Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti ASI-02 s rozrušeným fyziologickým roztokem pro podezření (ENHANCE)

2. července 2026 aktualizováno: Agitated Solutions, Inc.

Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná crossover studie srovnávající bezpečnost a účinnost ASI-02 s rozrušeným fyziologickým roztokem pro podezření na zpravodajství

Jedná se o fázi 3, multicentrické, otevřené, oslepené, crossover pokus, ve které každý účastník podstoupí randomizovanou sekvenci ASI-02 a agitované fyziologické standardy péče (SOC) prostřednictvím solného kontrastu transthorakálního echokardiogramu (TTE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je stanovit bezpečnost ASI-02 a její shoda s rozrušeným solným SOC pro detekci pravého dolevaného zkratu ve studiích s solným kontrastem využívajícím TTE v zamýšleném nastavení použití (zneškodnění pravého srdce). Šetření bude provedeno až na 8 vyšetřovacích místech v USA a Kanadě. Účastníci obdrží n = 2 ASI-02, n = 4 agitované solné injekce SOC jako součást jednodenního zobrazovacího relace, s celkovou dobou pro účast studie 24 až 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Tsang, MD
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akhil Narang, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • AH Illinois Masonic Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sorin Danciu, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Mankad, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • CentraCare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Schuchard, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Jackson Heart Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Crowder, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Bamira, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renuka Jain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je klinicky indikován pro studii solného kontrastu s podezřelým zkrácením doleva doleva
  2. Pacient musí být v době podpisu informovaného souhlasu nejméně 18 let
  3. Schopen efektivně komunikovat se zkušebním personálem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy s potenciálem nesoucí dítě (WOCBP) musí mít při screeningu negativní test těhotenství v moči bez ohledu na historii užívání antikoncepce
  2. WOCBP jsou vyloučeny, pokud nepoužívají přiměřenou a lékařsky schválenou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po dobu nejméně 1 měsíce před podáním dávky ASI-02
  3. Alergie na polysorbátu 80 (PS-80)
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu IV, V nebo VI, s výjimkou toho, že účastníci s fyzickým stavem ASA IV kvůli nedávnému podezření na přechodný ischemický útok nebo cerebrovaskulární nehodou jsou způsobilí pro zařazení
  5. Současná nemoc nebo patologie, která by podle názoru vyšetřovatele zabránila podstupujícím vyšetřovací správě produktu kvůli významnému bezpečnostnímu riziku pro pacienta
  6. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 110 mmHg) nebo arteriální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg)

  7. Nestabilní kardiovaskulární stav definovaný jako:

    1. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců před dnem procedury
    2. Symptomatické onemocnění chlopně nebo střední až těžké stenotické chlopní srdeční choroby
    3. Klinicky významné vrozené srdeční defekty (s výjimkou defektu septu síní [ASD], patentového foramen ovale [PFO] nebo plicní arteriovenózní malformace [PAVM])
    4. Současné nekontrolované srdeční arytmie způsobující klinické příznaky vyžadující lékařský zásah nebo hemodynamický kompromis
    5. Akutní plicní embolus nebo plicní infarkt
    6. akutní myokarditida nebo perikarditida
    7. Akutní pitva aorty
    8. Neošetřená fibrilace síní
  8. Jakákoli velká operace do 30 dnů před screeningem
  9. Účast na jakékoli vyšetřovací studii léčiva, zařízení nebo placeba do 30 dnů před screeningem
  10. Zranitelné populace účastníků dospělých (např. Vězněné nebo kognitivně zpochybňované dospělé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standard péče o studium ASI-02 TTE
Účastníci budou přiděleni na echokardiografickou studii solného kontrastu s agitovaným solným SoC, následovanou echokardiografickou studií solným kontrastem s ASI-02.
Lék: Rozrušený solný soc
Doporučená počáteční dávka agitovaného solného SoC je přibližně 10 ml fyziologického roztoku obsahujícího přibližně 1 ml vzduchu, na institucionální politiku, rychle smíšené (přibližně 10-20 lisů) pro výrobu mikrobublů. S fyziologickým roztokem nejsou povoleny žádné přísady, včetně krve, dextrózy nebo bakteriostatického fyziologického roztoku.
Lék: ASI-02
Každá injekce musí použít jeden (1) produkt ASI-02 připojený k jednomu (1) předem naplněnému 10 ml 0,9% chloridu sodného (fyziologického) stříkačky. Vyšetřovací produkt ASI-02 bude připojen ke standardnímu konektoru LUER Lock a podáván v plném rozsahu. Intravenózní bolus injikovaná dávka ASI-02 je 9 ml fyziologického roztoku a 1 ml vzduchu.
Experimentální: ASI-02 na standard péče tte studie
Účastníci budou přiděleni na echokardiografickou studii s roztočným kontrastem s ASI-02, následovanou studií echokardiografické studie s solným kontrastem s agitovaným solným SoC.
Lék: Rozrušený solný soc
Doporučená počáteční dávka agitovaného solného SoC je přibližně 10 ml fyziologického roztoku obsahujícího přibližně 1 ml vzduchu, na institucionální politiku, rychle smíšené (přibližně 10-20 lisů) pro výrobu mikrobublů. S fyziologickým roztokem nejsou povoleny žádné přísady, včetně krve, dextrózy nebo bakteriostatického fyziologického roztoku.
Lék: ASI-02
Každá injekce musí použít jeden (1) produkt ASI-02 připojený k jednomu (1) předem naplněnému 10 ml 0,9% chloridu sodného (fyziologického) stříkačky. Vyšetřovací produkt ASI-02 bude připojen ke standardnímu konektoru LUER Lock a podáván v plném rozsahu. Intravenózní bolus injikovaná dávka ASI-02 je 9 ml fyziologického roztoku a 1 ml vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní procentuální dohoda (PPA) ASI-02 pro detekci práva dolevaného zkratu versus agitovaného solného SoC
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Negativní procentuální dohoda (NPA) ASI-02 pro detekci práva dolevaného zkratu versus agitovaného solného SoC
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s ASI-02
Časové okno: Následná návštěva účastníka 24 až 48 hodin
Následná návštěva účastníka 24 až 48 hodin
Maximální intenzita okalnosti
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Kontrastní doba trvání okalnosti
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Pozitivní procentní dohoda (PPA) ASI-02 pro detekci zkratu v klidu
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Negativní procentní dohoda (NPA) ASI-02 pro detekci zkratu v klidu
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Pozitivní procentní dohoda (PPA) ASI-02 pro detekci zkratu specifické pro velikosti zkratu
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Negativní procentní dohoda (NPA) ASI-02 pro detekci zkratu specifické pro velikosti zkratu
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Testovací spolehlivost agitovaného solného SoC
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Pozitivní procentuální dohoda (PPA) ASI-02 pro detekci pravého levého zkratu versus agitovaného solného SoC s využitím první (neandomizované) studie SOC.
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Negativní procentuální dohoda (NPA) ASI-02 pro detekci pravého dolního zkratu versus agitovaného solného SoC s využitím první (neandomizované) studie SOC.
Časové okno: Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka
Postup prostřednictvím 24 až 48hodinového sledování účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agitated Solutions, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bright Research Partners

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASI-CL-0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k možným rizikům pro soukromí účastníka, možnosti opětovného identifikace, obavy o zneužití dat pro komerční účely a potenciální poškození účastníků z důvodu citlivých zdravotních informací nebude IPD k dispozici jiným vědcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení