og MEG) og de samme indekser opnået fra signaler erhvervet med lavtæthedsinstrumentering (WEEG)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem neurofysiologiske indikatorer og neuropsykologiske score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
A secondary outcome is the correlation between variation in quantitative neurophysiological indices (frequency and amplitude of peaks and relative power in canonical bands, DAR, DTABR, BSI) assessed with both high-density and low-density instrumentations and variation in neuropsychological test scores (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire 2.1, Pain Catastrophizing Scale, General Self Efficacy Scale, Mindful Attention Bevidsthedsskala, multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed, Beck Depression Inventory II, State-Trait Angst Inventory-Y)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MindMEEG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger