Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ELETTRO ELE ELEGABILE ELEMABILE ALTA DENSIMENTE EEG: confronto tra indicatori elettroencefalografici quantitativi come marcatori neurofisiologici dell'efficacia della terapia con la consapevolezza oltre al trattamento standard in pazienti con emicrania episodica ad alta frequenza (MindMEEG)

28 agosto 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Studi recenti suggeriscono che la consapevolezza può essere un trattamento efficace per l'emicrania, riducendo la frequenza di attacchi, depressione, ansia e miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, i meccanismi patofisiologici alla base dell'efficacia non sono ancora completamente noti. L'identificazione dei marcatori neurofisiologici può aiutare a comprendere meglio i meccanismi su cui la consapevolezza agisce nei malati di emicrania e a sviluppare interventi di consapevolezza sempre più mirati e personalizzati per ottimizzare il trattamento dell'emicrania. L'obiettivo principale dello studio è identificare gli indicatori neurofisiologici dell'efficacia del trattamento della consapevolezza nei pazienti con emicrania senza aura ad alta frequenza con dispositivi clinicamente disponibili (MEG e HDEEG). Un altro obiettivo è riconoscere gli indicatori anche nel segnale acquisito con dispositivi indossabili nell'uso domestico (WEEG). Infine, un altro obiettivo sarà quello di studiare la relazione tra i marcatori neurofisiologici identificati e il cambiamento nei punteggi dei test neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti adulti che soddisfano i criteri ICHD-3 per l'emicrania ad alta frequenza (8-14 giorni di emicrania al mese) con terapia stabile nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio. Se la terapia viene cambiata durante la visita di screening, il paziente aspetterà 3 mesi prima di essere incluso nello studio. I pazienti saranno esclusi in presenza di comorbidità psichiatriche nell'area psicotica, riportate nella storia o valutate dal medico, in caso di gravidanza, in presenza di comorbidità secondarie di mal di testa (ad es. ipertensione intracranica idiopatica), se hanno subito la disintossicazione da abuso sintomatico almeno due volte nei due anni precedenti e se hanno già subito alcun tipo di trattamento con consapevolezza o tecniche di meditazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti adulti che soddisfano i criteri ICHD-3 [8] per HFEM, codifica emicrania cronica (caratteristiche simili a CM ma con una frequenza di 8-14 giorni di emicrania al mese) con terapia stabile nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento consapevole. Se la terapia viene cambiata durante la visita di screening, il paziente aspetterà 3 mesi prima di iniziare il trattamento consapevole.

Criteri di esclusione:

  • In presenza di comorbilità psichiatriche nell'area psicotica, riportate nella storia o valutata dal medico
  • se incinta
  • In presenza di comorbidità secondarie di mal di testa (ad es. ipertensione intracranica idiopatica)
  • Se hanno subito la disintossicazione degli abusi sintomatici almeno due volte nei due anni precedenti
  • Se hanno già subito alcun tipo di trattamento con la consapevolezza o le tecniche di meditazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento della consapevolezza di gruppo
gruppo sottoposto a 8 settimane di trattamento consapevole e terapia farmacologica invariata
Altro: Trattamento della consapevolezza
Il trattamento della consapevolezza consisterà in una serie di 8 incontri settimanali in piccoli gruppi. Un terapeuta esperto guiderà i pazienti e durante le sessioni saranno incoraggiati a chiudere gli occhi, assumere una postura rilassata, concentrarsi sulla respirazione e il momento presente al fine di migliorare la consapevolezza delle sensazioni mentali e corporei. I pazienti saranno inoltre incoraggiati ad aggiungere una pratica regolare a casa di circa 10 minuti al trattamento del gruppo. Se necessario, i pazienti di entrambi i gruppi possono assumere il farmaco che normalmente assumono per eventi acuti. Queste occorrenze saranno riportate nel diario del mal di testa somministrato a ciascun soggetto. Prima di condurre il protocollo di studio, l'investigatore spiegherà lo studio a ciascun partecipante e raccoglierà una copia firmata del consenso informato scritto. Tutti i partecipanti subiranno una valutazione clinica, neurofisiologica e neuropsicologica prima della prima sessione e dopo l'ultima. In entrambi i gruppi, saranno consentite le solite terapie farmacologiche in caso di crisi.
Standard di cure di gruppo
Il gruppo ha rivalutato dopo 8 settimane senza alcun intervento aggiuntivo e con terapia farmacologica invariata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indicatori neurofisiologici ed esito clinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
L'endpoint primario è la correlazione tra il cambiamento negli indici neurofisiologici quantitativi da MEG e HDEEG e il cambiamento nelle caratteristiche di attacco (frequenza mensile, intensità, durata e uso di farmaci sintomatici) dell'emicrania senza aura dopo il trattamento con consapevolezza. Gli indici quantitativi dell'attività cerebrale includeranno la frequenza e l'ampiezza dei picchi nelle bande canoniche (delta: 1-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, alfa: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), potenza relativa nelle bande canoniche, rapporto di potenza (DAR: Delta/Alpha Power Ratio; Dtabr: (Delta + Theta) Rapporto, BSI: indice simmetrico cerebrale).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indicatori neurofisiologici calcolati con diversi tipi di dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Un risultato secondario è la correlazione tra gli indici neurofisiologici quantitativi (frequenza e ampiezza dei picchi e potere relativo in bande canoniche, DAR, Dtabr, BSI) ottenute da segnali acquisiti con strumentazione clinica ad alta densità (HDEEG e MEG) e gli stessi indici ottenuti da segnali acquisiti con strumentazione a bassa densità (Weeg)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Correlazione tra indicatori neurofisiologici e punteggi neuropsicologici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Un risultato secondario è la correlazione tra la variazione degli indici neurofisiologici quantitativi (frequenza e ampiezza dei picchi e potere relativo nelle bande canoniche, DAR, DTABR, BSI) valutate con scala di e-e-emulazioni a bassa densità, scala di emicucina a bassa densità e variazione di emicucina, in termini di emicucina, in termini di schiera di emergenza per la catastrofi, in termini di emicucina. Scala, valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, Inventario della depressione Beck II, Inventario dell'ansia-tratto dello stato-Y)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MindMEEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni